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Neurostimolazione adattiva per ripristinare il sonno nella malattia di Parkinson

13 agosto 2025 aggiornato da: University of Nebraska

Neurostimolazione adattiva per ripristinare il sonno nella malattia di Parkinson: un'indagine sui biomarcatori STN LFP nella disregolazione e riparazione del sonno

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa che porta a sintomi motori e non motori. Sono state sviluppate terapie che mirano efficacemente ai sintomi motori. I sintomi non motori sono molto più invalidanti per i pazienti, precedono l'insorgenza dei sintomi motori di un decennio, hanno un esordio più insidioso, sono stati meno evidenti per i medici e sono trattati in modo meno efficace. La disfunzione del sonno è spesso il più gravoso dei sintomi non motori. Esistono opzioni limitate per il trattamento della disfunzione del sonno nel morbo di Parkinson e il cardine della terapia è l'uso di farmaci sedativi-ipnotici senza affrontare i meccanismi sottostanti. I pazienti con PD che dimostrano significative fluttuazioni motorie e discinesia sono considerati per la chirurgia del nucleo subtalamico (STN) stimolazione cerebrale profonda (DBS). Diversi studi hanno riportato che STN-DBS fornisce anche benefici per la disregolazione del sonno. Inoltre, i potenziali di campo locali registrati dagli elettrodi STN DBS impiantati per il trattamento del PD, hanno portato all'identificazione di modelli unici nell'attività oscillatoria STN che sono correlati a cicli di sonno distinti, offrendo informazioni sulla disregolazione del sonno. Questa proposta sfrutterà la nuova tecnologia sperimentale della batteria DBS (RC + S Summit System; Medtronic) che consente l'esplorazione di biomarcatori del sonno e la prototipazione di algoritmi di stimolazione a circuito chiuso, per testare l'ipotesi che STN contribuisca alla regolazione e all'interruzione del comportamento del sonno umano e può essere manipolato per vantaggio terapeutico. In particolare, nei pazienti con PD sottoposti a STN-DBS, i ricercatori determineranno se le oscillazioni STN sono correlate alle transizioni dello stadio del sonno, quindi costruiranno e valuteranno i paradigmi di sensing e stimolazione adattiva che consentono l'identificazione continua dello stadio del sonno e indurranno attraverso la stimolazione adattativa un aumento della durata di fasi del sonno associate al sonno ristoratore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene STN-DBS sia abitualmente utilizzato per trattare i sintomi motori del PD, diversi studi hanno riportato che STN-DBS fornisce anche benefici per la disregolazione del sonno attraverso la normalizzazione dell'architettura del sonno. Nel nostro lavoro precedente, utilizzando i potenziali di campo locale (LFP) registrati dagli elettrodi STN DBS impiantati per il trattamento del PD, sono stati identificati modelli spettrali unici nell'attività oscillatoria STN correlati a cicli di sonno distinti, offrendo informazioni sulla disregolazione del sonno. Questi risultati sono stati utilizzati per costruire una rete neurale artificiale (ANN) in grado di prevedere con precisione la fase del sonno. Basandosi su questo lavoro con l'uso della nuova tecnologia della batteria DBS che consente l'esplorazione di potenziali biomarcatori e la prototipazione di algoritmi a circuito chiuso, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che STN, un nodo altamente interconnesso all'interno dei gangli della base, contribuisca alla regolazione e alla rottura del comportamento umano durante il sonno e può essere manipolato per vantaggi terapeutici.

Questa è la prima parte, Obiettivo 1, di uno studio in due parti. Gli investigatori registreranno 20 soggetti per l'obiettivo 1 di questo studio e 20 soggetti per l'obiettivo 2, con 10 soggetti arruolati in ciascun sito clinico per ciascun obiettivo (University of Nebraska Medical Center e Stanford University Medical Campus). Nell'obiettivo 1, i soggetti saranno sottoposti a intervento chirurgico di impianto di piombo STN DBS standard per il trattamento del PD. Torneranno 3 settimane dopo al laboratorio del sonno ricoverato per 3 notti di registrazioni STN LFP con PSG, EMG, EOG, actigrafia e video-EEG simultanei. Le prime due notti di registrazione verranno utilizzate per stabilire una linea di base del sonno fisiologico per ciascun paziente. La terza notte di registrazione coinvolgerà soglie subcliniche di stimolazione in tutti i soggetti, nel tentativo di alterare favorevolmente la durata della fase del sonno, in modo che NREM e REM-3 siano prolungati. Come risultato secondario, ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario sul sonno per tutte e tre le notti, il sonno durante il quale si è verificata la stimolazione verrà confrontato con le due notti precedenti. I dati raccolti durante tutte e tre le notti di registrazione verranno utilizzati per prevedere l'identità della fase del sonno dagli LFP registrati all'interno di STN, con la verità di base per ciascuna fase del sonno fornita dal PSG valutato da esperti del sonno. Questi dati saranno utilizzati anche per identificare l'ampiezza della corrente della soglia subclinica ottimale e la tempistica della fase del sonno per la stimolazione adattativa per migliorare il sonno. L'algoritmo di stimolazione sviluppato nell'Aim 1 sarà implementato nella seconda parte dello studio, Aim 2, per fornire una stimolazione adattativa ai soggetti durante il sonno notturno, nel corso di 3 settimane di sonno domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato per questo studio
  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica con sintomi motori presenti da almeno 4 anni
  • I sintomi motori sono abbastanza gravi, nonostante la terapia medica ottimizzata, da giustificare l'impianto chirurgico della DBS
  • Punteggio UPDRS-III con i farmaci tra 20 e 80 e un miglioramento del punteggio UPDRS-III con i farmaci di almeno il 30%, o pazienti con PD con tremore dominante (punteggio >/= 2 su sottopunteggio del tremore UPDRS-III)- o tremore in aggiunta ad altri sintomi motori, che è resistente al trattamento e provoca una significativa disabilità funzionale
  • Prove appropriate di farmaci orali per il PD hanno portato a un sollievo inadeguato dei sintomi motori
  • Assenza di anomalie alla risonanza magnetica cerebrale indicative di una diagnosi alternativa o che fungono da controindicazione all'intervento chirurgico
  • Assenza di deficit cognitivi significativi o depressione significativa (punteggio BDI-II > 20) nei test neuropsicologici formali
  • Età 21 - 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia, ipertensione incontrollata, storia di convulsioni, malattie cardiache, impossibilità di sottoporsi ad anestesia generale
  • Gravidanza
  • Depressione significativa non trattata (punteggio BDI-II > 20)
  • Sintomi di disturbo della personalità o dell'umore che il personale dello studio ritiene possano interferire con i requisiti dello studio
  • Pazienti che richiedono un trattamento continuo con ECT, rTMS o diatermia
  • Sistema di stimolazione impiantato preesistente (ad es. impianto cocleare, pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore per indicazioni diverse dal morbo di Parkinson) o impianto metallico ferromagnetico
  • Pregressa chirurgia intracranica
  • Storia di, o attivo, abuso di droghe o alcol
  • Soddisfa i criteri per PD con lieve danno cognitivo (PD-MCI), come definito da Performance > 2 deviazioni standard al di sotto delle norme appropriate su test da 2 o più dei seguenti domini cognitivi: attenzione, funzione esecutiva, linguaggio, memoria e abilità visuospaziali
  • Pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD con DBS
Pazienti con malattia di Parkinson che optano per la chirurgia DBS e acconsentono a partecipare allo studio del sonno.
Dispositivo: Stimolazione subclinica
La terza notte di registrazione riguarderà le soglie subcliniche di stimolazione in tutti i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata e transizioni della fase del sonno
Lasso di tempo: Anni 1-2
Misureremo l'impatto pre-post-stimolazione su (1) composizione spettrale LFP; (2) variazione della durata specifica dell'episodio di sonno; e (3) latenza indotta dalla stimolazione per passare al successivo episodio di sonno.
Anni 1-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Anni 1-2
I partecipanti allo studio completeranno il Pittsburgh Sleep Diary come misura della qualità del sonno e dei disturbi del sonno auto-riportati.
Anni 1-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of Pennsylvania
Stanford University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
  • Investigatore principale: Casey Halpern, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-20-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione subclinica

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