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Biopsia percutanea del punzone per la diagnosi di guasto articolare protesico settico e asettico (SHARP)

2 novembre 2020 aggiornato da: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Indagine clinica sull'insufficienza articolare protesica settica e asettica - Biopsia percutanea con punzone come nuova modalità di conferma della diagnosi

Lo scopo dello studio di superiorità è stabilire un metodo di raccolta del campione riproducibile, minimamente invasivo ed economico per l'elaborazione microbiologica e patomorfologica in un contesto clinico evitando l'anestesia, forature multiple e la potenziale contaminazione profonda durante l'irrigazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è dimostrare la superiorità di una biopsia con punzone rispetto a un prelievo articolare per escludere o dimostrare il fallimento della protesi settica e quindi stabilire un nuovo metodo diagnostico. Le sensibilità successivamente calcolate del precedente e la procedura vengono utilizzate come indicatore principale. Inoltre, vorremmo dimostrare che il costo totale della diagnosi di un fallimento protesico settico/asettico utilizzando il metodo proposto presenta vantaggi socio-economici rispetto all'algoritmo precedente.

Uno degli obiettivi secondari è la valutazione dell'uso di una biopsia del punch per l'esame patomorfologico a priori simultaneo di campioni di tessuto molle periprotesico per la determinazione delle particelle di usura. Inoltre, lo studio ha lo scopo di dimostrare una riduzione del lasso di tempo tra la prima diagnosi sospetta di fallimento della protesi settica e la sua affidabile esclusione/rilevazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13509
        • Reclutamento
        • Vivantes Humboldt-Krankenhaus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafal J Borucki, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima dell'impianto di un'endoprotesi di spalla, anca o ginocchio
  • Dolore acuto o cronico nell'articolazione
  • Frattura periprotesica
  • Instabilità dell'endoprotesi
  • Segni di usura/insufficienza dei distanziatori in plastica in dotazione
  • Indicazioni di abrasione del metallo
  • Disallineamento primario dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Infezione periprotesica confermata
  • Comprovata allergia agli anestetici locali ad azione rapida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Rubinetto comune
Colpetto articolare e aspirazione del liquido sinoviale
Sperimentale: Biopsia del pugno
Punch biopsia di una protesi articolare ed estrazione di 5-7 biopsie dalla membrana sinoviale
Test diagnostico: Biopsia del pugno
Un kit per biopsia standardizzato viene utilizzato per un prelievo di liquido sinoviale e la successiva acquisizione di un massimo di 7 biopsie Punch tramite un introduttore (parte del kit)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Confronto della specificità e della sensibilità dei risultati microbiologici per biopsie punch, prelievo di liquido sinoviale, analisi del sangue pre-interventistica, biopsie artroscopiche per la conferma/esclusione di un'infezione periprotesica batterica o fungina
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni periprotesiche croniche di basso grado
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'incidenza delle infezioni periprotesiche croniche nascoste
fino a 3 mesi
Correlazione dei risultati microbiologici della biopsia percutanea del punzone con i risultati intraoperatori alla revisione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Correlazione dei risultati microbiologici pre-revisione e dei campioni prelevati durante l'intervento di sostituzione dell'endoprotesi, in particolare il sonicato della protesi e la membrana periprotesica (gold standard per la diagnostica delle infezioni)
fino a 6 mesi
Costo totale della diagnostica delle infezioni per vari metodi utilizzati
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto dei rispettivi costi complessivi per la diagnostica delle infezioni periprotesiche acute e croniche utilizzando un prelievo articolare, il nuovo metodo della biopsia del punch e la biopsia artroscopica
1 mese
Tasso di fallimento protesico dovuto a particelle di usura
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Incidenza della presenza di particelle di usura negli esami patomorfologici delle biopsie del punch e dei campioni prelevati durante l'intervento di sostituzione
fino a 1 mese
Correlazione del punteggio della sinovialite e dei reperti microbiologici
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Correlazione del punteggio della sinovialite negli esami patomorfologici e nella verifica microbiologica di un'infezione periprotesica acuta o cronica
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUD.20-062
  • DRKS00022931 (Identificatore di registro: DRKS)
  • U1111-1257-2609 (Identificatore di registro: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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