Perkutan stansbiopsi för diagnos av septisk och aseptisk ledprotessvikt (SHARP)
2 november 2020 uppdaterad av: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Klinisk undersökning av septisk och aseptisk ledprotessvikt - Perkutan stansbiopsi som ett nytt sätt för diagnosbekräftelse
Syftet med överlägsenhetsstudien är att etablera ett reproducerbart, minimalt invasivt, kostnadseffektivt sätt för provtagning för mikrobiologisk och patomorfologisk bearbetning i en klinisk miljö med undvikande av anestesi, multipla punkteringar, såväl som potentiell djup kontaminering under irrigation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att demonstrera överlägsenheten hos en stansbiopsi över en ledkran för att utesluta eller bevisa septisk protesfel och därmed etablera en ny diagnostisk metod. De efterföljande beräknade känsligheterna för föregående och proceduren används som huvudindikator. Dessutom skulle vi vilja bevisa att den totala kostnaden för att diagnostisera ett septiskt/aseptiskt protesfel med den föreslagna metoden har socioekonomiska fördelar jämfört med den tidigare algoritmen.
Ett av de sekundära målen är utvärderingen av användningen av en stansbiopsi för samtidig patomorfologisk undersökning a priori av periprotetiska mjukvävnadsprover för bestämning av slitagepartiklar. Dessutom är studien avsedd att påvisa en förkortning av tidsspannet mellan den första misstänkta diagnosen av septisk protessvikt och dess tillförlitliga uteslutning/detektering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Rekrytering
- Vivantes Humboldt-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Rafal J Borucki, MD
- Telefonnummer: +4915129211687
- E-post: rafal.borucki@vivantes.de
-
Kontakt:
- Karsten Labs, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +4930130121655
- E-post: karsten.labs@vivantes.de
-
Huvudutredare:
- Rafal J Borucki, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föregående implantation av en axel-, höft- eller knäendoprotes
- Akut eller kronisk smärta i leden
- Periprotetisk fraktur
- Instabilitet hos endoprotesen
- Indikationer på slitage / otillräcklighet av de bifogade plastdistanserna
- Indikationer på metallnötning
- Primär felinställning av implantatet
Exklusions kriterier:
- Bekräftad periprostetisk infektion
- Bevisad allergi mot snabbverkande lokalanestetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Gemensam kran
Ledtapp och aspiration av ledvätska
|
|
|
Experimentell: Stansbiopsi
Stansbiopsi av en ledprotes och extraktion av 5-7 biopsier från synovialmembranet
|
Ett standardiserat biopsikit används för en ledvätskekran och efterföljande förvärv av upp till 7 Punch-biopsier genom en introducer (del av satsen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad diagnostisk noggrannhet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Jämförelse av specificiteten och känsligheten för mikrobiologiska resultat för stansbiopsier, ledvätskekranen, pre-interventionell blodanalys, artroskopiska biopsier för bekräftelse/uteslutning av en bakteriell eller svamp periprostetisk infektion
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kroniska periprostetiska låggradiga infektioner
Tidsram: upp till 3 månader
|
Förekomsten av dolda kroniska periprostetiska infektioner
|
upp till 3 månader
|
|
Korrelation av mikrobiologiska resultat från perkutan Punch-biopsi med intraoperativa fynd vid Revision
Tidsram: upp till 6 månader
|
Korrelation mellan mikrobiologiska fynd före revision och prover som tagits under endoprotesersättningsoperationen, särskilt sonikatet av protesen och det periprotetiska membranet (guldstandard för infektionsdiagnostik)
|
upp till 6 månader
|
|
Totalkostnad för infektionsdiagnostik för olika använda metoder
Tidsram: 1 månad
|
Jämförelse av de respektive totala kostnaderna för diagnostik av akuta och kroniska periprostetiska infektioner med hjälp av en ledtapp, den nya punchbiopsimetoden och artroskopisk biopsi
|
1 månad
|
|
Frekvens för protesfel på grund av slitagepartiklar
Tidsram: upp till 1 månad
|
Förekomst av förekomst av slitagepartiklar i patomorfologiska undersökningar av stansbiopsierna och de prover som tagits under ersättningsoperationen
|
upp till 1 månad
|
|
Korrelation mellan synovialitispoäng och mikrobiologiska fynd
Tidsram: upp till 2 månader
|
Korrelation av synovialitispoäng i patomorfologiska undersökningar och mikrobiologisk verifiering av en akut eller kronisk periprostetisk infektion
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Första postat (Faktisk)
9 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUD.20-062
- DRKS00022931 (Registeridentifierare: DRKS)
- U1111-1257-2609 (Registeridentifierare: Universal Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .