Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní punkční biopsie pro diagnostiku septického a aseptického selhání protetických kloubů (SHARP)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Klinické vyšetření septického a aseptického protetického selhání kloubu – perkutánní punkční biopsie jako nový způsob potvrzení diagnózy

Cílem studie superiority je vytvořit reprodukovatelný, minimálně invazivní, nákladově efektivní způsob odběru vzorků pro mikrobiologické a patomorfologické zpracování v klinickém prostředí s vyloučením anestezie, vícenásobných punkcí a také potenciální hluboké kontaminace během irigace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je prokázat nadřazenost punčové biopsie nad kloubním tapem k vyloučení nebo prokázání selhání septické protézy a tím k zavedení nové diagnostické metody. Jako hlavní ukazatel jsou použity následně vypočtené citlivosti předchozího a postupu. Kromě toho bychom rádi prokázali, že celkové náklady na diagnostiku selhání septické/aseptické protézy pomocí navrhované metody mají socioekonomické výhody oproti předchozímu algoritmu.

Jedním ze sekundárních cílů je vyhodnocení využití punčové biopsie pro současné apriorní patomorfologické vyšetření periprotetických vzorků měkkých tkání pro stanovení otěrových částic. Studie má dále prokázat zkrácení časového rozpětí mezi první suspektní diagnózou selhání septické protézy a jejím spolehlivým vyloučením/detekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13509
        • Nábor
        • Vivantes Humboldt-Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafal J Borucki, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před implantací endoprotézy ramene, kyčle nebo kolena
  • Akutní nebo chronická bolest v kloubu
  • Periprotetická zlomenina
  • Nestabilita endoprotézy
  • Indikace opotřebení / nedostatečnosti přiložených plastových rozpěrek
  • Indikace otěru kovů
  • Primární nesouosost implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená periprotetická infekce
  • Prokázaná alergie na rychle působící lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Společný kohoutek
Kloubní kohoutek a aspirace synoviální tekutiny
Experimentální: Punch biopsie
Punch biopsie protetického kloubu a extrakce 5-7 biopsií ze synoviální membrány
Diagnostický test: Punch biopsie
Standardizovaná bioptická souprava se používá pro odběr synoviální tekutiny a následné získání až 7 Punch biopsií přes zavaděč (součást soupravy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšená diagnostická přesnost
Časové okno: až 3 měsíce
Porovnání specifičnosti a citlivosti mikrobiologických výsledků pro punčové biopsie, odběr synoviální tekutiny, předintervenční analýzu krve, artroskopické biopsie pro potvrzení/vyloučení bakteriální nebo plísňové periprotetické infekce
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chronických periprotetických infekcí nízkého stupně
Časové okno: až 3 měsíce
Výskyt skrytých chronických periprotetických infekcí
až 3 měsíce
Korelace mikrobiologických výsledků z perkutánní Punchovy biopsie s intraoperačními nálezy při revizi
Časové okno: až 6 měsíců
Korelace předrevizních mikrobiologických nálezů a vzorků odebraných při operaci náhrady endoprotézy, zejména sonikátu protézy a periprotetické membrány (zlatý standard pro diagnostiku infekcí)
až 6 měsíců
Celkové náklady na diagnostiku infekcí pro různé používané metody
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání příslušných celkových nákladů na diagnostiku akutních a chronických periprotetických infekcí pomocí joint-tapu, nové metody punčové biopsie a artroskopické biopsie
1 měsíc
Míra selhání protetiky v důsledku opotřebení částic
Časové okno: do 1 měsíce
Výskyt přítomnosti otěrových částic v patomorfologických vyšetřeních biopsií děrovače a vzorků odebraných během operace výměny
do 1 měsíce
Korelace skóre synovialitidy a mikrobiologických nálezů
Časové okno: až 2 měsíce
Korelace skóre synovialitidy v patomorfologických vyšetřeních a mikrobiologické verifikaci akutní nebo chronické periprotetické infekce
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUD.20-062
  • DRKS00022931 (Identifikátor registru: DRKS)
  • U1111-1257-2609 (Identifikátor registru: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Klinické studie na Punch biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit