Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív neurostimuláció az alvás helyreállítására Parkinson-kórban

2024. január 10. frissítette: University of Nebraska

Adaptív neurostimuláció az alvás helyreállítására Parkinson-kórban: STN LFP biomarkerek vizsgálata alvászavarban és -javításban

A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amely motoros és nem-motoros tünetekhez is vezet. Olyan terápiákat fejlesztettek ki, amelyek hatékonyan célozzák a motoros tüneteket. A nem-motoros tünetek sokkal inkább akadályozzák a betegeket, egy évtizeddel megelőzik a motoros tünetek megjelenését, alattomosabbak a megjelenésük, kevésbé nyilvánvalóak a klinikusok számára, és kevésbé hatékonyan kezelik őket. Az alvászavarok gyakran a legterhelőbbek a nem motoros tünetek közül. Korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre az alvászavarok kezelésére PD-ben, és a terápia alappillére a nyugtató-altató gyógyszerek alkalmazása a mögöttes mechanizmusok kezelése nélkül. Azoknál a PD-ben szenvedő betegeknél, akiknél jelentős motoros ingadozások és diszkinézia mutatkozik, megfontolandó a subthalamicus nucleus (STN) mélyagyi stimuláció (DBS) műtétje. Számos tanulmány beszámolt arról, hogy az STN-DBS az alvászavarok kezelésére is jótékony hatással van. Ezenkívül a PD kezelésére beültetett STN DBS elektródákról rögzített lokális térpotenciálok az STN oszcillációs aktivitásának egyedi mintázatainak azonosításához vezettek, amelyek korrelálnak a különböző alvási ciklusokkal, betekintést nyújtva az alvási diszregulációba. Ez a javaslat új, vizsgált DBS akkumulátor-technológiát (RC+S Summit System; Medtronic) hasznosít, amely lehetővé teszi az alvási biomarkerek feltárását és a zárt hurkú stimulációs algoritmusok prototípusának elkészítését, annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az STN hozzájárul az emberi alvási viselkedés szabályozásához és megzavarásához. és terápiás előnyök érdekében manipulálható. Pontosabban, STN-DBS-en átesett PD-betegeknél a vizsgálók megállapítják, hogy az STN-oszcillációk korrelálnak-e az alvási szakasz átmeneteivel, majd olyan érzékelési és adaptív stimulációs paradigmákat hoznak létre és értékelnek, amelyek lehetővé teszik az alvási szakasz folyamatos azonosítását, és adaptív stimulációval növelik az alvási szakasz időtartamát. a helyreállító alváshoz kapcsolódó alvási szakaszok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az STN-DBS-t rutinszerűen használják a PD motoros tünetek kezelésére, számos tanulmány beszámolt arról, hogy az STN-DBS az alvási architektúra normalizálása révén az alvászavarok szabályozásában is előnyös. Korábbi munkánk során a PD kezelésére beültetett STN DBS elektródákról rögzített lokális térpotenciálok (LFP) felhasználásával egyedi spektrális mintázatokat azonosítottunk az STN oszcillációs aktivitásában, amelyek korrelálnak a különböző alvási ciklusokkal, betekintést nyújtva az alvási diszregulációba. Ezeket az eredményeket egy mesterséges neurális hálózat (ANN) felépítésére használták fel, amely pontosan megjósolhatja az alvási szakaszt. Erre a munkára építve az új DBS akkumulátortechnológiával, amely lehetővé teszi a potenciális biomarkerek feltárását és a zárt hurkú algoritmusok prototípusának elkészítését, a kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az STN – a bazális ganglionokon belüli erősen összekapcsolt csomópont – hozzájárul a szabályozáshoz és a zavaráshoz. az emberi alvási viselkedést, és manipulálható terápiás előnyök érdekében.

Ez egy kétrészes tanulmány első része, az 1. cél. A vizsgálók 20 alanyt vesznek fel a vizsgálat 1. céljára, és 20 alanyt a 2. célba, és mindegyik klinikai helyszínre 10 alanyt vesznek fel (a University of Nebraska Medical Center és a Stanford University Medical Campus). Az 1. célban az alanyok standard ellátású STN DBS ólombeültetési műtéten esnek át PD kezelésére. 3 héttel később visszatérnek a fekvőbeteg-alváslaborba, ahol 3 éjszaka STN LFP felvételeket készítenek egyidejű PSG-vel, EMG-vel, EOG-val, aktigráfiával és video-EEG-vel. A felvétel első két éjszakáját a fiziológiás alvási alapvonal megállapítására használjuk fel minden egyes beteg számára. A felvétel harmadik éjszakája minden alanynál szubklinikai stimulációs küszöbértékeket fog tartalmazni annak érdekében, hogy az alvási szakasz időtartamát kedvezően módosítsák, így a NREM és a REM-3 meghosszabbodik. Másodlagos eredményként az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki alvási kérdőívet mindhárom éjszakára, és azt az alvást, amely alatt a stimuláció megtörtént, összehasonlítják az előző két éjszakával. A felvételek mindhárom éjszakája során gyűjtött adatokat az STN-n belül rögzített LFP-k alapján az alvási szakasz azonosságának előrejelzésére használjuk fel, és az alvásszakértő által értékelt PSG biztosítja az egyes alvási szakaszok alapigazságát. Ezeket az adatokat az optimális szubklinikai küszöbáram-amplitúdó és az alvási szakasz időzítésének meghatározására is felhasználják az adaptív stimulációhoz az alvás javítása érdekében. Az 1. célban kifejlesztett stimulációs algoritmust a tanulmány második részében, a 2. célban valósítják meg, hogy adaptív stimulációt biztosítsanak az alanyoknak éjszakai alvás közben, 3 hét otthoni alvás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni ehhez a vizsgálathoz
  • Idiopátiás Parkinson-kór diagnosztizálása motoros tünetekkel, amelyek legalább 4 éve jelen vannak
  • A motoros tünetek az optimalizált orvosi terápia ellenére elég súlyosak ahhoz, hogy indokolják a DBS műtéti beültetését
  • Az UPDRS-III pontszám 20 és 80 között csökkent a gyógyszeres kezelésben, és az UPDRS-III pontszám legalább 30%-os javulása a gyógyszereknél, vagy a tremor-domináns PD-ben szenvedő betegeknél (pontszám >/= 2 az UPDRS-III tremor alpontszámon) vagy tremor egyéb motoros tünetek mellett – ami kezelésrezisztens és jelentős funkcionális fogyatékosságot eredményez
  • Az orális PD-gyógyszerekkel végzett megfelelő kísérletek a motoros tünetek nem megfelelő enyhítését eredményezték
  • Az agyi MRI-n olyan eltérések hiánya, amelyek alternatív diagnózisra utalnak, vagy a műtét ellenjavallataként szolgálnak
  • Jelentős kognitív hiányosságok vagy jelentős depresszió (BDI-II pontszám > 20) hiánya a formális neuropszichológiai teszteken
  • Életkor 21-80 év

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia, kontrollálatlan magas vérnyomás, görcsrohamok anamnézisében, szívbetegség, általános érzéstelenítésre való képtelenség
  • Terhesség
  • Jelentős kezeletlen depresszió (BDI-II pontszám > 20)
  • Személyiség- vagy hangulatzavar tünetei, amelyekről a vizsgálati személyzet úgy gondolja, hogy befolyásolja a tanulmányi követelményeket
  • Folyamatos ECT, rTMS vagy diatermia kezelést igénylő betegek
  • Meglévő beültetett stimulációs rendszer (pl. cochleáris implantátum, szívritmus-szabályozó, defibrillátor, neurostimulátor a Parkinson-kórtól eltérő indikációkhoz) vagy ferromágneses fém implantátum
  • Korábbi intrakraniális műtét
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy aktív használata
  • Megfelel az enyhe kognitív károsodással járó PD (PD-MCI) kritériumainak, amint azt a Teljesítmény > 2 szórással a megfelelő normák alatt határozza meg a következő kognitív tartományok közül kettő vagy több tesztjén: Figyelem, Végrehajtó Funkció, Nyelv, Memória és Vizuális térbeli képesség
  • Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD DBS-sel
Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik a DBS műtétet választják, és beleegyeznek az alvásvizsgálatban való részvételbe.
A felvétel harmadik éjszakája minden alanynál szubklinikai stimulációs küszöbértékeket fog tartalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási szakasz időtartama és átmenetei
Időkeret: Évek 1-2
Mérjük a stimuláció előtti és utáni hatást (1) LFP spektrális összetételre; (2) alvási epizód-specifikus változás az időtartamban; és (3) stimuláció által kiváltott késleltetés a következő alvási epizódba való átmenethez.
Évek 1-2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség
Időkeret: Évek 1-2
A vizsgálatban résztvevők kitöltik a Pittsburgh-i alvásnaplót az alvásminőség és az alvászavarok saját bevallása alapján.
Évek 1-2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
  • Kutatásvezető: Casey Halpern, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Kutatásvezető: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubklinikai stimuláció

3
Iratkozz fel