Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva neurostimulaatio palauttamaan unen Parkinsonin taudissa

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska

Mukautuva neurostimulaatio palauttamaan unen Parkinsonin taudissa: STN LFP:n biomarkkereiden tutkimus unihäiriöissä ja unen korjaamisessa

Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, joka johtaa sekä motorisiin että ei-motorisiin oireisiin. On kehitetty hoitoja, jotka kohdistuvat tehokkaasti motorisiin oireisiin. Ei-motoriset oireet ovat paljon vammauttavia potilaille, ne edeltävät motoristen oireiden puhkeamista vuosikymmenellä, alkavat salakavalammin, ovat olleet vähemmän ilmeisiä kliinikoille ja niitä hoidetaan vähemmän tehokkaasti. Unihäiriöt ovat usein raskaimmat ei-motoriset oireet. Unihäiriöiden hoitoon PD:ssä on rajoitetusti vaihtoehtoja, ja hoidon peruspilari on rauhoittavien ja unilääkkeiden käyttö puuttumatta taustalla oleviin mekanismeihin. PD-potilaille, joilla on merkittäviä motorisia vaihteluja ja dyskinesiaa, harkitaan subtalamisen tuman (STN) syväaivostimulaatioleikkausta (DBS). Useat tutkimukset ovat raportoineet, että STN-DBS tarjoaa myös hyötyä unen säätelyhäiriöille. Lisäksi paikalliset kenttäpotentiaalit, jotka on tallennettu PD:n hoitoon istutetuista STN DBS -elektrodeista, ovat johtaneet ainutlaatuisten kuvioiden tunnistamiseen STN-värähtelyaktiivisuudessa, jotka korreloivat erillisten unijaksojen kanssa ja tarjoavat tietoa unen säätelyhäiriöistä. Tämä ehdotus hyödyntää uutta tutkittavaa DBS-akkuteknologiaa (RC+S Summit System; Medtronic), joka mahdollistaa unen biomarkkereiden tutkimisen ja suljetun silmukan stimulaatioalgoritmien prototyyppien luomisen, jotta voidaan testata hypoteesia, että STN myötävaikuttaa ihmisen unikäyttäytymisen säätelyyn ja häiriintymiseen. ja niitä voidaan manipuloida terapeuttisen edun saamiseksi. Erityisesti PD-potilailla, joille tehdään STN-DBS, tutkijat määrittävät, korreloivatko STN-värähtelyt univaiheen siirtymien kanssa, sitten rakentavat ja arvioivat tunnistus- ja adaptiivisia stimulaatioparadigmoja, jotka mahdollistavat jatkuvan univaiheen tunnistamisen, ja indusoivat adaptiivisen stimulaation avulla univaiheen keston pidentymistä. univaiheet, jotka liittyvät palauttavaan uneen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka STN-DBS:ää käytetään rutiininomaisesti PD-motoristen oireiden hoitoon, useat tutkimukset ovat raportoineet, että STN-DBS:stä on myös hyötyä unen säätelyhäiriöille normalisoimalla unen arkkitehtuuria. Aiemmassa työssämme käyttämällä paikallisia kenttäpotentiaalia (LFP), jotka on tallennettu PD:n hoitoon istutetuista STN DBS -elektrodeista, tunnistettiin STN-värähtelyaktiivisuuden ainutlaatuiset spektrimallit, jotka korreloivat erillisten unijaksojen kanssa, tarjoten tietoa unen säätelyhäiriöistä. Näitä löytöjä käytettiin keinotekoisen hermoverkon (ANN) rakentamiseen, joka voi ennustaa tarkasti univaiheen. Tämän työn pohjalta käyttämällä uutta DBS-akkuteknologiaa, joka mahdollistaa mahdollisten biomarkkerien tutkimisen ja suljetun silmukan algoritmien prototyyppien tekemisen, tutkijat testaavat hypoteesin, jonka mukaan STN - vahvasti toisiinsa yhteydessä oleva solmu tyviganglioissa - myötävaikuttaa säätelyyn ja häiriöihin. ja sitä voidaan manipuloida terapeuttisen edun saavuttamiseksi.

Tämä on kaksiosaisen tutkimuksen ensimmäinen osa, tavoite 1. Tutkijat rekisteröivät 20 koehenkilöä tämän tutkimuksen tavoitteeseen 1 ja 20 koehenkilöä tavoitteeseen 2, ja 10 koehenkilöä ilmoittautuu jokaiseen kliiniseen paikkaan kutakin tavoitetta varten (University of Nebraska Medical Center ja Stanford University Medical Campus). Tavoitteessa 1 koehenkilöille tehdään tavanomaisen hoidon STN DBS -lyijy-implantaatioleikkaus PD:n hoitamiseksi. He palaavat 3 viikkoa myöhemmin sairaalassa sijaitsevaan unilaboratorioon, jossa he saavat 3 yötä STN LFP -tallenteita samanaikaisesti PSG:n, EMG:n, EOG:n, aktigrafian ja video-EEG:n kanssa. Kahta ensimmäistä tallennusyötä käytetään kunkin potilaan fysiologisen unen perustason määrittämiseen. Kolmannen yön tallennus sisältää subkliiniset stimulaation kynnykset kaikille koehenkilöille, jotta univaiheen kestoa yritetään muuttaa suotuisasti siten, että NREM ja REM-3 pidentyvät. Toissijaisena tuloksena koehenkilöitä pyydetään täyttämään unikysely kaikilta kolmelta yöltä, ja unta, jonka aikana stimulaatio tapahtui, verrataan kahteen edelliseen yöhön. Kaikkien kolmen nauhoitusyön aikana kerättyä dataa käytetään ennustamaan univaiheiden identiteetti STN:ään tallennettujen LFP:iden perusteella, ja kunkin univaiheen perustotuus saadaan uniasiantuntijan arvioimasta PSG:stä. Näitä tietoja käytetään myös tunnistamaan optimaalinen subkliinisen kynnysvirran amplitudi ja univaiheen ajoitus mukautuvalle stimulaatiolle unen parantamiseksi. Tavoitteessa 1 kehitetty stimulaatioalgoritmi toteutetaan tutkimuksen toisessa osassa, Tavoitteessa 2, tarjoamaan mukautuvaa stimulaatiota koehenkilöille yöunen aikana kolmen viikon kotona nukkuvan unen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus tälle tutkimukselle
  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi motorisilla oireilla, jotka ovat olleet läsnä vähintään 4 vuotta
  • Motoriset oireet ovat riittävän vakavia optimoidusta lääkehoidosta huolimatta, jotta DBS:n kirurginen implantointi olisi aiheellista
  • UPDRS-III-pistemäärä 20 ja 80 välillä on pienempi lääkitys, ja UPDRS-III-pistemäärä paranee vähintään 30 % lääkkeillä tai potilailla, joilla on vapinaa hallitseva PD (pistemäärä >/= 2 UPDRS-III-vapin alapisteessä) tai vapina muiden motoristen oireiden lisäksi – joka on hoitokestävää ja johtaa merkittävään toimintavammaisuuteen
  • Asianmukaiset kokeet suun kautta otetuilla PD-lääkkeillä ovat johtaneet riittämättömään motoristen oireiden lievitykseen
  • Aivojen magneettikuvauksessa ei ole poikkeavuuksia, jotka viittaavat vaihtoehtoiseen diagnoosiin tai toimivat vasta-aiheena leikkaukselle
  • Merkittävän kognitiivisen vajaatoiminnan tai merkittävän masennuksen (BDI-II-pistemäärä > 20) puuttuminen virallisessa neuropsykologisessa testauksessa
  • Ikä 21-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia, hallitsematon verenpainetauti, kouristuskohtaukset, sydänsairaus, kyvyttömyys tehdä yleisanestesia
  • Raskaus
  • Merkittävä hoitamaton masennus (BDI-II-pisteet > 20)
  • Persoonallisuus- tai mielialahäiriöoireet, joiden tutkimushenkilöstö uskoo häiritsevän opiskeluvaatimuksia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa ECT-, rTMS- tai diatermiahoitoa
  • Aiemmin istutettu stimulaatiojärjestelmä (esim. sisäkorvaistute, sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori muuhun indikaatioon kuin Parkinsonin tautiin) tai ferromagneettinen metallinen implantti
  • Aikaisempi intrakraniaalinen leikkaus
  • Aiempi tai aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Täyttää kriteerit PD:lle, jolla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (PD-MCI), jotka määritellään suorituskyvyllä > 2 standardipoikkeamaa alle asianmukaisten normien testeissä kahdelta tai useammalta seuraavista kognitiivisista alueista: tarkkaavaisuus, toimeenpanotoiminto, kieli, muisti ja visuospatiaalinen kyky.
  • Potilaat, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD DBS:llä
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka valitsevat DBS-leikkauksen ja suostuvat osallistumaan unitutkimukseen.
Kolmannen yön tallennus sisältää subkliiniset stimulaation kynnykset kaikissa kohteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univaiheen kesto ja siirtymät
Aikaikkuna: Vuodet 1-2
Mittaamme stimulaation jälkeistä vaikutusta (1) LFP-spektrikoostumukseen; (2) unijaksospesifinen kestomuutos; ja (3) stimulaation aiheuttama latenssi siirtyä seuraavaan unijaksoon.
Vuodet 1-2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Vuodet 1-2
Tutkimukseen osallistujat täyttävät Pittsburghin unipäiväkirjaa oman ilmoittamansa unen laadun ja unihäiriöiden mittarina.
Vuodet 1-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
  • Päätutkija: Casey Halpern, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa