- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04620551
Neuroestimulación adaptativa para restaurar el sueño en la enfermedad de Parkinson
Neuroestimulación adaptativa para restaurar el sueño en la enfermedad de Parkinson: una investigación de biomarcadores STN LFP en la desregulación y reparación del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque STN-DBS se usa de forma rutinaria para tratar los síntomas motores de la EP, varios estudios han informado que STN-DBS también brinda beneficios para la desregulación del sueño a través de la normalización de la arquitectura del sueño. En nuestro trabajo anterior, utilizando potenciales de campo locales (LFP) registrados a partir de electrodos STN DBS implantados para el tratamiento de la EP, se identificaron patrones espectrales únicos en la actividad oscilatoria STN que se correlacionaron con distintos ciclos de sueño, lo que ofrece información sobre la desregulación del sueño. Estos hallazgos se utilizaron para construir una red neuronal artificial (ANN) que puede predecir con precisión la etapa del sueño. Sobre la base de este trabajo con el uso de la nueva tecnología de batería DBS que permite la exploración de biomarcadores potenciales y la creación de prototipos de algoritmos de circuito cerrado, los investigadores probarán la hipótesis de que STN, un nodo altamente interconectado dentro de los ganglios basales, contribuye a la regulación y la interrupción. del comportamiento del sueño humano y puede ser manipulado para obtener una ventaja terapéutica.
Esta es la primera parte, Objetivo 1, de un estudio de dos partes. Los investigadores inscribirán 20 sujetos para el Objetivo 1 de este estudio y 20 sujetos para el Objetivo 2, con 10 sujetos inscritos en cada sitio clínico para cada objetivo (Centro Médico de la Universidad de Nebraska y Campus Médico de la Universidad de Stanford). En el Objetivo 1, los sujetos se someterán a una cirugía de implantación de electrodos STN DBS estándar para el tratamiento de la EP. Regresarán 3 semanas más tarde al laboratorio del sueño para pacientes internados para 3 noches de grabaciones STN LFP con PSG, EMG, EOG, actigrafía y video-EEG concurrentes. Las dos primeras noches de registro se utilizarán para establecer una línea base de sueño fisiológico para cada paciente. La tercera noche de registro involucrará umbrales subclínicos de estimulación en todos los sujetos, en un esfuerzo por alterar favorablemente la duración de la etapa del sueño, de modo que se prolonguen NREM y REM-3. Como resultado secundario, se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de sueño durante las tres noches, el sueño durante el cual ocurrió la estimulación se comparará con las dos noches anteriores. Los datos recopilados durante las tres noches de grabaciones se utilizarán para predecir la identidad de la etapa del sueño a partir de los LFP registrados dentro de STN, con la verdad básica para cada etapa del sueño proporcionada por PSG evaluado por expertos en sueño. Estos datos también se utilizarán para identificar la amplitud de corriente de umbral subclínica óptima y el momento de la etapa de sueño para la estimulación adaptativa para mejorar el sueño. El algoritmo de estimulación desarrollado en el Objetivo 1 se implementará en la segunda parte del estudio, el Objetivo 2, para proporcionar estimulación adaptativa a los sujetos durante el sueño nocturno, en el transcurso de 3 semanas de sueño en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para este estudio
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática con síntomas motores que han estado presentes durante un mínimo de 4 años
- Los síntomas motores son lo suficientemente graves, a pesar de la terapia médica optimizada, para justificar la implantación quirúrgica de DBS
- Puntuación UPDRS-III sin medicación entre 20 y 80, y una mejora en la puntuación UPDRS-III con medicación de al menos un 30 %, o pacientes con EP con temblor dominante (puntuación >/= 2 en la subpuntuación de temblor UPDRS-III)- o temblor además de otros síntomas motores, que es resistente al tratamiento y produce una discapacidad funcional significativa
- Los ensayos apropiados de medicamentos orales para la EP han dado como resultado un alivio inadecuado de los síntomas motores.
- Ausencia de anomalías en la resonancia magnética cerebral que sugieran un diagnóstico alternativo o que sirvan como contraindicación para la cirugía
- Ausencia de déficits cognitivos significativos o depresión significativa (puntuación BDI-II > 20) en pruebas neuropsicológicas formales
- Edad 21 - 80 años
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía, hipertensión no controlada, antecedentes de convulsiones, enfermedad cardíaca, incapacidad para someterse a anestesia general
- El embarazo
- Depresión significativa no tratada (puntuación BDI-II > 20)
- Síntomas de trastornos de la personalidad o del estado de ánimo que el personal del estudio crea que interferirán con los requisitos del estudio
- Pacientes que requieren tratamiento continuo con ECT, rTMS o diatermia
- Sistema de estimulación implantado preexistente (p. ej., implante coclear, marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador para indicaciones distintas a la enfermedad de Parkinson) o implante metálico ferromagnético
- Cirugía intracraneal previa
- Antecedentes o abuso activo de drogas o alcohol
- Cumple con los criterios para TP con deterioro cognitivo leve (PD-MCI), según lo definido por Desempeño > 2 desviaciones estándar por debajo de las normas apropiadas en pruebas de 2 o más de los siguientes dominios cognitivos: atención, función ejecutiva, lenguaje, memoria y capacidad visuoespacial
- Pacientes con síndrome de piernas inquietas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PD con DBS
Pacientes con enfermedad de Parkinson que opten por la cirugía DBS y consientan en participar en el estudio del sueño.
|
La tercera noche de grabación implicará umbrales subclínicos de estimulación en todos los sujetos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la etapa del sueño y transiciones
Periodo de tiempo: Años 1-2
|
Mediremos el impacto antes y después de la estimulación en (1) la composición espectral de LFP; (2) cambio de duración específico del episodio de sueño; y (3) latencia inducida por estimulación para la transición al siguiente episodio de sueño.
|
Años 1-2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Años 1-2
|
Los participantes del estudio completarán el Diario del Sueño de Pittsburgh como una medida de la calidad del sueño y los trastornos del sueño autoinformados.
|
Años 1-2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- Investigador principal: Casey Halpern, MD, Stanford University
- Investigador principal: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 0120-20-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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