Biopsia percutánea con sacabocados para el diagnóstico de insuficiencia articular protésica séptica y aséptica (SHARP)
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Investigación clínica de la falla articular protésica séptica y aséptica: la biopsia percutánea en sacabocados como una nueva forma de confirmación del diagnóstico
El objetivo del estudio de superioridad es establecer una forma reproducible, mínimamente invasiva y rentable de recolección de muestras para el procesamiento microbiológico y patomorfológico en un entorno clínico evitando la anestesia, las punciones múltiples y la posible contaminación profunda durante la irrigación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de la biopsia en sacabocados frente a la punción articular para descartar o comprobar el fallo séptico de la prótesis y establecer así un nuevo método diagnóstico. Las sensibilidades calculadas posteriormente del anterior y del procedimiento se utilizan como indicador principal. Además, nos gustaría probar que el costo total de diagnosticar una falla de prótesis séptica/aséptica usando el método propuesto tiene ventajas socioeconómicas sobre el algoritmo anterior.
Uno de los objetivos secundarios es la evaluación del uso de una biopsia en sacabocados para el examen patomorfológico a priori simultáneo de muestras de tejido blando periprotésico para la determinación de partículas de desgaste. Además, el estudio pretende demostrar un acortamiento del lapso de tiempo entre el primer diagnóstico de sospecha de falla séptica de la prótesis y su exclusión/detección confiable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13509
- Reclutamiento
- Vivantes Humboldt-Krankenhaus
-
Contacto:
- Rafal J Borucki, MD
- Número de teléfono: +4915129211687
- Correo electrónico: rafal.borucki@vivantes.de
-
Contacto:
- Karsten Labs, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +4930130121655
- Correo electrónico: karsten.labs@vivantes.de
-
Investigador principal:
- Rafal J Borucki, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de la implantación de una endoprótesis de hombro, cadera o rodilla
- Dolor agudo o crónico en la articulación.
- Fractura periprotésica
- Inestabilidad de la endoprótesis
- Indicaciones de desgaste/insuficiencia de los espaciadores de plástico adjuntos
- Indicaciones de abrasión del metal.
- Desalineación primaria del implante
Criterio de exclusión:
- Infección periprotésica confirmada
- Alergia comprobada a los anestésicos locales de acción rápida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grifo conjunto
Punción articular y aspiración de líquido sinovial
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Experimental: Biopsia por punción
Biopsia en sacabocados de una prótesis articular y extracción de 5-7 biopsias de la membrana sinovial
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Se utiliza un kit de biopsia estandarizado para una punción de líquido sinovial y posterior adquisición de hasta 7 biopsias con sacabocados a través de un introductor (parte del kit)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de diagnóstico mejorada
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Comparación de la especificidad y sensibilidad de los resultados microbiológicos para biopsias con sacabocados, punción de líquido sinovial, análisis de sangre preintervencionistas, biopsias artroscópicas para confirmación/exclusión de una infección periprotésica bacteriana o fúngica
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infecciones periprotésicas crónicas de bajo grado
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La incidencia de infecciones periprotésicas crónicas ocultas
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hasta 3 meses
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Correlación de los resultados microbiológicos de la biopsia percutánea con sacabocados con los hallazgos intraoperatorios en la Revisión
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Correlación de los hallazgos microbiológicos previos a la revisión y las muestras tomadas durante la operación de reemplazo de endoprótesis, en particular, el sonicado de la prótesis y la membrana periprotésica (estándar de oro para el diagnóstico de infecciones)
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hasta 6 meses
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Costo total de diagnóstico de infecciones para varios métodos utilizados
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de los respectivos costes generales para el diagnóstico de infecciones periprotésicas agudas y crónicas mediante punción articular, el novedoso método de biopsia con sacabocados y la biopsia artroscópica
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1 mes
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Tasa de fracaso protésico por partículas de desgaste
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Incidencia de presencia de partículas de desgaste en los exámenes patomorfológicos de las biopsias en sacabocados y de las muestras tomadas durante la operación de reemplazo
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hasta 1 mes
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Correlación de la puntuación de sinovialitis y los hallazgos microbiológicos
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Correlación del puntaje de sinovialitis en exámenes patomorfológicos y verificación microbiológica de una infección periprotésica aguda o crónica
|
hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUD.20-062
- DRKS00022931 (Identificador de registro: DRKS)
- U1111-1257-2609 (Identificador de registro: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .