Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní neurostimulace k obnovení spánku u Parkinsonovy choroby

13. srpna 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Adaptivní neurostimulace k obnovení spánku u Parkinsonovy choroby: Zkoumání biomarkerů STN LFP při dysregulaci a opravě spánku

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha, která vede k motorickým i nemotorickým symptomům. Byly vyvinuty terapie, které se účinně zaměřují na motorické symptomy. Nemotorické symptomy jsou pro pacienty daleko více invalidizující, předcházejí nástupu motorických symptomů o deset let, jejich nástup je zákeřnější, jsou pro klinické lékaře méně patrné a jsou méně účinně léčeny. Dysfunkce spánku je často nejtíživějším z nemotorických příznaků. Možnosti léčby spánkové dysfunkce u PD jsou omezené a hlavní terapií je použití sedativ-hypnotik bez řešení základních mechanismů. Pacienti s PD, kteří vykazují významné motorické fluktuace a dyskineze, jsou zvažováni pro operaci hluboké mozkové stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN). Několik studií uvádí, že STN-DBS také poskytuje přínos pro dysregulaci spánku. Kromě toho místní potenciály pole zaznamenané z elektrod STN DBS implantovaných pro léčbu PD vedly k identifikaci jedinečných vzorců v oscilační aktivitě STN, které korelují s odlišnými spánkovými cykly, což nabízí pohled na dysregulaci spánku. Tento návrh využije novou výzkumnou technologii baterií DBS (RC+S Summit System; Medtronic), která umožňuje zkoumání biomarkerů spánku a prototypování algoritmů stimulace s uzavřenou smyčkou, aby se ověřila hypotéza, že STN přispívá k regulaci a narušení lidského spánkového chování. a lze s nimi manipulovat pro terapeutickou výhodu. Konkrétně u pacientů s PD, kteří podstupují STN-DBS, vyšetřovatelé určí, zda oscilace STN korelují s přechody spánkových fází, poté zkonstruují a vyhodnotí paradigmata snímání a adaptivní stimulace, která umožňují průběžnou identifikaci fáze spánku a indukují prostřednictvím adaptivní stimulace prodloužení doby trvání spánkové fáze spojené s regeneračním spánkem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se STN-DBS rutinně používá k léčbě motorických symptomů PD, několik studií uvádí, že STN-DBS také poskytuje přínos pro dysregulaci spánku prostřednictvím normalizace architektury spánku. V naší předchozí práci byly pomocí lokálních potenciálů pole (LFP) zaznamenaných z elektrod STN DBS implantovaných pro léčbu PD identifikovány jedinečné spektrální vzorce v oscilační aktivitě STN, které korelovaly s odlišnými spánkovými cykly, což nabízí pohled na dysregulaci spánku. Tato zjištění byla použita ke konstrukci umělé neuronové sítě (ANN), která dokáže přesně předpovědět fázi spánku. Na základě této práce s využitím nové technologie baterií DBS, která umožňuje zkoumání potenciálních biomarkerů a prototypování algoritmů s uzavřenou smyčkou, budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že STN – vysoce propojený uzel v bazálních gangliích – přispívá k regulaci a narušení chování lidského spánku a mohou být manipulovány pro terapeutické výhody.

Toto je první část, Cíl 1, dvoudílné studie. Vyšetřovatelé zapíší 20 subjektů pro Cíl 1 této studie a 20 subjektů pro Cíl 2, přičemž 10 subjektů bude zapsáno na každém klinickém místě pro každý cíl (University of Nebraska Medical Center a Stanford University Medical Campus). V Cíli 1 podstoupí subjekty standardní péči STN DBS implantaci elektrody pro léčbu PD. O 3 týdny později se vrátí do lůžkové laboratoře spánku na 3 noci záznamů STN LFP se souběžnými PSG, EMG, EOG, aktigrafií a video-EEG. První dvě noci záznamu budou použity ke stanovení fyziologické základní linie spánku pro každého pacienta. Třetí noc záznamu bude zahrnovat subklinické prahy stimulace u všech subjektů ve snaze příznivě změnit trvání fáze spánku tak, aby se prodloužily NREM a REM-3. Jako sekundární výsledek budou subjekty požádány o vyplnění spánkového dotazníku pro všechny tři noci, spánek, během kterého došlo ke stimulaci, bude porovnán s předchozími dvěma noci. Data shromážděná během všech tří nocí záznamů budou použita k predikci identity fáze spánku z LFP zaznamenaných v rámci STN, přičemž základní pravda pro každou fázi spánku bude poskytnuta odborníkem na spánek hodnoceným PSG. Tato data budou také použita k identifikaci optimální amplitudy subklinického prahového proudu a načasování fáze spánku pro adaptivní stimulaci ke zlepšení spánku. Stimulační algoritmus vyvinutý v cíli 1 bude implementován v druhé části studie, cíli 2, s cílem poskytnout subjektům adaptivní stimulaci během nočního spánku v průběhu 3 týdnů spánku v domácnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s touto studií
  • Diagnostika idiopatické Parkinsonovy nemoci s motorickými příznaky, které jsou přítomny minimálně 4 roky
  • Motorické symptomy jsou i přes optimalizovanou medikamentózní terapii dostatečně závažné, aby zaručily chirurgickou implantaci DBS
  • Skóre UPDRS-III po léčbě mezi 20 a 80 a zlepšení skóre UPDRS-III u léků alespoň o 30 % nebo u pacientů s PD s dominantním třesem (skóre >/= 2 na dílčím skóre třesu UPDRS-III)- nebo třes navíc k jiným motorickým symptomům – což je rezistentní na léčbu a vede k významné funkční invaliditě
  • Vhodné studie perorálních léků na PD vedly k nedostatečné úlevě od motorických symptomů
  • Absence abnormalit na MRI mozku svědčící pro alternativní diagnózu nebo sloužící jako kontraindikace operace
  • Absence významných kognitivních deficitů nebo významné deprese (BDI-II skóre > 20) při formálním neuropsychologickém testování
  • Věk 21 - 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie, nekontrolovaná hypertenze, křeče v anamnéze, srdeční onemocnění, neschopnost podstoupit celkovou anestezii
  • Těhotenství
  • Významná neléčená deprese (BDI-II skóre > 20)
  • Příznaky poruchy osobnosti nebo nálady, o kterých se pracovníci studie domnívají, že budou narušovat požadavky studie
  • Pacienti vyžadující pokračující léčbu ECT, rTMS nebo diatermii
  • Již existující implantovaný stimulační systém (např. kochleární implantát, kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor pro jinou indikaci než Parkinsonovu chorobu) nebo feromagnetický kovový implantát
  • Předchozí intrakraniální operace
  • Anamnéza nebo aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Splňuje kritéria pro PD s mírnou kognitivní poruchou (PD-MCI), jak je definováno výkonností > 2 standardní odchylky pod příslušnými normami v testech ze 2 nebo více z následujících kognitivních domén: pozornost, výkonné funkce, jazyk, paměť a zrakově prostorová schopnost
  • Pacienti se syndromem neklidných nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD s DBS
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří se rozhodnou pro operaci DBS a souhlasí s účastí ve studii spánku.
Přístroj: Subklinická stimulace
Třetí noc záznamu bude zahrnovat subklinické prahy stimulace u všech subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání fáze spánku a přechody
Časové okno: Ročníky 1-2
Budeme měřit dopad před stimulací vs. na (1) spektrální složení LFP; (2) změna trvání specifická pro epizodu spánku; a (3) stimulací indukovaná latence přechodu do další spánkové epizody.
Ročníky 1-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Ročníky 1-2
Účastníci studie vyplní Pittsburghský spánkový deník jako měřítko vlastní kvality spánku a poruch spánku.
Ročníky 1-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
University of Pennsylvania
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
  • Vrchní vyšetřovatel: Casey Halpern, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-20-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Subklinická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit