Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve neurostimulatie om slaap te herstellen bij de ziekte van Parkinson

18 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Adaptieve neurostimulatie om de slaap te herstellen bij de ziekte van Parkinson: een onderzoek naar STN LFP-biomarkers bij slaapontregeling en -herstel

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die leidt tot zowel motorische als niet-motorische symptomen. Er zijn therapieën ontwikkeld die zich effectief richten op de motorische symptomen. Niet-motorische symptomen zijn veel invaliderender voor patiënten, gaan tien jaar vooraf aan het begin van motorische symptomen, zijn verraderlijker in het begin, zijn minder duidelijk voor clinici en worden minder effectief behandeld. Slaapstoornissen zijn vaak de meest belastende van de niet-motorische symptomen. Er zijn beperkte mogelijkheden om slaapstoornissen bij de ziekte van Parkinson te behandelen, en de steunpilaar van de therapie is het gebruik van sedativa-hypnotica zonder de onderliggende mechanismen aan te pakken. Patiënten met PD die significante motorische fluctuaties en dyskinesie vertonen, komen in aanmerking voor subthalamische nucleus (STN) diepe hersenstimulatie (DBS) chirurgie. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat STN-DBS ook gunstig is voor slaapontregeling. Bovendien hebben lokale veldpotentialen geregistreerd van STN DBS-elektroden die zijn geïmplanteerd voor de behandeling van PD, geleid tot de identificatie van unieke patronen in STN-oscillerende activiteit die correleren met verschillende slaapcycli, wat inzicht biedt in slaapontregeling. Dit voorstel maakt gebruik van nieuwe onderzoeks-DBS-batterijtechnologie (RC+S Summit System; Medtronic) die de verkenning van slaapbiomarkers en prototyping van closed-loop stimulatie-algoritmen mogelijk maakt, om de hypothese te testen dat STN bijdraagt ​​aan de regulering en verstoring van menselijk slaapgedrag. en kan worden gemanipuleerd voor therapeutisch voordeel. Met name bij PD-patiënten die STN-DBS ondergaan, zullen de onderzoekers bepalen of STN-oscillaties correleren met overgangen van slaapfasen, vervolgens sensing- en adaptieve stimulatieparadigma's construeren en evalueren die voortdurende identificatie van slaapfasen mogelijk maken, en door middel van adaptieve stimulatie een toename van de duur van slaapfasen induceren. slaapstadia geassocieerd met herstellende slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel STN-DBS routinematig wordt gebruikt om PD-motorische symptomen te behandelen, hebben verschillende onderzoeken gemeld dat STN-DBS ook gunstig is voor slaapontregeling door normalisatie van de slaaparchitectuur. In ons eerdere werk, met behulp van lokale veldpotentialen (LFP) geregistreerd van STN DBS-elektroden die waren geïmplanteerd voor de behandeling van PD, werden unieke spectrale patronen in STN-oscillerende activiteit geïdentificeerd die correleerden met verschillende slaapcycli, wat inzicht bood in slaapontregeling. Deze bevindingen werden gebruikt om een ​​kunstmatig neuraal netwerk (ANN) te bouwen dat het slaapstadium nauwkeurig kan voorspellen. Voortbouwend op dit werk met het gebruik van nieuwe DBS-batterijtechnologie die het mogelijk maakt om potentiële biomarkers en prototyping van closed-loop-algoritmen te verkennen, zullen de onderzoekers de hypothese testen dat STN - een sterk onderling verbonden knooppunt in de basale ganglia - bijdraagt ​​aan de regulatie en verstoring van menselijk slaapgedrag en kan worden gemanipuleerd voor therapeutisch voordeel.

Dit is het eerste deel, doel 1, van een tweedelig onderzoek. Onderzoekers zullen 20 proefpersonen inschrijven voor doel 1 van deze studie en 20 proefpersonen voor doel 2, met 10 proefpersonen ingeschreven op elke klinische locatie voor elk doel (University of Nebraska Medical Center en Stanford University Medical Campus). In Aim 1 ondergaan proefpersonen standaardzorg STN DBS-leadimplantatiechirurgie voor de behandeling van PD. Ze zullen 3 weken later terugkeren naar het in-patient Sleep Lab voor 3 nachten STN LFP-opnames met gelijktijdige PSG, EMG, EOG, actigrafie en video-EEG. De eerste twee opnamenachten worden gebruikt om voor elke patiënt een fysiologische slaapbasis vast te stellen. De derde opnamenacht omvat subklinische stimulatiedrempels bij alle proefpersonen, in een poging om de duur van het slaapstadium gunstig te veranderen, zodat NREM en REM-3 worden verlengd. Als secundair resultaat wordt proefpersonen gevraagd een slaapvragenlijst in te vullen voor alle drie de nachten, waarbij de slaap waarin stimulatie plaatsvond, wordt vergeleken met de voorgaande twee nachten. Gegevens die tijdens alle drie de opnamenachten zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de identiteit van het slaapstadium te voorspellen op basis van de LFP's die zijn geregistreerd in STN, met de grondwaarheid voor elk slaapstadium die wordt geleverd door slaapexpert geëvalueerd PSG. Deze gegevens zullen ook worden gebruikt om de optimale subklinische drempelstroomamplitude en slaapfase-timing te identificeren voor adaptieve stimulatie om de slaap te verbeteren. Het stimulatie-algoritme dat in Aim 1 is ontwikkeld, zal in het tweede deel van het onderzoek, Aim 2, worden geïmplementeerd om proefpersonen adaptieve stimulatie te bieden tijdens de nachtelijke slaap, in de loop van 3 weken slaap binnenshuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek
  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson met motorische symptomen die minimaal 4 jaar aanwezig zijn
  • Motorische symptomen zijn ernstig genoeg, ondanks geoptimaliseerde medische therapie, om chirurgische implantatie van DBS te rechtvaardigen
  • UPDRS-III-score op medicatie tussen 20 en 80, en een verbetering van de UPDRS-III-score op medicatie van ten minste 30%, of patiënten met tremor-dominante PD (score >/= 2 op UPDRS-III tremor-subscore)- of tremor naast andere motorische symptomen - die behandelingsresistent is en resulteert in significante functionele beperkingen
  • Passende proeven met orale PD-medicatie hebben geresulteerd in onvoldoende verlichting van motorische symptomen
  • Afwezigheid van afwijkingen op MRI van de hersenen die wijzen op een alternatieve diagnose of dienen als contra-indicatie voor een operatie
  • Afwezigheid van significante cognitieve stoornissen of significante depressie (BDI-II-score > 20) bij formeel neuropsychologisch onderzoek
  • Leeftijd 21 - 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van toevallen, hartaandoeningen, onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan
  • Zwangerschap
  • Aanzienlijke onbehandelde depressie (BDI-II-score > 20)
  • Symptomen van persoonlijkheids- of stemmingsstoornissen waarvan het studiepersoneel denkt dat ze de studievereisten zullen verstoren
  • Patiënten die een voortdurende behandeling met ECT, rTMS of diathermie nodig hebben
  • Reeds bestaand geïmplanteerd stimulatiesysteem (bijv. cochleair implantaat, pacemaker, defibrillator, neurostimulator voor andere indicaties dan de ziekte van Parkinson) of ferromagnetisch metalen implantaat
  • Voorafgaande intracraniële chirurgie
  • Geschiedenis van, of actief, drugs- of alcoholmisbruik
  • Voldoet aan de criteria voor PD met Mild Cognitive Impairment (PD-MCI), zoals gedefinieerd door Prestatie > 2 standaarddeviaties onder de toepasselijke normen op tests van 2 of meer van de volgende cognitieve domeinen: aandacht, uitvoerende functie, taal, geheugen en visueel-ruimtelijk vermogen
  • Patiënten met Restless Legs Syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD met DBS
Patiënten met de ziekte van Parkinson die kiezen voor een DBS-operatie en toestemming geven om deel te nemen aan het slaaponderzoek.
De derde nacht van opname zal bij alle proefpersonen subklinische stimulatiedrempels met zich meebrengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapfaseduur en overgangen
Tijdsspanne: Jaar 1-2
We zullen de pre- vs. post-stimulatie impact meten op (1) LFP spectrale samenstelling; (2) slaapepisode-specifieke verandering in duur; en (3) door stimulatie veroorzaakte latentie om over te gaan naar de volgende slaapepisode.
Jaar 1-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Jaar 1-2
Studiedeelnemers zullen het Pittsburgh Sleep Diary invullen als een maatstaf voor zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en slaapverstoring.
Jaar 1-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
  • Hoofdonderzoeker: Casey Halpern, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren