Biopsie percutanée à l'emporte-pièce pour le diagnostic d'une défaillance articulaire prothétique septique et aseptique (SHARP)
2 novembre 2020 mis à jour par: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Enquête clinique sur l'échec de l'articulation prothétique septique et aseptique - La biopsie percutanée à l'emporte-pièce comme nouvelle méthode de confirmation du diagnostic
L'objectif de l'étude de supériorité est d'établir un moyen reproductible, peu invasif et rentable de prélèvement d'échantillons pour le traitement microbiologique et pathomorphologique dans un cadre clinique en évitant l'anesthésie, les ponctions multiples, ainsi que la contamination profonde potentielle pendant l'irrigation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité d'une biopsie à l'emporte-pièce sur un robinet articulaire pour exclure ou prouver l'échec d'une prothèse septique et ainsi établir une nouvelle méthode de diagnostic. Les sensibilités calculées par la suite du précédent et de la procédure sont utilisées comme indicateur principal. De plus, nous aimerions prouver que le coût total du diagnostic d'un échec de prothèse septique / aseptique à l'aide de la méthode proposée présente des avantages socio-économiques par rapport à l'algorithme précédent.
L'un des objectifs secondaires est l'évaluation de l'utilisation d'une biopsie à l'emporte-pièce pour l'examen pathomorphologique a priori simultané d'échantillons de tissus mous périprothétiques pour la détermination des particules d'usure. De plus, l'étude vise à démontrer un raccourcissement de l'intervalle de temps entre le premier diagnostic suspecté d'échec d'une prothèse septique et son exclusion/détection fiable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Berlin, Allemagne, 13509
- Recrutement
- Vivantes Humboldt-Krankenhaus
-
Contact:
- Rafal J Borucki, MD
- Numéro de téléphone: +4915129211687
- E-mail: rafal.borucki@vivantes.de
-
Contact:
- Karsten Labs, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4930130121655
- E-mail: karsten.labs@vivantes.de
-
Chercheur principal:
- Rafal J Borucki, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avant l'implantation d'une endoprothèse d'épaule, de hanche ou de genou
- Douleur aiguë ou chronique dans l'articulation
- Fracture périprothétique
- Instabilité de l'endoprothèse
- Indications d'usure / insuffisance des entretoises en plastique fournies
- Indications d'abrasion du métal
- Désalignement primaire de l'implant
Critère d'exclusion:
- Infection périprothétique confirmée
- Allergie avérée aux anesthésiques locaux à action rapide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Robinet commun
Ponction articulaire et aspiration du liquide synovial
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Expérimental: Biopsie à l'emporte-pièce
Biopsie à l'emporte-pièce d'une articulation prothétique et extraction de 5 à 7 biopsies de la membrane synoviale
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Un kit de biopsie standardisé est utilisé pour un prélèvement de liquide synovial et l'acquisition ultérieure de jusqu'à 7 biopsies Punch via un introducteur (partie du kit)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la précision du diagnostic
Délai: jusqu'à 3 mois
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Comparaison de la spécificité et de la sensibilité des résultats microbiologiques pour les biopsies à l'emporte-pièce, le prélèvement de liquide synovial, l'analyse sanguine pré-interventionnelle, les biopsies arthroscopiques pour confirmation/exclusion d'une infection périprothétique bactérienne ou fongique
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infections périprothétiques chroniques de bas grade
Délai: jusqu'à 3 mois
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L'incidence des infections périprothétiques chroniques cachées
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jusqu'à 3 mois
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Corrélation des résultats microbiologiques de la biopsie percutanée à l'emporte-pièce avec les résultats peropératoires lors de la révision
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Corrélation des résultats microbiologiques avant révision et des prélèvements effectués lors de l'opération de remplacement de l'endoprothèse, en particulier le sonication de la prothèse et la membrane périprothétique (gold standard pour le diagnostic des infections)
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Jusqu'à 6 mois
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Coût total des diagnostics d'infection pour diverses méthodes utilisées
Délai: 1 mois
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Comparaison des coûts globaux respectifs pour le diagnostic des infections périprothétiques aiguës et chroniques à l'aide d'un taraud articulaire, de la nouvelle méthode de biopsie à l'emporte-pièce et de la biopsie arthroscopique
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1 mois
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Taux d'échec prothétique dû aux particules d'usure
Délai: jusqu'à 1 mois
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Incidence de la présence de particules d'usure dans les examens pathomorphologiques des biopsies à l'emporte-pièce et des prélèvements effectués lors de l'opération de remplacement
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jusqu'à 1 mois
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Corrélation du score de synovialite et des résultats microbiologiques
Délai: jusqu'à 2 mois
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Corrélation du score de synovialite aux examens pathomorphologiques et vérification microbiologique d'une infection périprothétique aiguë ou chronique
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUD.20-062
- DRKS00022931 (Identificateur de registre: DRKS)
- U1111-1257-2609 (Identificateur de registre: Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .