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自适应神经刺激恢复帕金森病患者的睡眠

2026年8月18日 更新者:University of Nebraska

帕金森病患者恢复睡眠的自适应神经刺激:STN LFP 生物标志物在睡眠失调和修复中的研究

帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病,会导致运动和非运动症状。 已经开发出有效针对运动症状的疗法。 非运动症状对患者的致残性要高得多,它比运动症状出现早十年,起病更为隐匿,对临床医生而言不太明显,治疗效果也较差。 睡眠功能障碍通常是非运动症状中最麻烦的。 治疗 PD 睡眠障碍的选择有限,主要的治疗方法是使用镇静催眠药物,而没有解决潜在的机制。 表现出明显运动波动和运动障碍的 PD 患者被考虑进行丘脑底核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 手术。 多项研究报告称,STN-DBS 还可以改善睡眠失调。 此外,从为治疗 PD 而植入的 STN DBS 电极记录的局部场电位,已导致识别出与不同睡眠周期相关的 STN 振荡活动的独特模式,从而提供对睡眠失调的洞察力。 该提案将利用新的研究性 DBS 电池技术(RC+S Summit 系统;美敦力),该技术允许探索睡眠生物标志物和闭环刺激算法的原型设计,以检验 STN 有助于调节和破坏人类睡眠行为的假设并且可以被操纵以获得治疗优势。 具体而言,在接受 STN-DBS 的 PD 患者中,研究人员将确定 STN 振荡是否与睡眠阶段转换相关,然后构建和评估允许持续识别睡眠阶段的感知和适应性刺激范例,并通过适应性刺激诱导睡眠持续时间的增加与恢复性睡眠相关的睡眠阶段。

研究概览

地位

完全的

详细说明

尽管 STN-DBS 通常用于治疗 PD 运动症状,但多项研究报告称,STN-DBS 还可以通过睡眠结构的正常化为睡眠失调带来益处。 在我们之前的工作中,使用为治疗 PD 而植入的 STN DBS 电极记录的局部场电位 (LFP),确定了 STN 振荡活动中与不同睡眠周期相关的独特光谱模式,从而提供了对睡眠失调的洞察力。 这些发现被用于构建可以准确预测睡眠阶段的人工神经网络 (ANN)。 在这项工作的基础上,使用新的 DBS 电池技术,允许探索潜在的生物标志物和闭环算法的原型设计,研究人员将检验 STN(基底神经节内高度互连的节点)有助于调节和破坏的假设人类的睡眠行为,并且可以被操纵以获得治疗优势。

这是分为两部分的研究的第一部分,目标 1。 研究人员将为本研究的目标 1 招募 20 名受试者,为目标 2 招募 20 名受试者,每个临床中心为每个目标(内布拉斯加大学医学中心和斯坦福大学医学院)招募 10 名受试者。 在目标 1 中,受试者将接受标准护理 STN DBS 导线植入手术以治疗 PD。 他们将在 3 周后返回住院患者睡眠实验室进行 3 晚 STN LFP 记录,同时记录 PSG、EMG、EOG、活动记录仪和视频脑电图。 前两晚的记录将用于为每位患者建立生理睡眠基线。 记录的第三晚将涉及所有受试者的亚临床刺激阈值,以努力有利于改变睡眠阶段的持续时间,从而延长 NREM 和 REM-3。 作为次要结果,将要求受试者完成所有三个晚上的睡眠问卷,将发生刺激期间的睡眠与前两个晚上进行比较。 在所有三晚的记录中收集的数据将用于预测 STN 中记录的 LFP 的睡眠阶段身份,睡眠专家评估的 PSG 提供每个睡眠阶段的基本事实。 这些数据还将用于确定最佳的亚临床阈值电流幅度和睡眠阶段时间,以进行自适应刺激以改善睡眠。 在目标 1 中开发的刺激算法将在研究的第二部分(目标 2)中实施,以在 3 周的家庭睡眠过程中为夜间睡眠期间的受试者提供适应性刺激。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 能够为本研究提供知情同意
  • 诊断为特发性帕金森氏病并伴有至少 4 年的运动症状
  • 尽管优化了药物治疗,但运动症状足够严重,需要手术植入 DBS
  • 药物治疗后 UPDRS-III 评分在 20 到 80 之间,药物治疗后 UPDRS-III 评分改善至少 30%,或震颤为主的 PD 患者(UPDRS-III 震颤子评分>/= 2)-或除其他运动症状外还有震颤——这对治疗有抵抗力并导致严重的功能障碍
  • 口服 PD 药物的适当试验导致运动症状的缓解不足
  • 脑部 MRI 没有提示其他诊断或作为手术禁忌症的异常
  • 在正式的神经心理学测试中没有明显的认知缺陷或明显的抑郁症(BDI-II 评分 > 20)
  • 年龄 21 - 80 岁

排除标准:

  • 凝血功能障碍、未控制的高血压、癫痫病史、心脏病、无法进行全身麻醉
  • 怀孕
  • 显着未经治疗的抑郁症(BDI-II 评分 > 20)
  • 研究人员认为会干扰研究要求的人格或情绪障碍症状
  • 需要持续接受 ECT、rTMS 或透热疗法治疗的患者
  • 预先存在的植入式刺激系统(例如,人工耳蜗、心脏起搏器、除颤器、除帕金森病以外的其他适应症的神经刺激器)或铁磁金属植入物
  • 既往颅内手术
  • 吸毒或酗酒史,或积极吸毒或酗酒
  • 符合 PD 伴轻度认知障碍 (PD-MCI) 的标准,定义为在以下 2 个或更多认知领域的测试中表现 > 2 个标准差低于适当标准:注意力、执行功能、语言、记忆和视觉空间能力
  • 不宁腿综合症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PD 与 DBS
选择 DBS 手术并同意参加睡眠研究的帕金森病患者。
记录的第三晚将涉及所有受试者的亚临床刺激阈值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠阶段持续时间和过渡
大体时间:1-2年级
我们将测量刺激前与刺激后对 (1) LFP 光谱成分的影响; (2) 睡眠发作特定的持续时间变化; (3) 刺激诱导的潜伏期过渡到下一个睡眠阶段。
1-2年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间:1-2年级
研究参与者将完成匹兹堡睡眠日记,作为自我报告的睡眠质量和睡眠障碍的衡量标准。
1-2年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Aviva Abosch, MD, PhD、University of Nebraska
  • 首席研究员:Casey Halpern, MD、Stanford University
  • 首席研究员:Clete Kushida, MD, PhD、Stanford University
  • 首席研究员:John Thompson, PhD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (实际的)

2026年6月30日

研究完成 (实际的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月2日

首次发布 (实际的)

2020年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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