Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna neurostymulacja w celu przywrócenia snu w chorobie Parkinsona

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Adaptacyjna neurostymulacja w celu przywrócenia snu w chorobie Parkinsona: badanie biomarkerów STN LFP w zaburzeniach regulacji i naprawie snu

Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które prowadzi zarówno do objawów motorycznych, jak i niemotorycznych. Opracowano terapie skutecznie ukierunkowane na objawy motoryczne. Objawy niemotoryczne są znacznie bardziej upośledzające dla pacjentów, poprzedzają wystąpienie objawów motorycznych o dekadę, są bardziej podstępne w początku, były mniej widoczne dla klinicystów i są mniej skutecznie leczone. Zaburzenia snu są często najbardziej uciążliwymi objawami pozamotorycznymi. Istnieją ograniczone możliwości leczenia zaburzeń snu w PD, a podstawą terapii jest stosowanie leków uspokajająco-nasennych bez zajmowania się mechanizmami leżącymi u ich podstaw. Pacjenci z PD, u których występują znaczne fluktuacje ruchowe i dyskinezy, są brani pod uwagę do operacji głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN) (DBS). Kilka badań wykazało, że STN-DBS zapewnia również korzyści w przypadku rozregulowania snu. Dodatkowo, lokalne potencjały pola zarejestrowane z elektrod STN DBS wszczepionych w celu leczenia PD doprowadziły do ​​identyfikacji unikalnych wzorców aktywności oscylacyjnej STN, które korelują z różnymi cyklami snu, dając wgląd w rozregulowanie snu. Ta propozycja wykorzysta nowatorską eksperymentalną technologię baterii DBS (RC+S Summit System; Medtronic), która umożliwia badanie biomarkerów snu i prototypowanie algorytmów stymulacji w pętli zamkniętej, aby przetestować hipotezę, że STN przyczynia się do regulacji i zakłócania zachowania ludzi podczas snu i można nimi manipulować w celu uzyskania korzyści terapeutycznych. W szczególności u pacjentów z PD poddawanych STN-DBS badacze określą, czy oscylacje STN korelują z przejściami między fazami snu, a następnie opracują i ocenią paradygmaty stymulacji sensorycznej i adaptacyjnej, które umożliwią ciągłą identyfikację faz snu i indukują poprzez stymulację adaptacyjną wydłużenie czasu trwania snu. fazy snu związane ze snem regenerującym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Chociaż STN-DBS jest rutynowo stosowany w leczeniu objawów motorycznych PD, kilka badań wykazało, że STN-DBS zapewnia również korzyści w przypadku rozregulowania snu poprzez normalizację architektury snu. W naszej poprzedniej pracy, wykorzystując lokalne potencjały pola (LFP) zarejestrowane z elektrod STN DBS wszczepionych do leczenia PD, zidentyfikowano unikalne wzorce widmowe w aktywności oscylacyjnej STN, które korelowały z różnymi cyklami snu, oferując wgląd w rozregulowanie snu. Odkrycia te wykorzystano do skonstruowania sztucznej sieci neuronowej (ANN), która może dokładnie przewidywać fazę snu. Opierając się na tych pracach z wykorzystaniem nowej technologii baterii DBS, która umożliwia eksplorację potencjalnych biomarkerów i prototypowanie algorytmów w pętli zamkniętej, badacze przetestują hipotezę, że STN – silnie połączony węzeł w jądrach podstawnych – przyczynia się do regulacji i zakłóceń zachowań ludzi podczas snu i można nimi manipulować w celu uzyskania korzyści terapeutycznych.

To jest pierwsza część, Cel 1, dwuczęściowego badania. Badacze zapiszą 20 osób do Celu 1 tego badania i 20 osób do Celu 2, po 10 osób zapisanych w każdym ośrodku klinicznym dla każdego celu (University of Nebraska Medical Center i Stanford University Medical Campus). W Celu 1 pacjenci przejdą standardową operację wszczepienia elektrody STN DBS w celu leczenia choroby Parkinsona. Wrócą 3 tygodnie później do szpitalnego laboratorium snu na 3 noce nagrań STN LFP z jednoczesnym PSG, EMG, EOG, aktygrafią i wideo-EEG. Pierwsze dwie noce rejestracji zostaną wykorzystane do ustalenia fizjologicznej linii bazowej snu dla każdego pacjenta. Trzecia noc rejestracji będzie obejmowała subkliniczne progi stymulacji u wszystkich badanych, w celu korzystnej zmiany czasu trwania fazy snu, tak aby wydłużyć NREM i REM-3. Jako drugorzędny wynik, badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza snu przez wszystkie trzy noce, sen, podczas którego wystąpiła stymulacja, zostanie porównany z poprzednimi dwiema nocami. Dane zebrane podczas wszystkich trzech nocy rejestracji zostaną wykorzystane do przewidywania tożsamości fazy snu na podstawie LFP zarejestrowanych w STN, przy czym podstawowa prawda dla każdej fazy snu zostanie dostarczona przez PSG ocenionego przez eksperta ds. snu. Dane te zostaną również wykorzystane do określenia optymalnej subklinicznej amplitudy prądu progowego i synchronizacji fazy snu dla stymulacji adaptacyjnej w celu poprawy snu. Algorytm stymulacji opracowany w Celu 1 zostanie zaimplementowany w drugiej części badania, Celu 2, w celu zapewnienia adaptacyjnej stymulacji badanych podczas snu nocnego w ciągu 3 tygodni snu w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na to badanie
  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona z objawami ruchowymi występującymi od co najmniej 4 lat
  • Objawy ruchowe są na tyle poważne, pomimo zoptymalizowanej terapii medycznej, że uzasadniają chirurgiczne wszczepienie DBS
  • Wynik UPDRS-III w stosunku do leków między 20 a 80 i poprawa wyniku UPDRS-III w przypadku leków o co najmniej 30% lub u pacjentów z chP z dominującym drżeniem (wynik >/= 2 w podskali drżenia UPDRS-III)- lub drżenie towarzyszące innym objawom ruchowym – czyli oporne na leczenie i powodujące znaczną niepełnosprawność funkcjonalną
  • Odpowiednie próby doustnych leków przeciw chP spowodowały niewystarczające złagodzenie objawów ruchowych
  • Brak nieprawidłowości w MRI mózgu sugerujących alternatywne rozpoznanie lub stanowiących przeciwwskazanie do operacji
  • Brak istotnych deficytów poznawczych lub znacznej depresji (wynik BDI-II > 20) w formalnym teście neuropsychologicznym
  • Wiek 21 - 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, drgawki w wywiadzie, choroby serca, niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Ciąża
  • Znacząca nieleczona depresja (wskaźnik BDI-II > 20)
  • Objawy zaburzeń osobowości lub nastroju, które zdaniem personelu badawczego będą kolidować z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Pacjenci wymagający ciągłego leczenia EW, rTMS lub diatermii
  • Istniejący wcześniej wszczepiony system stymulacji (np. implant ślimakowy, rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator we wskazaniu innym niż choroba Parkinsona) lub metalowy implant ferromagnetyczny
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa
  • Historia lub aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Spełnia kryteria PD z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PD-MCI), określone przez Wydajność > 2 odchylenia standardowe poniżej odpowiednich norm w testach z 2 lub więcej z następujących domen poznawczych: uwaga, funkcje wykonawcze, język, pamięć i zdolności wzrokowo-przestrzenne
  • Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PD z DBS
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy zdecydują się na operację DBS i wyrażą zgodę na udział w badaniu snu.
Trzecia noc rejestracji obejmie subkliniczne progi stymulacji u wszystkich badanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania fazy snu i przejścia
Ramy czasowe: Lata 1-2
Zmierzymy wpływ przed i po stymulacji na (1) skład widmowy LFP; (2) zmiana czasu trwania specyficzna dla epizodu snu; oraz (3) wywołane stymulacją opóźnienie przejścia do następnego epizodu snu.
Lata 1-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Lata 1-2
Uczestnicy badania wypełnią Pittsburgh Sleep Diary jako miarę zgłaszanej przez siebie jakości snu i zaburzeń snu.
Lata 1-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
  • Główny śledczy: Casey Halpern, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Stymulacja subkliniczna

Subskrybuj