- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04620551
Adaptive Neurostimulation zur Wiederherstellung des Schlafs bei der Parkinson-Krankheit
Adaptive Neurostimulation zur Wiederherstellung des Schlafs bei der Parkinson-Krankheit: Eine Untersuchung von STN-LFP-Biomarkern bei Schlafstörungen und -reparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl STN-DBS routinemäßig zur Behandlung von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit eingesetzt wird, haben mehrere Studien berichtet, dass STN-DBS durch die Normalisierung der Schlafarchitektur auch Vorteile bei Schlafstörungen bietet. In unserer früheren Arbeit wurden unter Verwendung von lokalen Feldpotentialen (LFP), die von STN-DBS-Elektroden aufgezeichnet wurden, die zur Behandlung von PD implantiert wurden, einzigartige Spektralmuster in der STN-Oszillationsaktivität identifiziert, die mit unterschiedlichen Schlafzyklen korrelieren und Einblicke in Schlafdysregulation bieten. Diese Ergebnisse wurden verwendet, um ein künstliches neuronales Netzwerk (KNN) zu konstruieren, das das Schlafstadium genau vorhersagen kann. Aufbauend auf dieser Arbeit mit der Verwendung neuer DBS-Batterietechnologie, die die Erforschung potenzieller Biomarker und das Prototyping von Closed-Loop-Algorithmen ermöglicht, werden die Forscher die Hypothese testen, dass STN – ein stark vernetzter Knoten innerhalb der Basalganglien – zur Regulierung und Störung beiträgt des menschlichen Schlafverhaltens und kann zum therapeutischen Vorteil manipuliert werden.
Dies ist der erste Teil, Ziel 1, einer zweiteiligen Studie. Die Ermittler werden 20 Probanden für Ziel 1 dieser Studie und 20 Probanden für Ziel 2 einschreiben, wobei 10 Probanden an jedem klinischen Standort für jedes Ziel (University of Nebraska Medical Center und Stanford University Medical Campus) eingeschrieben sind. In Ziel 1 werden die Probanden zur Behandlung von PD einer standardmäßigen STN-THS-Elektrodenimplantationsoperation unterzogen. Sie werden 3 Wochen später für 3 Nächte STN-LFP-Aufzeichnungen mit gleichzeitiger PSG, EMG, EOG, Aktigraphie und Video-EEG in das stationäre Schlaflabor zurückkehren. Die ersten zwei Nächte der Aufzeichnung werden verwendet, um für jeden Patienten eine physiologische Schlafgrundlinie festzulegen. Die dritte Nacht der Aufzeichnung beinhaltet subklinische Stimulationsschwellen bei allen Probanden, um die Schlafphasendauer günstig zu verändern, so dass NREM und REM-3 verlängert werden. Als sekundäres Ergebnis werden die Probanden gebeten, für alle drei Nächte einen Schlaffragebogen auszufüllen, wobei der Schlaf, in dem die Stimulation stattfand, mit den vorangegangenen zwei Nächten verglichen wird. Die während aller drei Aufzeichnungsnächte gesammelten Daten werden verwendet, um die Schlafphasenidentität aus den im STN aufgezeichneten LFPs vorherzusagen, wobei die Grundwahrheit für jede Schlafphase von Schlafexperten evaluierter PSG bereitgestellt wird. Diese Daten werden auch verwendet, um die optimale subklinische Schwellenstromamplitude und das Timing der Schlafphase für die adaptive Stimulation zur Verbesserung des Schlafs zu identifizieren. Der in Ziel 1 entwickelte Stimulationsalgorithmus wird im zweiten Teil der Studie, Ziel 2, implementiert, um den Probanden während des Nachtschlafs über einen Zeitraum von 3 Wochen zu Hause eine adaptive Stimulation zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit motorischen Symptomen, die seit mindestens 4 Jahren bestehen
- Die motorischen Symptome sind trotz optimierter medikamentöser Therapie schwerwiegend genug, um eine chirurgische Implantation des DBS zu rechtfertigen
- UPDRS-III-Score ohne Medikation zwischen 20 und 80 und eine Verbesserung des UPDRS-III-Scores unter Medikation um mindestens 30 % oder Patienten mit Tremor-dominanter PD (Score >/= 2 auf UPDRS-III-Tremor-Subscore)- oder Tremor zusätzlich zu anderen motorischen Symptomen – das ist behandlungsresistent und führt zu einer signifikanten funktionellen Beeinträchtigung
- Entsprechende Versuche mit oralen PD-Medikamenten haben zu einer unzureichenden Linderung motorischer Symptome geführt
- Fehlen von Anomalien im MRT des Gehirns, die auf eine alternative Diagnose hindeuten oder als Kontraindikation für eine Operation dienen
- Fehlen signifikanter kognitiver Defizite oder signifikanter Depression (BDI-II-Score > 20) bei formalen neuropsychologischen Tests
- Alter 21 - 80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie, unkontrollierter Bluthochdruck, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Herzerkrankungen, Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
- Schwangerschaft
- Signifikante unbehandelte Depression (BDI-II-Score > 20)
- Symptome einer Persönlichkeits- oder Stimmungsstörung, von denen das Studienpersonal glaubt, dass sie die Studienanforderungen beeinträchtigen
- Patienten, die eine laufende Behandlung mit ECT, rTMS oder Diathermie benötigen
- Bereits vorhandenes implantiertes Stimulationssystem (z. B. Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator für andere Indikationen als die Parkinson-Krankheit) oder ferromagnetisches Metallimplantat
- Vorherige intrakranielle Operation
- Vorgeschichte oder aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Erfüllt die Kriterien für PD mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (PD-MCI), definiert durch Leistung > 2 Standardabweichungen unter den entsprechenden Normen bei Tests aus 2 oder mehr der folgenden kognitiven Domänen: Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Sprache, Gedächtnis und räumliche Wahrnehmungsfähigkeit
- Patienten mit Restless-Legs-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PD mit DBS
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich für eine DBS-Operation entscheiden und der Teilnahme an der Schlafstudie zustimmen.
|
Die dritte Nacht der Aufzeichnung beinhaltet subklinische Stimulationsschwellen bei allen Probanden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer und Übergänge der Schlafphasen
Zeitfenster: Jahre 1-2
|
Wir messen den Einfluss vor und nach der Stimulation auf (1) die spektrale Zusammensetzung des LFP; (2) schlafepisodenspezifische Änderung der Dauer; und (3) stimulationsinduzierte Latenz bis zum Übergang zur nächsten Schlafepisode.
|
Jahre 1-2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Jahre 1-2
|
Die Studienteilnehmer werden das Pittsburgh Sleep Diary als Maß für die selbstberichtete Schlafqualität und Schlafstörung ausfüllen.
|
Jahre 1-2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- Hauptermittler: Casey Halpern, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Hauptermittler: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Schlaf-Wach-Störungen
- Bewegungsstörungen
- Dyssomnien
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Schlafentzug
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-20-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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