- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04620551
Adaptacyjna neurostymulacja w celu przywrócenia snu w chorobie Parkinsona
Adaptacyjna neurostymulacja w celu przywrócenia snu w chorobie Parkinsona: badanie biomarkerów STN LFP w zaburzeniach regulacji i naprawie snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż STN-DBS jest rutynowo stosowany w leczeniu objawów motorycznych PD, kilka badań wykazało, że STN-DBS zapewnia również korzyści w przypadku rozregulowania snu poprzez normalizację architektury snu. W naszej poprzedniej pracy, wykorzystując lokalne potencjały pola (LFP) zarejestrowane z elektrod STN DBS wszczepionych do leczenia PD, zidentyfikowano unikalne wzorce widmowe w aktywności oscylacyjnej STN, które korelowały z różnymi cyklami snu, oferując wgląd w rozregulowanie snu. Odkrycia te wykorzystano do skonstruowania sztucznej sieci neuronowej (ANN), która może dokładnie przewidywać fazę snu. Opierając się na tych pracach z wykorzystaniem nowej technologii baterii DBS, która umożliwia eksplorację potencjalnych biomarkerów i prototypowanie algorytmów w pętli zamkniętej, badacze przetestują hipotezę, że STN – silnie połączony węzeł w jądrach podstawnych – przyczynia się do regulacji i zakłóceń zachowań ludzi podczas snu i można nimi manipulować w celu uzyskania korzyści terapeutycznych.
To jest pierwsza część, Cel 1, dwuczęściowego badania. Badacze zapiszą 20 osób do Celu 1 tego badania i 20 osób do Celu 2, po 10 osób zapisanych w każdym ośrodku klinicznym dla każdego celu (University of Nebraska Medical Center i Stanford University Medical Campus). W Celu 1 pacjenci przejdą standardową operację wszczepienia elektrody STN DBS w celu leczenia choroby Parkinsona. Wrócą 3 tygodnie później do szpitalnego laboratorium snu na 3 noce nagrań STN LFP z jednoczesnym PSG, EMG, EOG, aktygrafią i wideo-EEG. Pierwsze dwie noce rejestracji zostaną wykorzystane do ustalenia fizjologicznej linii bazowej snu dla każdego pacjenta. Trzecia noc rejestracji będzie obejmowała subkliniczne progi stymulacji u wszystkich badanych, w celu korzystnej zmiany czasu trwania fazy snu, tak aby wydłużyć NREM i REM-3. Jako drugorzędny wynik, badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza snu przez wszystkie trzy noce, sen, podczas którego wystąpiła stymulacja, zostanie porównany z poprzednimi dwiema nocami. Dane zebrane podczas wszystkich trzech nocy rejestracji zostaną wykorzystane do przewidywania tożsamości fazy snu na podstawie LFP zarejestrowanych w STN, przy czym podstawowa prawda dla każdej fazy snu zostanie dostarczona przez PSG ocenionego przez eksperta ds. snu. Dane te zostaną również wykorzystane do określenia optymalnej subklinicznej amplitudy prądu progowego i synchronizacji fazy snu dla stymulacji adaptacyjnej w celu poprawy snu. Algorytm stymulacji opracowany w Celu 1 zostanie zaimplementowany w drugiej części badania, Celu 2, w celu zapewnienia adaptacyjnej stymulacji badanych podczas snu nocnego w ciągu 3 tygodni snu w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na to badanie
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona z objawami ruchowymi występującymi od co najmniej 4 lat
- Objawy ruchowe są na tyle poważne, pomimo zoptymalizowanej terapii medycznej, że uzasadniają chirurgiczne wszczepienie DBS
- Wynik UPDRS-III w stosunku do leków między 20 a 80 i poprawa wyniku UPDRS-III w przypadku leków o co najmniej 30% lub u pacjentów z chP z dominującym drżeniem (wynik >/= 2 w podskali drżenia UPDRS-III)- lub drżenie towarzyszące innym objawom ruchowym – czyli oporne na leczenie i powodujące znaczną niepełnosprawność funkcjonalną
- Odpowiednie próby doustnych leków przeciw chP spowodowały niewystarczające złagodzenie objawów ruchowych
- Brak nieprawidłowości w MRI mózgu sugerujących alternatywne rozpoznanie lub stanowiących przeciwwskazanie do operacji
- Brak istotnych deficytów poznawczych lub znacznej depresji (wynik BDI-II > 20) w formalnym teście neuropsychologicznym
- Wiek 21 - 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, drgawki w wywiadzie, choroby serca, niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu
- Ciąża
- Znacząca nieleczona depresja (wskaźnik BDI-II > 20)
- Objawy zaburzeń osobowości lub nastroju, które zdaniem personelu badawczego będą kolidować z wymaganiami dotyczącymi badania
- Pacjenci wymagający ciągłego leczenia EW, rTMS lub diatermii
- Istniejący wcześniej wszczepiony system stymulacji (np. implant ślimakowy, rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator we wskazaniu innym niż choroba Parkinsona) lub metalowy implant ferromagnetyczny
- Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa
- Historia lub aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Spełnia kryteria PD z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PD-MCI), określone przez Wydajność > 2 odchylenia standardowe poniżej odpowiednich norm w testach z 2 lub więcej z następujących domen poznawczych: uwaga, funkcje wykonawcze, język, pamięć i zdolności wzrokowo-przestrzenne
- Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PD z DBS
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy zdecydują się na operację DBS i wyrażą zgodę na udział w badaniu snu.
|
Trzecia noc rejestracji obejmie subkliniczne progi stymulacji u wszystkich badanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania fazy snu i przejścia
Ramy czasowe: Lata 1-2
|
Zmierzymy wpływ przed i po stymulacji na (1) skład widmowy LFP; (2) zmiana czasu trwania specyficzna dla epizodu snu; oraz (3) wywołane stymulacją opóźnienie przejścia do następnego epizodu snu.
|
Lata 1-2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Lata 1-2
|
Uczestnicy badania wypełnią Pittsburgh Sleep Diary jako miarę zgłaszanej przez siebie jakości snu i zaburzeń snu.
|
Lata 1-2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- Główny śledczy: Casey Halpern, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-20-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Stymulacja subkliniczna
-
Boston Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaEncefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna | HEJ
-
CochlearAktywny, nie rekrutujący
-
Jetema Co., Ltd.Zakończony
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjnyZapalenie przyzębia, przewlekłe | Obciążenie allostatyczneIndie
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
JDP Therapeutics, Inc.Algorithme Pharma IncZakończony
-
University Hospital, GhentZakończonyTrójprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawówBelgia
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyMigotanie przedsionków | Przebudowa przedsionków
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa