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패혈성 및 무균성 보철 관절 부전 진단을 위한 경피적 펀치 생검 (SHARP)

2020년 11월 2일 업데이트: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

패혈성 및 무균성 보철 관절 부전의 임상적 조사 - 진단 확인의 새로운 방법으로서의 경피적 펀치 생검

우월성 연구의 목적은 마취, 다중 천자 및 관개 중 잠재적인 깊은 오염을 피하면서 임상 환경에서 미생물학적 및 병리학적 처리를 위한 재현 가능하고 최소 침습적이며 비용 효율적인 샘플 수집 방법을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 패혈성 보철물 실패를 배제하거나 입증하여 새로운 진단 방법을 확립하기 위해 관절 천자에 비해 펀치 생검의 우월성을 입증하는 것입니다. 이후에 계산된 이전 및 절차의 민감도가 주요 지표로 사용됩니다. 또한 제안하는 방법을 이용한 패혈성/무균성 보철물 실패 진단의 총비용이 기존 알고리즘에 비해 사회경제적 이점이 있음을 증명하고자 한다.

2차 목표 중 하나는 마모 입자 결정을 위한 보철물 주위 연조직 샘플의 선험적 병리학적 동시 검사를 위한 펀치 생검의 사용 평가입니다. 또한, 이 연구는 패혈성 보철물 실패의 첫 번째 의심 진단과 신뢰할 수 있는 제외/탐지 사이의 시간 간격 단축을 입증하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13509
        • 모병
        • Vivantes Humboldt-Krankenhaus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafal J Borucki, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어깨, 고관절 또는 무릎 관내인공삽입물의 선행 이식
  • 관절의 급성 또는 만성 통증
  • 삽입물 주위 골절
  • 관내인공삽입물의 불안정성
  • 동봉된 플라스틱 스페이서의 마모/부족 징후
  • 금속 마모 징후
  • 임플란트의 일차적 오정렬

제외 기준:

  • 확인된 삽입물 주위 감염
  • 빠르게 작용하는 국소 마취제에 대한 입증된 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 조인트 탭
관절 탭 및 활액 흡인
실험적: 펀치 생검
보철 관절의 펀치 생검 및 윤활막에서 5-7 생검 추출
진단 검사: 펀치 생검
표준화된 생검 키트는 윤활액 천자 및 유도기(키트의 일부)를 통해 최대 7개의 펀치 생검 획득에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 진단 정확도
기간: 최대 3개월
세균성 또는 진균성 삽입물 주위 감염의 확인/배제를 위한 펀치 생검, 활액 천자, 중재 전 혈액 분석, 관절경 생검에 대한 미생물학적 결과의 특이성 및 민감도 비교
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 삽입물 주위 저등급 감염률
기간: 최대 3개월
숨겨진 만성 삽입물 주위 감염 발생률
최대 3개월
경피 펀치 생검의 미생물학적 결과와 개정 시 수술 중 소견의 상관관계
기간: 최대 6개월
수정 전 미생물 소견과 관내인공삽입물 교체 수술 중 채취한 샘플, 특히 보철물의 초음파 처리 및 삽입물주위막(감염 진단을 위한 표준)의 상관관계
최대 6개월
다양한 사용 방법에 대한 총 감염 진단 비용
기간: 1 개월
조인트 탭, 새로운 펀치 생검 방법 및 관절경 생검을 사용한 급성 및 만성 삽입물 주위 감염 진단에 대한 각각의 전체 비용 비교
1 개월
마모 입자로 인한 보철 실패율
기간: 최대 1개월
펀치 생검 및 교체 작업 중 채취한 샘플의 병리학적 검사에서 마모 입자의 존재 빈도
최대 1개월
활막염 점수와 미생물 소견의 상관관계
기간: 최대 2개월
급성 또는 만성 삽입물 주위 감염의 병리학적 검사 및 미생물학적 검증에서 윤활막염 점수의 상관관계
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

수사관

  • 연구 의자: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUD.20-062
  • DRKS00022931 (레지스트리 식별자: DRKS)
  • U1111-1257-2609 (레지스트리 식별자: Universal Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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