Percutane ponsbiopsie voor diagnose van septisch en aseptisch prothetisch gewrichtsfalen (SHARP)
2 november 2020 bijgewerkt door: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Klinisch onderzoek van septisch en aseptisch prothetisch gewrichtsfalen - percutane ponsbiopsie als een nieuwe manier om de diagnose te bevestigen
Het doel van de superioriteitsstudie is het vaststellen van een reproduceerbare, minimaal invasieve, kosteneffectieve manier van monsterafname voor microbiologische en pathomorfologische verwerking in een klinische setting waarbij anesthesie, meerdere puncties en mogelijke diepe verontreiniging tijdens irrigatie worden vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de studie is om de superioriteit aan te tonen van een ponsbiopsie ten opzichte van een gewrichtsaftakking om septische prothesefalen uit te sluiten of te bewijzen en zo een nieuwe diagnostische methode vast te stellen. De vervolgens berekende gevoeligheden van de vorige en de procedure worden gebruikt als de belangrijkste indicator. Bovendien willen we bewijzen dat de totale kosten van het diagnosticeren van een septisch/aseptisch prothesefalen met behulp van de voorgestelde methode sociaal-economische voordelen heeft ten opzichte van het vorige algoritme.
Een van de secundaire doelstellingen is de evaluatie van het gebruik van een ponsbiopsie voor gelijktijdig a priori pathomorfologisch onderzoek van periprothetische zachte weefselmonsters voor de bepaling van slijtagedeeltjes. Bovendien is de studie bedoeld om een verkorting aan te tonen van de tijdspanne tussen de eerste vermoedelijke diagnose van septische prothesefalen en de betrouwbare uitsluiting / detectie ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13509
- Werving
- Vivantes Humboldt-Krankenhaus
-
Contact:
- Rafal J Borucki, MD
- Telefoonnummer: +4915129211687
- E-mail: rafal.borucki@vivantes.de
-
Contact:
- Karsten Labs, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +4930130121655
- E-mail: karsten.labs@vivantes.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafal J Borucki, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan de implantatie van een schouder-, heup- of knie-endoprothese
- Acute of chronische pijn in het gewricht
- Periprothetische breuk
- Instabiliteit van de endoprothese
- Indicaties van slijtage / ontoereikendheid van de meegeleverde kunststof afstandhouders
- Indicaties van metaalslijtage
- Primaire verkeerde uitlijning van het implantaat
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde periprothetische infectie
- Bewezen allergie voor snelwerkende lokale anesthetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezamenlijke kraan
Gezamenlijke kraan en aspiratie van gewrichtsvloeistof
|
|
|
Experimenteel: Pons biopsie
Ponsbiopsie van een prothetisch gewricht en extractie van 5-7 biopsieën uit het synoviale membraan
|
Er wordt een gestandaardiseerde biopsiekit gebruikt voor het aftappen van synoviaal vocht en de daaropvolgende afname van maximaal 7 ponsbiopten via een introducer (onderdeel van de kit)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Vergelijking van de specificiteit en gevoeligheid van microbiologische resultaten voor ponsbiopten, de synoviale vloeistofaftapping, pre-interventionele bloedanalyse, arthroscopische biopsieën voor bevestiging/uitsluiting van een bacteriële of schimmelinfectie periprothetische infectie
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal chronische periprothetische laaggradige infecties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De incidentie van verborgen chronische periprothetische infecties
|
tot 3 maanden
|
|
Correlatie van microbiologische resultaten van percutane punchbiopsie met intraoperatieve bevindingen bij revisie
Tijdsspanne: tot 6 Maanden
|
Correlatie van microbiologische bevindingen vóór revisie en de monsters genomen tijdens de endoprothesevervangingsoperatie, in het bijzonder de sonicatie van de prothese en het periprothetische membraan (gouden standaard voor infectiediagnostiek)
|
tot 6 Maanden
|
|
Totale Kosten Infectiediagnostiek voor diverse gebruikte methoden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van de respectievelijke Totale Kosten voor diagnostiek van acute en chronische periprothetische infecties met behulp van een joint-tap, de nieuwe punch-biopsiemethode en arthroscopische biopsie
|
1 maand
|
|
Percentage prothesefalen als gevolg van slijtagedeeltjes
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Incidentie van aanwezigheid van slijtagedeeltjes bij pathomorfologisch onderzoek van de ponsbiopten en de monsters genomen tijdens de vervangingsoperatie
|
tot 1 maand
|
|
Correlatie van Synovialitis-score en microbiologische bevindingen
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Correlatie van synovialitisscore bij pathomorfologische onderzoeken en microbiologische verificatie van een acute of chronische periprothetische infectie
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUD.20-062
- DRKS00022931 (Register-ID: DRKS)
- U1111-1257-2609 (Register-ID: Universal Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .