파킨슨병에서 수면 회복을 위한 적응형 신경자극
파킨슨병에서 수면을 회복하기 위한 적응형 신경자극: 수면 조절 장애 및 복구에서 STN LFP 바이오마커의 조사
연구 개요
상세 설명
STN-DBS가 파킨슨병 운동 증상을 치료하는 데 일상적으로 사용되지만 여러 연구에서 STN-DBS가 수면 구조의 정상화를 통해 수면 조절 장애에도 이점을 제공한다고 보고했습니다. 우리의 이전 작업에서 PD 치료를 위해 이식된 STN DBS 전극에서 기록된 로컬 필드 전위(LFP)를 사용하여 STN 진동 활동의 고유한 스펙트럼 패턴이 식별되어 뚜렷한 수면 주기와 관련되어 수면 조절 장애에 대한 통찰력을 제공합니다. 이러한 결과는 수면 단계를 정확하게 예측할 수 있는 인공 신경망(ANN)을 구축하는 데 사용되었습니다. 잠재적인 바이오마커를 탐색하고 폐쇄 루프 알고리즘의 프로토타이핑을 가능하게 하는 새로운 DBS 배터리 기술을 사용하여 이 작업을 기반으로 연구자들은 기저핵 내에서 고도로 상호 연결된 노드인 STN이 규제 및 중단에 기여한다는 가설을 테스트할 것입니다. 인간의 수면 행동을 분석하고 치료 이점을 위해 조작할 수 있습니다.
이것은 두 부분으로 구성된 연구의 첫 번째 부분인 목표 1입니다. 연구자들은 본 연구의 목표 1에 20명의 피험자를 등록하고 목표 2에 20명의 피험자를 등록할 것이며, 각 목표에 대해 각 임상 현장(네브래스카 대학교 메디컬 센터 및 스탠포드 대학교 메디컬 캠퍼스)에 10명의 피험자가 등록됩니다. 목표 1에서 피험자는 PD 치료를 위해 표준 치료 STN DBS 납 이식 수술을 받게 됩니다. 그들은 3주 후에 동시 PSG, EMG, EOG, 액티그래피 및 비디오-EEG와 함께 3일 밤의 STN LFP 기록을 위해 입원 환자 수면 연구소로 돌아올 것입니다. 기록의 처음 이틀 밤은 각 환자의 생리학적 수면 기준선을 설정하는 데 사용됩니다. 기록의 세 번째 밤에는 NREM 및 REM-3이 연장되도록 수면 단계 지속 시간을 유리하게 변경하기 위한 노력의 일환으로 모든 대상에서 무증상 자극 임계값이 포함됩니다. 2차 결과로서 피험자는 3일 밤 모두에 대한 수면 설문지를 작성하도록 요청받게 되며, 자극이 발생한 동안의 수면은 이전 2일 밤과 비교됩니다. 기록의 3일 밤 동안 수집된 데이터는 STN 내에 기록된 LFP에서 수면 단계 ID를 예측하는 데 사용되며, 수면 전문가가 평가한 PSG에서 제공하는 각 수면 단계에 대한 실측 정보를 사용합니다. 이러한 데이터는 또한 수면을 개선하기 위한 적응형 자극을 위한 최적의 준임상 임계값 전류 진폭 및 수면 단계 타이밍을 식별하는 데 사용됩니다. 목표 1에서 개발된 자극 알고리즘은 연구의 두 번째 부분인 목표 2에서 구현되어 3주간의 가정 내 수면 과정에서 야간 수면 중에 피험자에게 적응형 자극을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 최소 4년 이상 지속된 운동 증상을 동반한 특발성 파킨슨병의 진단
- 운동 증상은 최적화된 의학적 치료에도 불구하고 DBS의 외과적 이식을 보증할 만큼 충분히 심각합니다.
- UPDRS-III는 20에서 80 사이의 약물 치료에서 점수를 매기고 최소 30%의 약물에 대한 UPDRS-III 점수의 개선 또는 떨림 우세 PD(UPDRS-III 떨림 하위 점수에서 점수 >/= 2)- 또는 다른 운동 증상에 더하여 떨림(치료 저항성이며 상당한 기능적 장애를 초래함)
- 경구 PD 약물의 적절한 시도는 운동 증상의 부적절한 완화를 초래했습니다.
- 다른 진단을 암시하거나 수술에 대한 금기 사항으로 작용하는 뇌 MRI의 이상이 없음
- 정식 신경심리검사에서 유의미한 인지 장애 또는 유의미한 우울증(BDI-II 점수 > 20)이 없음
- 21세 - 80세
제외 기준:
- 응고 장애, 조절되지 않는 고혈압, 발작 병력, 심장 질환, 전신 마취 불능
- 임신
- 상당한 미치료 우울증(BDI-II 점수 > 20)
- 연구 담당자가 연구 요구 사항을 방해할 것으로 생각하는 성격 또는 기분 장애 증상
- ECT, rTMS 또는 투열 요법으로 지속적인 치료가 필요한 환자
- 기존의 이식된 자극 시스템(예: 달팽이관 이식, 심장 박동기, 제세동기, 파킨슨병 이외의 적응증을 위한 신경 자극기) 또는 강자성 금속 이식
- 이전 두개내 수술
- 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 활동성
- 주의력, 집행 기능, 언어, 기억력 및 시공간 능력 중 2개 이상의 인지 영역에서 수행한 성능 > 2 표준 편차가 적절한 표준보다 낮은 PD-MCI(Mild Cognitive Impairment)가 있는 PD에 대한 기준을 충족합니다.
- 하지불안증후군 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD와 DBS
DBS 수술을 선택하고 수면 연구 참여에 동의한 파킨슨병 환자.
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기록의 세 번째 밤은 모든 대상에서 무증상 자극 임계값을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 단계 기간 및 전환
기간: 1-2학년
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우리는 (1) LFP 스펙트럼 구성에 대한 자극 전후 영향을 측정할 것입니다. (2) 수면 에피소드별 지속 시간의 변화; 및 (3) 다음 수면 에피소드로 전환하기 위한 자극 유발 잠복기.
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1-2학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 1-2학년
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연구 참가자는 스스로 보고한 수면의 질과 수면 장애를 측정하기 위해 Pittsburgh Sleep Diary를 작성하게 됩니다.
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1-2학년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- 수석 연구원: Casey Halpern, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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