Percutan punch biopszia a szeptikus és aszeptikus ízületi protézis kudarc diagnosztizálására (SHARP)
2020. november 2. frissítette: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Szeptikus és aszeptikus protézis ízületi kudarc klinikai vizsgálata – Percutan punch biopszia, mint a diagnózis megerősítésének új módja
A felsőbbrendűségi vizsgálat célja reprodukálható, minimálisan invazív, költséghatékony mintagyűjtési mód kialakítása a mikrobiológiai és patomorfológiai feldolgozáshoz klinikai körülmények között, elkerülve az érzéstelenítést, a többszöri szúrást, valamint az öntözés során előforduló esetleges mélyszennyeződést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja az ütési biopszia jobbságának bemutatása az ízületi koppintással szemben a szeptikus protézis meghibásodásának kizárása vagy bizonyítása érdekében, és ezáltal egy új diagnosztikai módszer létrehozása. Fő mutatóként az előző és az eljárás utólag számított érzékenységeit használjuk. Ezen túlmenően szeretnénk bizonyítani, hogy a javasolt módszerrel a szeptikus/aszeptikus protézishibák diagnosztizálásának összköltsége társadalmi-gazdasági előnyökkel jár az előző algoritmushoz képest.
Az egyik másodlagos célkitűzés a lyukasztó biopszia alkalmazásának értékelése periprotézis lágyszövetminták egyidejű a priori patomorfológiai vizsgálatára kopószemcsék meghatározására. Ezenkívül a vizsgálat célja, hogy bemutassa a szeptikus protézis meghibásodásának első feltételezett diagnózisa és annak megbízható kizárása / kimutatása közötti idő lerövidülését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13509
- Toborzás
- Vivantes Humboldt-Krankenhaus
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafal J Borucki, MD
- Telefonszám: +4915129211687
- E-mail: rafal.borucki@vivantes.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Karsten Labs, PD Dr. med.
- Telefonszám: +4930130121655
- E-mail: karsten.labs@vivantes.de
-
Kutatásvezető:
- Rafal J Borucki, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Váll-, csípő- vagy térd endoprotézis beültetése előtt
- Akut vagy krónikus fájdalom az ízületben
- Periprotetikus törés
- Az endoprotézis instabilitása
- A mellékelt műanyag távtartók kopására/elégtelenségére utaló jelek
- Fémkopás jelei
- Az implantátum elsődleges eltolódása
Kizárási kritériumok:
- Megerősített periprotetikus fertőzés
- Bizonyított allergia a gyorsan ható helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Közös csap
Ízületi koppintás és ízületi folyadék leszívása
|
|
|
Kísérleti: Lyuk biopszia
Protetikus ízületi lyukasztásos biopszia és 5-7 biopszia kinyerése az ízületi membránból
|
Egy szabványosított biopsziás készletet használnak az ízületi folyadék lecsapolásához, és ezt követően legfeljebb 7 Punch biopszia beszerzéséhez egy bevezetőn keresztül (a készlet része)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jobb diagnosztikai pontosság
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A lyukasztó biopsziák, az ízületi folyadékcsap, a beavatkozás előtti vérelemzés, az artroszkópos biopszia bakteriális vagy gombás periprotézis fertőzés megerősítésére/kizárására szolgáló mikrobiológiai eredmények specifitásának és érzékenységének összehasonlítása
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus periprotetikus alacsony fokú fertőzések aránya
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A rejtett krónikus periprotetikus fertőzések előfordulása
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A perkután Punch biopszia mikrobiológiai eredményeinek összefüggése az intraoperatív leletekkel a revízióban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A revízió előtti mikrobiológiai leletek és az endoprotézis pótlás során vett minták, különös tekintettel a protézis szonikátjára és a periprotetikus membránra (a fertőzésdiagnosztika aranystandardja)
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A fertőzésdiagnosztika teljes költsége a különböző alkalmazott módszerekhez
Időkeret: 1 hónap
|
Az akut és krónikus periprotézis fertőzések ízületi tapintásos diagnosztikájának összköltségének összehasonlítása, az új punch biopsziás módszer és az artroszkópos biopszia
|
1 hónap
|
|
A protézis meghibásodásának aránya a kopó részecskék miatt
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Kopásrészecskék előfordulásának gyakorisága a lyukasztó biopsziák és a csereműtét során vett minták patomorfológiai vizsgálataiban
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A Synovialitis pontszám és a mikrobiológiai leletek összefüggése
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A synovialitis pontszámának korrelációja patomorfológiai vizsgálatokban és akut vagy krónikus periprotézis fertőzés mikrobiológiai igazolásában
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUD.20-062
- DRKS00022931 (Registry Identifier: DRKS)
- U1111-1257-2609 (Registry Identifier: Universal Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .