- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04620551
Adaptív neurostimuláció az alvás helyreállítására Parkinson-kórban
Adaptív neurostimuláció az alvás helyreállítására Parkinson-kórban: STN LFP biomarkerek vizsgálata alvászavarban és -javításban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az STN-DBS-t rutinszerűen használják a PD motoros tünetek kezelésére, számos tanulmány beszámolt arról, hogy az STN-DBS az alvási architektúra normalizálása révén az alvászavarok szabályozásában is előnyös. Korábbi munkánk során a PD kezelésére beültetett STN DBS elektródákról rögzített lokális térpotenciálok (LFP) felhasználásával egyedi spektrális mintázatokat azonosítottunk az STN oszcillációs aktivitásában, amelyek korrelálnak a különböző alvási ciklusokkal, betekintést nyújtva az alvási diszregulációba. Ezeket az eredményeket egy mesterséges neurális hálózat (ANN) felépítésére használták fel, amely pontosan megjósolhatja az alvási szakaszt. Erre a munkára építve az új DBS akkumulátortechnológiával, amely lehetővé teszi a potenciális biomarkerek feltárását és a zárt hurkú algoritmusok prototípusának elkészítését, a kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az STN – a bazális ganglionokon belüli erősen összekapcsolt csomópont – hozzájárul a szabályozáshoz és a zavaráshoz. az emberi alvási viselkedést, és manipulálható terápiás előnyök érdekében.
Ez egy kétrészes tanulmány első része, az 1. cél. A vizsgálók 20 alanyt vesznek fel a vizsgálat 1. céljára, és 20 alanyt a 2. célba, és mindegyik klinikai helyszínre 10 alanyt vesznek fel (a University of Nebraska Medical Center és a Stanford University Medical Campus). Az 1. célban az alanyok standard ellátású STN DBS ólombeültetési műtéten esnek át PD kezelésére. 3 héttel később visszatérnek a fekvőbeteg-alváslaborba, ahol 3 éjszaka STN LFP felvételeket készítenek egyidejű PSG-vel, EMG-vel, EOG-val, aktigráfiával és video-EEG-vel. A felvétel első két éjszakáját a fiziológiás alvási alapvonal megállapítására használjuk fel minden egyes beteg számára. A felvétel harmadik éjszakája minden alanynál szubklinikai stimulációs küszöbértékeket fog tartalmazni annak érdekében, hogy az alvási szakasz időtartamát kedvezően módosítsák, így a NREM és a REM-3 meghosszabbodik. Másodlagos eredményként az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki alvási kérdőívet mindhárom éjszakára, és azt az alvást, amely alatt a stimuláció megtörtént, összehasonlítják az előző két éjszakával. A felvételek mindhárom éjszakája során gyűjtött adatokat az STN-n belül rögzített LFP-k alapján az alvási szakasz azonosságának előrejelzésére használjuk fel, és az alvásszakértő által értékelt PSG biztosítja az egyes alvási szakaszok alapigazságát. Ezeket az adatokat az optimális szubklinikai küszöbáram-amplitúdó és az alvási szakasz időzítésének meghatározására is felhasználják az adaptív stimulációhoz az alvás javítása érdekében. Az 1. célban kifejlesztett stimulációs algoritmust a tanulmány második részében, a 2. célban valósítják meg, hogy adaptív stimulációt biztosítsanak az alanyoknak éjszakai alvás közben, 3 hét otthoni alvás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni ehhez a vizsgálathoz
- Idiopátiás Parkinson-kór diagnosztizálása motoros tünetekkel, amelyek legalább 4 éve jelen vannak
- A motoros tünetek az optimalizált orvosi terápia ellenére elég súlyosak ahhoz, hogy indokolják a DBS műtéti beültetését
- Az UPDRS-III pontszám 20 és 80 között csökkent a gyógyszeres kezelésben, és az UPDRS-III pontszám legalább 30%-os javulása a gyógyszereknél, vagy a tremor-domináns PD-ben szenvedő betegeknél (pontszám >/= 2 az UPDRS-III tremor alpontszámon) vagy tremor egyéb motoros tünetek mellett – ami kezelésrezisztens és jelentős funkcionális fogyatékosságot eredményez
- Az orális PD-gyógyszerekkel végzett megfelelő kísérletek a motoros tünetek nem megfelelő enyhítését eredményezték
- Az agyi MRI-n olyan eltérések hiánya, amelyek alternatív diagnózisra utalnak, vagy a műtét ellenjavallataként szolgálnak
- Jelentős kognitív hiányosságok vagy jelentős depresszió (BDI-II pontszám > 20) hiánya a formális neuropszichológiai teszteken
- Életkor 21-80 év
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia, kontrollálatlan magas vérnyomás, görcsrohamok anamnézisében, szívbetegség, általános érzéstelenítésre való képtelenség
- Terhesség
- Jelentős kezeletlen depresszió (BDI-II pontszám > 20)
- Személyiség- vagy hangulatzavar tünetei, amelyekről a vizsgálati személyzet úgy gondolja, hogy befolyásolja a tanulmányi követelményeket
- Folyamatos ECT, rTMS vagy diatermia kezelést igénylő betegek
- Meglévő beültetett stimulációs rendszer (pl. cochleáris implantátum, szívritmus-szabályozó, defibrillátor, neurostimulátor a Parkinson-kórtól eltérő indikációkhoz) vagy ferromágneses fém implantátum
- Korábbi intrakraniális műtét
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy aktív használata
- Megfelel az enyhe kognitív károsodással járó PD (PD-MCI) kritériumainak, amint azt a Teljesítmény > 2 szórással a megfelelő normák alatt határozza meg a következő kognitív tartományok közül kettő vagy több tesztjén: Figyelem, Végrehajtó Funkció, Nyelv, Memória és Vizuális térbeli képesség
- Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PD DBS-sel
Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik a DBS műtétet választják, és beleegyeznek az alvásvizsgálatban való részvételbe.
|
A felvétel harmadik éjszakája minden alanynál szubklinikai stimulációs küszöbértékeket fog tartalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvási szakasz időtartama és átmenetei
Időkeret: Évek 1-2
|
Mérjük a stimuláció előtti és utáni hatást (1) LFP spektrális összetételre; (2) alvási epizód-specifikus változás az időtartamban; és (3) stimuláció által kiváltott késleltetés a következő alvási epizódba való átmenethez.
|
Évek 1-2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvásminőség
Időkeret: Évek 1-2
|
A vizsgálatban résztvevők kitöltik a Pittsburgh-i alvásnaplót az alvásminőség és az alvászavarok saját bevallása alapján.
|
Évek 1-2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- Kutatásvezető: Casey Halpern, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120-20-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szubklinikai stimuláció
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
Allotex, Inc.VisszavontFénytörési hibák | TávollátásAusztria, Belgium, Franciaország, Írország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Rigshospitalet, DenmarkNorthwestern University Feinberg School of Medicine; University Hospital BirminghamBefejezveIntrakraniális hipertónia | Akut májelégtelenségEgyesült Államok, Dánia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityJelentkezés meghívóvalRombusz bordaközi blokkEgyiptom
-
University of GeorgiaGeorgia Pecan CommissionBefejezve
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaIsmeretlenHypothermia | Jelek és tünetek | Elsődleges intracerebrális vérzésHorvátország
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Huashan HospitalMég nincs toborzásGlioma | GlioblasztómaKína