パーキンソン病の睡眠を回復するための適応神経刺激
パーキンソン病の睡眠を回復するための適応神経刺激:睡眠調節不全と修復におけるSTN LFPバイオマーカーの調査
調査の概要
詳細な説明
STN-DBS は PD 運動症状の治療に日常的に使用されていますが、いくつかの研究では、STN-DBS は睡眠構造の正常化を通じて睡眠調節障害にも利益をもたらすことが報告されています。 以前の研究では、PD の治療のために埋め込まれた STN DBS 電極から記録された局所電界電位 (LFP) を使用して、異なる睡眠サイクルと相関する STN 振動活動の固有のスペクトル パターンが特定され、睡眠調節不全への洞察が得られました。 これらの調査結果は、睡眠段階を正確に予測できる人工ニューラル ネットワーク (ANN) を構築するために使用されました。 潜在的なバイオマーカーの探索とクローズドループアルゴリズムのプロトタイピングを可能にする新しいDBSバッテリー技術を使用してこの作業を構築し、研究者は、大脳基底核内の高度に相互接続されたノードであるSTNが規制と混乱に寄与するという仮説をテストします。人間の睡眠行動の研究であり、治療上の利点のために操作することができます。
これは、2 部構成の研究の最初の部分である目的 1 です。 治験責任医師は、この研究の目的 1 に 20 人の被験者、目的 2 に 20 人の被験者を登録し、各目的の各臨床施設 (ネブラスカ大学医療センターおよびスタンフォード大学医療キャンパス) に 10 人の被験者を登録します。 目的1では、被験者はPDの治療のために標準的なケアのSTN DBSリード移植手術を受けます。 彼らは 3 週間後に入院患者の睡眠ラボに戻り、PSG、EMG、EOG、アクティグラフィー、およびビデオ EEG を同時に記録した STN LFP 記録を 3 晩行います。 記録の最初の 2 泊は、各患者の生理学的な睡眠基準を確立するために使用されます。 記録の 3 日目の夜は、NREM と REM-3 が延長されるように、睡眠段階の持続時間を有利に変更するために、すべての被験者の無症状の刺激閾値を含みます。 二次的結果として、被験者は 3 晩すべての睡眠アンケートに回答するよう求められます。刺激が発生した間の睡眠は、前の 2 晩と比較されます。 3 晩すべての記録中に収集されたデータは、STN 内に記録された LFP から睡眠段階のアイデンティティを予測するために使用され、睡眠専門家が評価した PSG によって提供される各睡眠段階のグラウンド トゥルースが使用されます。 これらのデータは、睡眠を改善するための適応刺激の最適な無症状の閾値電流振幅と睡眠段階のタイミングを特定するためにも使用されます。 目的 1 で開発された刺激アルゴリズムは、研究の 2 番目の部分である目的 2 で実装され、3 週間の家庭内睡眠の過程で、夜間睡眠中に被験者に適応刺激を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -この研究についてインフォームドコンセントを提供する能力
- -運動症状が最低4年間存在する特発性パーキンソン病の診断
- 運動症状は、最適化された医学療法にもかかわらず、DBSの外科的移植を正当化するのに十分深刻です
- UPDRS-III スコアが 20 から 80 の間で、薬物療法で UPDRS-III スコアが少なくとも 30% 改善した、または振戦優位の PD 患者 (UPDRS-III 振戦サブスコアでスコア >/= 2)-または他の運動症状に加えて振戦-治療抵抗性であり、重大な機能障害をもたらす
- 経口 PD 薬の適切な試験では、運動症状の緩和が不十分でした
- 別の診断を示唆する、または手術の禁忌となる脳MRIの異常の欠如
- -正式な神経心理学的検査での重大な認知障害または重大なうつ病の欠如(BDI-IIスコア> 20)
- 21~80歳
除外基準:
- 凝固障害、制御されていない高血圧、発作の既往、心臓病、全身麻酔を受けることができない
- 妊娠
- 治療を受けていない重度のうつ病 (BDI-II スコア > 20)
- -研究担当者が研究要件を妨げると信じる人格または気分障害の症状
- ECT、rTMS、またはジアテルミーによる継続的な治療が必要な患者
- 既存の埋め込まれた刺激システム (例: 人工内耳、心臓ペースメーカー、除細動器、パーキンソン病以外の適応症のための神経刺激装置) または強磁性金属インプラント
- 以前の頭蓋内手術
- 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴または現在の乱用
- パフォーマンスによって定義される軽度認知障害 (PD-MCI) を伴う PD の基準を満たしている: 注意、実行機能、言語、記憶、視空間能力: 注意、実行機能、言語、記憶、視空間能力
- むずむず脚症候群の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DBSを伴うPD
-DBS手術を選択し、睡眠研究への参加に同意したパーキンソン病患者。
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記録の 3 番目の夜は、すべての被験者の無症状の刺激閾値を含みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠段階の持続時間と移行
時間枠:1~2年生
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(1)LFPスペクトル組成に対する刺激前と刺激後の影響を測定します。 (2) 持続時間における睡眠エピソード固有の変化。 (3)次の睡眠エピソードに移行するまでの刺激誘発潜時。
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1~2年生
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠:1~2年生
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研究参加者は、自己申告の睡眠の質と睡眠障害の尺度として、ピッツバーグ睡眠日記を完成させます。
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1~2年生
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Aviva Abosch, MD, PhD、University of Nebraska
- 主任研究者:Casey Halpern, MD、Stanford University
- 主任研究者:Clete Kushida, MD, PhD、Stanford University
- 主任研究者:John Thompson, PhD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Das R, Gliske SV, West LC, Summers MO, Tang S, Hirt L, Maroni D, Halpern CH, Thompson JA, Kushida CA, Abosch A. Sleep macro-architecture in patients with Parkinson's disease does not change during the first night of neurostimulation in a pilot study. J Clin Sleep Med. 2024 Sep 1;20(9):1489-1496. doi: 10.5664/jcsm.11180.
- West LC, Summers M, Tang S, Hirt L, Halpern CH, Maroni D, Das R, Gliske SV, Abosch A, Kushida CA, Thompson JA. Evaluation of consensus sleep stage scoring of dysregulated sleep in Parkinson's disease. Sleep Med. 2023 Jul;107:236-242. doi: 10.1016/j.sleep.2023.04.031. Epub 2023 May 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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