- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04620551
Адаптивная нейростимуляция для восстановления сна при болезни Паркинсона
Адаптивная нейростимуляция для восстановления сна при болезни Паркинсона: исследование биомаркеров STN LFP при нарушении регуляции и восстановлении сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя STN-DBS обычно используется для лечения моторных симптомов БП, в нескольких исследованиях сообщается, что STN-DBS также оказывает положительное влияние на нарушение регуляции сна за счет нормализации архитектуры сна. В нашей предыдущей работе с использованием потенциалов локального поля (LFP), записанных с электродов STN DBS, имплантированных для лечения БП, были идентифицированы уникальные спектральные паттерны колебательной активности STN, которые коррелировали с отдельными циклами сна, предлагая понимание нарушения регуляции сна. Эти результаты были использованы для создания искусственной нейронной сети (ИНС), которая может точно предсказать стадию сна. Основываясь на этой работе с использованием новой аккумуляторной технологии DBS, которая позволяет исследовать потенциальные биомаркеры и создавать прототипы алгоритмов с обратной связью, исследователи проверят гипотезу о том, что STN — сильно взаимосвязанный узел в базальных ганглиях — способствует регуляции и нарушению поведения человека во сне, и им можно манипулировать в терапевтических целях.
Это первая часть, Цель 1, исследования, состоящего из двух частей. Исследователи зарегистрируют 20 субъектов для цели 1 этого исследования и 20 субъектов для цели 2, по 10 субъектов в каждом клиническом учреждении для каждой цели (Медицинский центр Университета Небраски и Медицинский кампус Стэнфордского университета). В цели 1 субъекты пройдут стандартную операцию по имплантации электрода STN DBS для лечения БП. Они вернутся через 3 недели в стационарную лабораторию сна для записи STN LFP в течение 3 ночей с одновременными ПСГ, ЭМГ, ЭОГ, актиграфией и видео-ЭЭГ. Первые две ночи записи будут использоваться для установления физиологического исходного уровня сна для каждого пациента. Третья ночь записи будет включать субклинические пороги стимуляции у всех испытуемых, чтобы благоприятно изменить продолжительность стадии сна, чтобы продлить NREM и REM-3. В качестве вторичного результата испытуемым будет предложено заполнить анкету сна за все три ночи, сон, во время которого произошла стимуляция, будет сравниваться с двумя предыдущими ночами. Данные, собранные в течение всех трех ночей записи, будут использоваться для прогнозирования идентификации стадий сна по LFP, записанным в STN, с достоверностью для каждой стадии сна, предоставленной PSG, оцененной экспертом по сну. Эти данные также будут использоваться для определения оптимальной амплитуды субклинического порогового тока и времени фазы сна для адаптивной стимуляции для улучшения сна. Алгоритм стимуляции, разработанный для цели 1, будет реализован во второй части исследования, цель 2, для обеспечения адаптивной стимуляции испытуемых во время ночного сна в течение 3 недель домашнего сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие на это исследование
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона с двигательными симптомами, которые присутствуют в течение как минимум 4 лет.
- Моторные симптомы достаточно серьезны, несмотря на оптимизированную медикаментозную терапию, чтобы оправдать хирургическую имплантацию DBS.
- Оценка UPDRS-III при приеме лекарств от 20 до 80 и улучшение оценки UPDRS-III при приеме лекарств не менее чем на 30% или у пациентов с тремор-доминантной БП (оценка >/= 2 по вспомогательной шкале тремора UPDRS-III) - или тремор в дополнение к другим двигательным симптомам, который не поддается лечению и приводит к значительной функциональной инвалидности
- Соответствующие испытания пероральных препаратов для лечения БП привели к неадекватному облегчению двигательных симптомов.
- Отсутствие аномалий на МРТ головного мозга, позволяющих предположить альтернативный диагноз или служащих противопоказанием к хирургическому вмешательству.
- Отсутствие значительного когнитивного дефицита или выраженной депрессии (оценка BDI-II > 20) при формальном нейропсихологическом тестировании.
- Возраст 21 - 80 лет
Критерий исключения:
- Коагулопатия, неконтролируемая артериальная гипертензия, судороги в анамнезе, болезни сердца, невозможность проведения общей анестезии
- Беременность
- Значительная нелеченная депрессия (оценка по шкале BDI-II > 20)
- Симптомы расстройства личности или настроения, которые, по мнению Исследовательского персонала, будут мешать выполнению требований исследования.
- Пациенты, нуждающиеся в постоянном лечении с помощью ЭСТ, рТМС или диатермии.
- Существовавшая ранее имплантированная система стимуляции (например, кохлеарный имплантат, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор для других показаний, кроме болезни Паркинсона) или ферромагнитный металлический имплантат
- Предшествующая внутричерепная хирургия
- История или активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Соответствует критериям БП с легкими когнитивными нарушениями (PD-MCI), как определено по производительности > 2 стандартных отклонений ниже соответствующих норм в тестах из 2 или более из следующих когнитивных областей: внимание, исполнительная функция, язык, память и зрительно-пространственные способности.
- Пациенты с синдромом беспокойных ног
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПД с ДБС
Пациенты с болезнью Паркинсона, выбравшие операцию DBS и давшие согласие на участие в исследовании сна.
|
Третья ночь записи будет включать субклинические пороги стимуляции у всех испытуемых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность стадии сна и переходы
Временное ограничение: 1-2 года
|
Мы измерим влияние до и после стимуляции на (1) спектральный состав LFP; (2) изменение продолжительности эпизода сна; и (3) индуцированная стимуляцией задержка перехода к следующему эпизоду сна.
|
1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 1-2 года
|
Участники исследования заполнили Питтсбургский дневник сна, чтобы измерить качество сна и нарушения сна.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- Главный следователь: Casey Halpern, MD, Stanford University
- Главный следователь: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Главный следователь: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Das R, Gliske SV, West LC, Summers MO, Tang S, Hirt L, Maroni D, Halpern CH, Thompson JA, Kushida CA, Abosch A. Sleep macro-architecture in patients with Parkinson's disease does not change during the first night of neurostimulation in a pilot study. J Clin Sleep Med. 2024 Sep 1;20(9):1489-1496. doi: 10.5664/jcsm.11180.
- West LC, Summers M, Tang S, Hirt L, Halpern CH, Maroni D, Das R, Gliske SV, Abosch A, Kushida CA, Thompson JA. Evaluation of consensus sleep stage scoring of dysregulated sleep in Parkinson's disease. Sleep Med. 2023 Jul;107:236-242. doi: 10.1016/j.sleep.2023.04.031. Epub 2023 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Двигательные расстройства
- Диссомнии
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Паркинсона
- Недостаток сна
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-20-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .