Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv neurostimulering för att återställa sömn vid Parkinsons sjukdom

18 augusti 2026 uppdaterad av: University of Nebraska

Adaptiv neurostimulering för att återställa sömn vid Parkinsons sjukdom: En undersökning av STN LFP-biomarkörer i sömndysregulation och -reparation

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ störning som leder till både motoriska och icke-motoriska symtom. Terapier har utvecklats som effektivt riktar sig mot de motoriska symtomen. Icke-motoriska symtom är mycket mer invalidiserande för patienter, föregår uppkomsten av motoriska symtom med ett decennium, är mer lömska i början, har varit mindre uppenbara för läkare och behandlas mindre effektivt. Sömndysfunktion är ofta den mest betungande av de icke-motoriska symtomen. Det finns begränsade alternativ för att behandla sömndysfunktion vid PD, och grundpelaren i terapin är användningen av sedativa-hypnotiska läkemedel utan att ta itu med de underliggande mekanismerna. Patienter med PD som uppvisar betydande motoriska fluktuationer och dyskinesi övervägs för en djup hjärnstimulering (DBS) för subtalamuskärnan (STN). Flera studier har rapporterat att STN-DBS också ger fördelar för sömnstörning. Dessutom har lokala fältpotentialer som registrerats från STN DBS-elektroder implanterade för behandling av PD lett till identifieringen av unika mönster i STN-oscillerande aktivitet som korrelerar med distinkta sömncykler, vilket ger insikt i sömndysreglering. Detta förslag kommer att utnyttja ny DBS-batteriteknologi (RC+S Summit System; Medtronic) som möjliggör utforskning av sömnbiomarkörer och prototypframställning av stimuleringsalgoritmer med slutna slinga, för att testa hypotesen att STN bidrar till reglering och störning av mänskligt sömnbeteende och kan manipuleras för terapeutisk fördel. Specifikt, hos PD-patienter som genomgår STN-DBS, kommer utredarna att avgöra om STN-svängningar korrelerar med sömnstadieövergångar, sedan konstruera och utvärdera avkännings- och adaptiva stimuleringsparadigm som tillåter pågående identifiering av sömnstadiet, och inducerar genom adaptiv stimulering en ökning av varaktigheten av sömnstadier i samband med återställande sömn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om STN-DBS rutinmässigt används för att behandla PD-motoriska symtom, har flera studier rapporterat att STN-DBS också ger fördelar för sömnstörningar genom normalisering av sömnarkitekturen. I vårt tidigare arbete, med hjälp av lokala fältpotentialer (LFP) inspelade från STN DBS-elektroder implanterade för behandling av PD, identifierades unika spektrala mönster i STN-oscillerande aktivitet som korrelerade med distinkta sömncykler, vilket ger insikt i sömndysregulation. Dessa fynd användes för att konstruera ett artificiellt neuralt nätverk (ANN) som exakt kan förutsäga sömnstadiet. Med utgångspunkt i detta arbete med användning av ny DBS-batteriteknologi som möjliggör utforskning av potentiella biomarkörer och prototypframställning av algoritmer med slutna slinga, kommer utredarna att testa hypotesen att STN - en mycket sammankopplad nod inom basalganglierna - bidrar till regleringen och störningen av mänskligt sömnbeteende och kan manipuleras för terapeutisk fördel.

Detta är den första delen, Mål 1, av en tvådelad studie. Utredarna kommer att registrera 20 försökspersoner för mål 1 i denna studie och 20 försökspersoner för mål 2, med 10 försökspersoner inskrivna på varje klinisk plats för varje mål (University of Nebraska Medical Center och Stanford University Medical Campus). I mål 1 kommer försökspersonerna att genomgå standard-of-care STN DBS blyimplantationskirurgi för behandling av PD. De kommer att återvända 3 veckor senare till sömnlabbet för 3 nätter av STN LFP-inspelningar med samtidig PSG, EMG, EOG, aktigrafi och video-EEG. De första två nätterna av registrering kommer att användas för att fastställa en fysiologisk sömnbaslinje för varje patient. Den tredje natten av inspelning kommer att involvera subkliniska stimuleringströsklar hos alla försökspersoner, i ett försök att på ett positivt sätt ändra sömnstadiets varaktighet, så att NREM och REM-3 förlängs. Som ett sekundärt resultat kommer försökspersonerna att ombes fylla i ett sömnformulär för alla tre nätterna, sömn under vilken stimulering inträffade kommer att jämföras med de två föregående nätterna. Data som samlas in under alla tre nätter av inspelningar kommer att användas för att förutsäga sömnstadiets identitet från LFP:erna som registrerats inom STN, med grundsanningen för varje sömnstadium tillhandahållen av sömnexpertutvärderad PSG. Dessa data kommer också att användas för att identifiera den optimala subkliniska tröskelströmamplituden och sömnstadiets timing för adaptiv stimulering för att förbättra sömnen. Stimuleringsalgoritmen som utvecklats i Mål 1 kommer att implementeras i den andra delen av studien, Mål 2, för att ge adaptiv stimulering till försökspersoner under nattsömnen, under loppet av 3 veckors sömn hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke till denna studie
  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom med motoriska symtom som har varit närvarande i minst 4 år
  • Motoriska symtom är tillräckligt allvarliga, trots optimerad medicinsk behandling, för att motivera kirurgisk implantation av DBS
  • UPDRS-III-poäng för medicinering mellan 20 och 80, och en förbättring av UPDRS-III-poäng på mediciner på minst 30 %, eller patienter med tremordominant PD (poäng >/= 2 på UPDRS-III tremor sub-poäng)- eller tremor utöver andra motoriska symtom - som är behandlingsresistenta och resulterar i betydande funktionshinder
  • Lämpliga prövningar av orala PD-mediciner har resulterat i otillräcklig lindring av motoriska symtom
  • Frånvaro av abnormiteter på hjärn-MRI som tyder på en alternativ diagnos eller fungerar som en kontraindikation för operation
  • Frånvaro av signifikanta kognitiva brister eller signifikant depression (BDI-II-poäng > 20) vid formell neuropsykologisk testning
  • Ålder 21 - 80 år

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati, okontrollerad hypertoni, anamnes på anfall, hjärtsjukdom, oförmåga att genomgå generell anestesi
  • Graviditet
  • Signifikant obehandlad depression (BDI-II-poäng > 20)
  • Symtom på personlighets- eller humörstörningar som studiepersonal tror kommer att störa studiekraven
  • Patienter som behöver pågående behandling med ECT, rTMS eller diatermi
  • Redan existerande implanterat stimuleringssystem (t.ex. cochleaimplantat, pacemaker, defibrillator, neurostimulator för andra indikationer än Parkinsons sjukdom) eller ferromagnetiskt metallimplantat
  • Tidigare intrakraniell kirurgi
  • Historik av, eller aktivt, drog- eller alkoholmissbruk
  • Uppfyller kriterierna för PD med mild kognitiv funktionsnedsättning (PD-MCI), enligt definitionen Prestanda > 2 standardavvikelser under lämpliga normer på tester från 2 eller fler av följande kognitiva domäner: Uppmärksamhet, Exekutiv funktion, Språk, Minne och Visuospatial förmåga
  • Patienter med Restless Leg Syndrome

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD med DBS
Patienter med Parkinsons sjukdom som väljer DBS-kirurgi och samtycker till att delta i sömnstudien.
Den tredje natten av inspelning kommer att involvera subkliniska stimuleringströsklar hos alla försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstadiets varaktighet och övergångar
Tidsram: År 1-2
Vi kommer att mäta pre- vs post-stimulering påverkan på (1) LFP spektral sammansättning; (2) sömnepisodspecifik förändring i varaktighet; och (3) stimuleringsinducerad latens till övergång till nästa sömnavsnitt.
År 1-2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: År 1-2
Studiedeltagare kommer att fylla i Pittsburgh Sleep Diary som ett mått på självrapporterad sömnkvalitet och sömnstörningar.
År 1-2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
  • Huvudutredare: Casey Halpern, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera