- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04620551
Mukautuva neurostimulaatio palauttamaan unen Parkinsonin taudissa
Mukautuva neurostimulaatio palauttamaan unen Parkinsonin taudissa: STN LFP:n biomarkkereiden tutkimus unihäiriöissä ja unen korjaamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka STN-DBS:ää käytetään rutiininomaisesti PD-motoristen oireiden hoitoon, useat tutkimukset ovat raportoineet, että STN-DBS:stä on myös hyötyä unen säätelyhäiriöille normalisoimalla unen arkkitehtuuria. Aiemmassa työssämme käyttämällä paikallisia kenttäpotentiaalia (LFP), jotka on tallennettu PD:n hoitoon istutetuista STN DBS -elektrodeista, tunnistettiin STN-värähtelyaktiivisuuden ainutlaatuiset spektrimallit, jotka korreloivat erillisten unijaksojen kanssa, tarjoten tietoa unen säätelyhäiriöistä. Näitä löytöjä käytettiin keinotekoisen hermoverkon (ANN) rakentamiseen, joka voi ennustaa tarkasti univaiheen. Tämän työn pohjalta käyttämällä uutta DBS-akkuteknologiaa, joka mahdollistaa mahdollisten biomarkkerien tutkimisen ja suljetun silmukan algoritmien prototyyppien tekemisen, tutkijat testaavat hypoteesin, jonka mukaan STN - vahvasti toisiinsa yhteydessä oleva solmu tyviganglioissa - myötävaikuttaa säätelyyn ja häiriöihin. ja sitä voidaan manipuloida terapeuttisen edun saavuttamiseksi.
Tämä on kaksiosaisen tutkimuksen ensimmäinen osa, tavoite 1. Tutkijat rekisteröivät 20 koehenkilöä tämän tutkimuksen tavoitteeseen 1 ja 20 koehenkilöä tavoitteeseen 2, ja 10 koehenkilöä ilmoittautuu jokaiseen kliiniseen paikkaan kutakin tavoitetta varten (University of Nebraska Medical Center ja Stanford University Medical Campus). Tavoitteessa 1 koehenkilöille tehdään tavanomaisen hoidon STN DBS -lyijy-implantaatioleikkaus PD:n hoitamiseksi. He palaavat 3 viikkoa myöhemmin sairaalassa sijaitsevaan unilaboratorioon, jossa he saavat 3 yötä STN LFP -tallenteita samanaikaisesti PSG:n, EMG:n, EOG:n, aktigrafian ja video-EEG:n kanssa. Kahta ensimmäistä tallennusyötä käytetään kunkin potilaan fysiologisen unen perustason määrittämiseen. Kolmannen yön tallennus sisältää subkliiniset stimulaation kynnykset kaikille koehenkilöille, jotta univaiheen kestoa yritetään muuttaa suotuisasti siten, että NREM ja REM-3 pidentyvät. Toissijaisena tuloksena koehenkilöitä pyydetään täyttämään unikysely kaikilta kolmelta yöltä, ja unta, jonka aikana stimulaatio tapahtui, verrataan kahteen edelliseen yöhön. Kaikkien kolmen nauhoitusyön aikana kerättyä dataa käytetään ennustamaan univaiheiden identiteetti STN:ään tallennettujen LFP:iden perusteella, ja kunkin univaiheen perustotuus saadaan uniasiantuntijan arvioimasta PSG:stä. Näitä tietoja käytetään myös tunnistamaan optimaalinen subkliinisen kynnysvirran amplitudi ja univaiheen ajoitus mukautuvalle stimulaatiolle unen parantamiseksi. Tavoitteessa 1 kehitetty stimulaatioalgoritmi toteutetaan tutkimuksen toisessa osassa, Tavoitteessa 2, tarjoamaan mukautuvaa stimulaatiota koehenkilöille yöunen aikana kolmen viikon kotona nukkuvan unen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus tälle tutkimukselle
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi motorisilla oireilla, jotka ovat olleet läsnä vähintään 4 vuotta
- Motoriset oireet ovat riittävän vakavia optimoidusta lääkehoidosta huolimatta, jotta DBS:n kirurginen implantointi olisi aiheellista
- UPDRS-III-pistemäärä 20 ja 80 välillä on pienempi lääkitys, ja UPDRS-III-pistemäärä paranee vähintään 30 % lääkkeillä tai potilailla, joilla on vapinaa hallitseva PD (pistemäärä >/= 2 UPDRS-III-vapin alapisteessä) tai vapina muiden motoristen oireiden lisäksi – joka on hoitokestävää ja johtaa merkittävään toimintavammaisuuteen
- Asianmukaiset kokeet suun kautta otetuilla PD-lääkkeillä ovat johtaneet riittämättömään motoristen oireiden lievitykseen
- Aivojen magneettikuvauksessa ei ole poikkeavuuksia, jotka viittaavat vaihtoehtoiseen diagnoosiin tai toimivat vasta-aiheena leikkaukselle
- Merkittävän kognitiivisen vajaatoiminnan tai merkittävän masennuksen (BDI-II-pistemäärä > 20) puuttuminen virallisessa neuropsykologisessa testauksessa
- Ikä 21-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia, hallitsematon verenpainetauti, kouristuskohtaukset, sydänsairaus, kyvyttömyys tehdä yleisanestesia
- Raskaus
- Merkittävä hoitamaton masennus (BDI-II-pisteet > 20)
- Persoonallisuus- tai mielialahäiriöoireet, joiden tutkimushenkilöstö uskoo häiritsevän opiskeluvaatimuksia
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa ECT-, rTMS- tai diatermiahoitoa
- Aiemmin istutettu stimulaatiojärjestelmä (esim. sisäkorvaistute, sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori muuhun indikaatioon kuin Parkinsonin tautiin) tai ferromagneettinen metallinen implantti
- Aikaisempi intrakraniaalinen leikkaus
- Aiempi tai aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Täyttää kriteerit PD:lle, jolla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (PD-MCI), jotka määritellään suorituskyvyllä > 2 standardipoikkeamaa alle asianmukaisten normien testeissä kahdelta tai useammalta seuraavista kognitiivisista alueista: tarkkaavaisuus, toimeenpanotoiminto, kieli, muisti ja visuospatiaalinen kyky.
- Potilaat, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD DBS:llä
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka valitsevat DBS-leikkauksen ja suostuvat osallistumaan unitutkimukseen.
|
Kolmannen yön tallennus sisältää subkliiniset stimulaation kynnykset kaikissa kohteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univaiheen kesto ja siirtymät
Aikaikkuna: Vuodet 1-2
|
Mittaamme stimulaation jälkeistä vaikutusta (1) LFP-spektrikoostumukseen; (2) unijaksospesifinen kestomuutos; ja (3) stimulaation aiheuttama latenssi siirtyä seuraavaan unijaksoon.
|
Vuodet 1-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Vuodet 1-2
|
Tutkimukseen osallistujat täyttävät Pittsburghin unipäiväkirjaa oman ilmoittamansa unen laadun ja unihäiriöiden mittarina.
|
Vuodet 1-2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- Päätutkija: Casey Halpern, MD, Stanford University
- Päätutkija: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Päätutkija: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Das R, Gliske SV, West LC, Summers MO, Tang S, Hirt L, Maroni D, Halpern CH, Thompson JA, Kushida CA, Abosch A. Sleep macro-architecture in patients with Parkinson's disease does not change during the first night of neurostimulation in a pilot study. J Clin Sleep Med. 2024 Sep 1;20(9):1489-1496. doi: 10.5664/jcsm.11180.
- West LC, Summers M, Tang S, Hirt L, Halpern CH, Maroni D, Das R, Gliske SV, Abosch A, Kushida CA, Thompson JA. Evaluation of consensus sleep stage scoring of dysregulated sleep in Parkinson's disease. Sleep Med. 2023 Jul;107:236-242. doi: 10.1016/j.sleep.2023.04.031. Epub 2023 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Dyssomniat
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Parkinsonin tauti
- Unenpuute
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-20-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .