- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04620551
Adaptiv neurostimulering för att återställa sömn vid Parkinsons sjukdom
Adaptiv neurostimulering för att återställa sömn vid Parkinsons sjukdom: En undersökning av STN LFP-biomarkörer i sömndysregulation och -reparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om STN-DBS rutinmässigt används för att behandla PD-motoriska symtom, har flera studier rapporterat att STN-DBS också ger fördelar för sömnstörningar genom normalisering av sömnarkitekturen. I vårt tidigare arbete, med hjälp av lokala fältpotentialer (LFP) inspelade från STN DBS-elektroder implanterade för behandling av PD, identifierades unika spektrala mönster i STN-oscillerande aktivitet som korrelerade med distinkta sömncykler, vilket ger insikt i sömndysregulation. Dessa fynd användes för att konstruera ett artificiellt neuralt nätverk (ANN) som exakt kan förutsäga sömnstadiet. Med utgångspunkt i detta arbete med användning av ny DBS-batteriteknologi som möjliggör utforskning av potentiella biomarkörer och prototypframställning av algoritmer med slutna slinga, kommer utredarna att testa hypotesen att STN - en mycket sammankopplad nod inom basalganglierna - bidrar till regleringen och störningen av mänskligt sömnbeteende och kan manipuleras för terapeutisk fördel.
Detta är den första delen, Mål 1, av en tvådelad studie. Utredarna kommer att registrera 20 försökspersoner för mål 1 i denna studie och 20 försökspersoner för mål 2, med 10 försökspersoner inskrivna på varje klinisk plats för varje mål (University of Nebraska Medical Center och Stanford University Medical Campus). I mål 1 kommer försökspersonerna att genomgå standard-of-care STN DBS blyimplantationskirurgi för behandling av PD. De kommer att återvända 3 veckor senare till sömnlabbet för 3 nätter av STN LFP-inspelningar med samtidig PSG, EMG, EOG, aktigrafi och video-EEG. De första två nätterna av registrering kommer att användas för att fastställa en fysiologisk sömnbaslinje för varje patient. Den tredje natten av inspelning kommer att involvera subkliniska stimuleringströsklar hos alla försökspersoner, i ett försök att på ett positivt sätt ändra sömnstadiets varaktighet, så att NREM och REM-3 förlängs. Som ett sekundärt resultat kommer försökspersonerna att ombes fylla i ett sömnformulär för alla tre nätterna, sömn under vilken stimulering inträffade kommer att jämföras med de två föregående nätterna. Data som samlas in under alla tre nätter av inspelningar kommer att användas för att förutsäga sömnstadiets identitet från LFP:erna som registrerats inom STN, med grundsanningen för varje sömnstadium tillhandahållen av sömnexpertutvärderad PSG. Dessa data kommer också att användas för att identifiera den optimala subkliniska tröskelströmamplituden och sömnstadiets timing för adaptiv stimulering för att förbättra sömnen. Stimuleringsalgoritmen som utvecklats i Mål 1 kommer att implementeras i den andra delen av studien, Mål 2, för att ge adaptiv stimulering till försökspersoner under nattsömnen, under loppet av 3 veckors sömn hemma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke till denna studie
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom med motoriska symtom som har varit närvarande i minst 4 år
- Motoriska symtom är tillräckligt allvarliga, trots optimerad medicinsk behandling, för att motivera kirurgisk implantation av DBS
- UPDRS-III-poäng för medicinering mellan 20 och 80, och en förbättring av UPDRS-III-poäng på mediciner på minst 30 %, eller patienter med tremordominant PD (poäng >/= 2 på UPDRS-III tremor sub-poäng)- eller tremor utöver andra motoriska symtom - som är behandlingsresistenta och resulterar i betydande funktionshinder
- Lämpliga prövningar av orala PD-mediciner har resulterat i otillräcklig lindring av motoriska symtom
- Frånvaro av abnormiteter på hjärn-MRI som tyder på en alternativ diagnos eller fungerar som en kontraindikation för operation
- Frånvaro av signifikanta kognitiva brister eller signifikant depression (BDI-II-poäng > 20) vid formell neuropsykologisk testning
- Ålder 21 - 80 år
Exklusions kriterier:
- Koagulopati, okontrollerad hypertoni, anamnes på anfall, hjärtsjukdom, oförmåga att genomgå generell anestesi
- Graviditet
- Signifikant obehandlad depression (BDI-II-poäng > 20)
- Symtom på personlighets- eller humörstörningar som studiepersonal tror kommer att störa studiekraven
- Patienter som behöver pågående behandling med ECT, rTMS eller diatermi
- Redan existerande implanterat stimuleringssystem (t.ex. cochleaimplantat, pacemaker, defibrillator, neurostimulator för andra indikationer än Parkinsons sjukdom) eller ferromagnetiskt metallimplantat
- Tidigare intrakraniell kirurgi
- Historik av, eller aktivt, drog- eller alkoholmissbruk
- Uppfyller kriterierna för PD med mild kognitiv funktionsnedsättning (PD-MCI), enligt definitionen Prestanda > 2 standardavvikelser under lämpliga normer på tester från 2 eller fler av följande kognitiva domäner: Uppmärksamhet, Exekutiv funktion, Språk, Minne och Visuospatial förmåga
- Patienter med Restless Leg Syndrome
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PD med DBS
Patienter med Parkinsons sjukdom som väljer DBS-kirurgi och samtycker till att delta i sömnstudien.
|
Den tredje natten av inspelning kommer att involvera subkliniska stimuleringströsklar hos alla försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstadiets varaktighet och övergångar
Tidsram: År 1-2
|
Vi kommer att mäta pre- vs post-stimulering påverkan på (1) LFP spektral sammansättning; (2) sömnepisodspecifik förändring i varaktighet; och (3) stimuleringsinducerad latens till övergång till nästa sömnavsnitt.
|
År 1-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: År 1-2
|
Studiedeltagare kommer att fylla i Pittsburgh Sleep Diary som ett mått på självrapporterad sömnkvalitet och sömnstörningar.
|
År 1-2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- Huvudutredare: Casey Halpern, MD, Stanford University
- Huvudutredare: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Das R, Gliske SV, West LC, Summers MO, Tang S, Hirt L, Maroni D, Halpern CH, Thompson JA, Kushida CA, Abosch A. Sleep macro-architecture in patients with Parkinson's disease does not change during the first night of neurostimulation in a pilot study. J Clin Sleep Med. 2024 Sep 1;20(9):1489-1496. doi: 10.5664/jcsm.11180.
- West LC, Summers M, Tang S, Hirt L, Halpern CH, Maroni D, Das R, Gliske SV, Abosch A, Kushida CA, Thompson JA. Evaluation of consensus sleep stage scoring of dysregulated sleep in Parkinson's disease. Sleep Med. 2023 Jul;107:236-242. doi: 10.1016/j.sleep.2023.04.031. Epub 2023 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Rörelsestörningar
- Dyssomni
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Parkinsons sjukdom
- Sömnbrist
Andra studie-ID-nummer
- 0120-20-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .