- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04620551
Neuroestimulação adaptativa para restaurar o sono na doença de Parkinson
Neuroestimulação adaptativa para restaurar o sono na doença de Parkinson: uma investigação dos biomarcadores STN LFP na desregulação e reparo do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o STN-DBS seja usado rotineiramente para tratar os sintomas motores da DP, vários estudos relataram que o STN-DBS também oferece benefícios para a desregulação do sono por meio da normalização da arquitetura do sono. Em nosso trabalho anterior, usando potenciais de campo local (LFP) registrados a partir de eletrodos STN DBS implantados para o tratamento da DP, foram identificados padrões espectrais únicos na atividade oscilatória do STN que se correlacionavam com ciclos de sono distintos, oferecendo informações sobre a desregulação do sono. Essas descobertas foram usadas para construir uma Rede Neural Artificial (ANN) que pode prever com precisão o estágio do sono. Com base neste trabalho com o uso da nova tecnologia de bateria DBS que permite a exploração de potenciais biomarcadores e a prototipagem de algoritmos de circuito fechado, os investigadores testarão a hipótese de que STN - um nódulo altamente interconectado nos gânglios da base - contribui para a regulação e interrupção do comportamento do sono humano e pode ser manipulado para vantagem terapêutica.
Esta é a primeira parte, Objetivo 1, de um estudo de duas partes. Os investigadores inscreverão 20 indivíduos para o Objetivo 1 deste estudo e 20 indivíduos para o Objetivo 2, com 10 indivíduos inscritos em cada local clínico para cada objetivo (Centro Médico da Universidade de Nebraska e Campus Médico da Universidade de Stanford). No Objetivo 1, os indivíduos serão submetidos à cirurgia padrão de implantação de eletrodos STN DBS para o tratamento da DP. Eles retornarão 3 semanas depois ao Laboratório do Sono internado para 3 noites de gravações STN LFP com PSG, EMG, EOG, actigrafia e vídeo-EEG simultâneos. As duas primeiras noites de gravação serão usadas para estabelecer uma linha de base do sono fisiológico para cada paciente. A terceira noite de gravação envolverá limiares subclínicos de estimulação em todos os sujeitos, em um esforço para alterar favoravelmente a duração do estágio do sono, de modo que o NREM e o REM-3 sejam prolongados. Como resultado secundário, os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de sono para todas as três noites, o sono durante o qual a estimulação ocorreu será comparado com as duas noites anteriores. Os dados coletados durante todas as três noites de gravações serão usados para prever a identidade do estágio do sono dos LFPs registrados no STN, com a verdade básica para cada estágio do sono fornecida pelo PSG avaliado por especialistas em sono. Esses dados também serão usados para identificar a amplitude atual do limiar subclínico ideal e o tempo do estágio do sono para estimulação adaptativa para melhorar o sono. O algoritmo de estimulação desenvolvido no Objetivo 1 será implementado na segunda parte do estudo, Objetivo 2, para fornecer estimulação adaptativa aos sujeitos durante o sono noturno, ao longo de 3 semanas de sono domiciliar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado para este estudo
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática com sintomas motores presentes há pelo menos 4 anos
- Os sintomas motores são graves o suficiente, apesar da terapia médica otimizada, para justificar a implantação cirúrgica de DBS
- Pontuação UPDRS-III fora da medicação entre 20 e 80, e uma melhora na pontuação UPDRS-III com medicamentos de pelo menos 30%, ou pacientes com DP dominante com tremor (pontuação >/= 2 na subpontuação de tremor UPDRS-III)- ou tremor em adição a outros sintomas motores - que é resistente ao tratamento e resulta em incapacidade funcional significativa
- Testes apropriados de medicamentos orais para DP resultaram em alívio inadequado dos sintomas motores
- Ausência de anormalidades na ressonância magnética do cérebro sugestivas de um diagnóstico alternativo ou servindo como contra-indicação para cirurgia
- Ausência de déficits cognitivos significativos ou depressão significativa (pontuação BDI-II > 20) em testes neuropsicológicos formais
- Idade 21 - 80 anos
Critério de exclusão:
- Coagulopatia, hipertensão não controlada, história de convulsões, doença cardíaca, incapacidade de se submeter à anestesia geral
- Gravidez
- Depressão significativa não tratada (escore BDI-II > 20)
- Sintomas de transtorno de personalidade ou humor que o pessoal do estudo acredita que irão interferir nos requisitos do estudo
- Pacientes que necessitam de tratamento contínuo com ECT, rTMS ou diatermia
- Sistema de estimulação implantado pré-existente (por exemplo, implante coclear, marcapasso cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador para indicação diferente da doença de Parkinson) ou implante metálico ferromagnético
- Cirurgia intracraniana prévia
- História ou abuso ativo de drogas ou álcool
- Atende aos critérios para DP com Comprometimento Cognitivo Leve (PD-MCI), conforme definido por Desempenho > 2 desvios padrão abaixo das normas apropriadas em testes de 2 ou mais dos seguintes domínios cognitivos: Atenção, Função Executiva, Linguagem, Memória e Habilidade Visuoespacial
- Pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DP com DBS
Pacientes com doença de Parkinson que optam pela cirurgia DBS e consentem em participar do estudo do sono.
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A terceira noite de gravação envolverá limiares subclínicos de estimulação em todos os indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do estágio do sono e transições
Prazo: Anos 1-2
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Mediremos o impacto pré-vs. pós-estimulação em (1) composição espectral LFP; (2) alteração na duração específica do episódio de sono; e (3) latência induzida por estimulação para a transição para o próximo episódio de sono.
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Anos 1-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono
Prazo: Anos 1-2
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Os participantes do estudo preencherão o Diário do Sono de Pittsburgh como uma medida da qualidade do sono auto-relatada e distúrbios do sono.
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Anos 1-2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- Investigador principal: Casey Halpern, MD, Stanford University
- Investigador principal: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Das R, Gliske SV, West LC, Summers MO, Tang S, Hirt L, Maroni D, Halpern CH, Thompson JA, Kushida CA, Abosch A. Sleep macro-architecture in patients with Parkinson's disease does not change during the first night of neurostimulation in a pilot study. J Clin Sleep Med. 2024 Sep 1;20(9):1489-1496. doi: 10.5664/jcsm.11180.
- West LC, Summers M, Tang S, Hirt L, Halpern CH, Maroni D, Das R, Gliske SV, Abosch A, Kushida CA, Thompson JA. Evaluation of consensus sleep stage scoring of dysregulated sleep in Parkinson's disease. Sleep Med. 2023 Jul;107:236-242. doi: 10.1016/j.sleep.2023.04.031. Epub 2023 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Dissônias
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Privação de sono
Outros números de identificação do estudo
- 0120-20-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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