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Neuroestimulação adaptativa para restaurar o sono na doença de Parkinson

18 de agosto de 2026 atualizado por: University of Nebraska

Neuroestimulação adaptativa para restaurar o sono na doença de Parkinson: uma investigação dos biomarcadores STN LFP na desregulação e reparo do sono

A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo que leva a sintomas motores e não motores. Foram desenvolvidas terapias que visam efetivamente os sintomas motores. Os sintomas não motores são muito mais incapacitantes para os pacientes, precedem o início dos sintomas motores em uma década, são mais insidiosos no início, têm sido menos aparentes para os médicos e são tratados com menos eficácia. A disfunção do sono é muitas vezes o mais pesado dos sintomas não motores. Existem opções limitadas para o tratamento da disfunção do sono na DP, e a base da terapia é o uso de drogas sedativas-hipnóticas sem abordar os mecanismos subjacentes. Pacientes com DP que demonstram flutuações motoras significativas e discinesia são considerados para cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN). Vários estudos relataram que o STN-DBS também oferece benefícios para a desregulação do sono. Além disso, os potenciais de campo locais registrados nos eletrodos STN DBS implantados para o tratamento da DP levaram à identificação de padrões únicos na atividade oscilatória do STN que se correlacionam com ciclos de sono distintos, oferecendo informações sobre a desregulação do sono. Esta proposta alavancará a nova tecnologia experimental de bateria DBS (RC+S Summit System; Medtronic) que permite a exploração de biomarcadores do sono e a prototipagem de algoritmos de estimulação de circuito fechado, para testar a hipótese de que o STN contribui para a regulação e interrupção do comportamento do sono humano e pode ser manipulado para vantagem terapêutica. Especificamente, em pacientes com DP submetidos a STN-DBS, os investigadores determinarão se as oscilações do STN se correlacionam com as transições dos estágios do sono e, em seguida, construirão e avaliarão os paradigmas de detecção e estimulação adaptativa que permitem a identificação contínua dos estágios do sono e induzirão, por meio da estimulação adaptativa, um aumento na duração do sono. estágios do sono associados ao sono restaurador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o STN-DBS seja usado rotineiramente para tratar os sintomas motores da DP, vários estudos relataram que o STN-DBS também oferece benefícios para a desregulação do sono por meio da normalização da arquitetura do sono. Em nosso trabalho anterior, usando potenciais de campo local (LFP) registrados a partir de eletrodos STN DBS implantados para o tratamento da DP, foram identificados padrões espectrais únicos na atividade oscilatória do STN que se correlacionavam com ciclos de sono distintos, oferecendo informações sobre a desregulação do sono. Essas descobertas foram usadas para construir uma Rede Neural Artificial (ANN) que pode prever com precisão o estágio do sono. Com base neste trabalho com o uso da nova tecnologia de bateria DBS que permite a exploração de potenciais biomarcadores e a prototipagem de algoritmos de circuito fechado, os investigadores testarão a hipótese de que STN - um nódulo altamente interconectado nos gânglios da base - contribui para a regulação e interrupção do comportamento do sono humano e pode ser manipulado para vantagem terapêutica.

Esta é a primeira parte, Objetivo 1, de um estudo de duas partes. Os investigadores inscreverão 20 indivíduos para o Objetivo 1 deste estudo e 20 indivíduos para o Objetivo 2, com 10 indivíduos inscritos em cada local clínico para cada objetivo (Centro Médico da Universidade de Nebraska e Campus Médico da Universidade de Stanford). No Objetivo 1, os indivíduos serão submetidos à cirurgia padrão de implantação de eletrodos STN DBS para o tratamento da DP. Eles retornarão 3 semanas depois ao Laboratório do Sono internado para 3 noites de gravações STN LFP com PSG, EMG, EOG, actigrafia e vídeo-EEG simultâneos. As duas primeiras noites de gravação serão usadas para estabelecer uma linha de base do sono fisiológico para cada paciente. A terceira noite de gravação envolverá limiares subclínicos de estimulação em todos os sujeitos, em um esforço para alterar favoravelmente a duração do estágio do sono, de modo que o NREM e o REM-3 sejam prolongados. Como resultado secundário, os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de sono para todas as três noites, o sono durante o qual a estimulação ocorreu será comparado com as duas noites anteriores. Os dados coletados durante todas as três noites de gravações serão usados ​​para prever a identidade do estágio do sono dos LFPs registrados no STN, com a verdade básica para cada estágio do sono fornecida pelo PSG avaliado por especialistas em sono. Esses dados também serão usados ​​para identificar a amplitude atual do limiar subclínico ideal e o tempo do estágio do sono para estimulação adaptativa para melhorar o sono. O algoritmo de estimulação desenvolvido no Objetivo 1 será implementado na segunda parte do estudo, Objetivo 2, para fornecer estimulação adaptativa aos sujeitos durante o sono noturno, ao longo de 3 semanas de sono domiciliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado para este estudo
  • Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática com sintomas motores presentes há pelo menos 4 anos
  • Os sintomas motores são graves o suficiente, apesar da terapia médica otimizada, para justificar a implantação cirúrgica de DBS
  • Pontuação UPDRS-III fora da medicação entre 20 e 80, e uma melhora na pontuação UPDRS-III com medicamentos de pelo menos 30%, ou pacientes com DP dominante com tremor (pontuação >/= 2 na subpontuação de tremor UPDRS-III)- ou tremor em adição a outros sintomas motores - que é resistente ao tratamento e resulta em incapacidade funcional significativa
  • Testes apropriados de medicamentos orais para DP resultaram em alívio inadequado dos sintomas motores
  • Ausência de anormalidades na ressonância magnética do cérebro sugestivas de um diagnóstico alternativo ou servindo como contra-indicação para cirurgia
  • Ausência de déficits cognitivos significativos ou depressão significativa (pontuação BDI-II > 20) em testes neuropsicológicos formais
  • Idade 21 - 80 anos

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia, hipertensão não controlada, história de convulsões, doença cardíaca, incapacidade de se submeter à anestesia geral
  • Gravidez
  • Depressão significativa não tratada (escore BDI-II > 20)
  • Sintomas de transtorno de personalidade ou humor que o pessoal do estudo acredita que irão interferir nos requisitos do estudo
  • Pacientes que necessitam de tratamento contínuo com ECT, rTMS ou diatermia
  • Sistema de estimulação implantado pré-existente (por exemplo, implante coclear, marcapasso cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador para indicação diferente da doença de Parkinson) ou implante metálico ferromagnético
  • Cirurgia intracraniana prévia
  • História ou abuso ativo de drogas ou álcool
  • Atende aos critérios para DP com Comprometimento Cognitivo Leve (PD-MCI), conforme definido por Desempenho > 2 desvios padrão abaixo das normas apropriadas em testes de 2 ou mais dos seguintes domínios cognitivos: Atenção, Função Executiva, Linguagem, Memória e Habilidade Visuoespacial
  • Pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DP com DBS
Pacientes com doença de Parkinson que optam pela cirurgia DBS e consentem em participar do estudo do sono.
A terceira noite de gravação envolverá limiares subclínicos de estimulação em todos os indivíduos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do estágio do sono e transições
Prazo: Anos 1-2
Mediremos o impacto pré-vs. pós-estimulação em (1) composição espectral LFP; (2) alteração na duração específica do episódio de sono; e (3) latência induzida por estimulação para a transição para o próximo episódio de sono.
Anos 1-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: Anos 1-2
Os participantes do estudo preencherão o Diário do Sono de Pittsburgh como uma medida da qualidade do sono auto-relatada e distúrbios do sono.
Anos 1-2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
  • Investigador principal: Casey Halpern, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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