- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04620551
Adaptieve neurostimulatie om slaap te herstellen bij de ziekte van Parkinson
Adaptieve neurostimulatie om de slaap te herstellen bij de ziekte van Parkinson: een onderzoek naar STN LFP-biomarkers bij slaapontregeling en -herstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel STN-DBS routinematig wordt gebruikt om PD-motorische symptomen te behandelen, hebben verschillende onderzoeken gemeld dat STN-DBS ook gunstig is voor slaapontregeling door normalisatie van de slaaparchitectuur. In ons eerdere werk, met behulp van lokale veldpotentialen (LFP) geregistreerd van STN DBS-elektroden die waren geïmplanteerd voor de behandeling van PD, werden unieke spectrale patronen in STN-oscillerende activiteit geïdentificeerd die correleerden met verschillende slaapcycli, wat inzicht bood in slaapontregeling. Deze bevindingen werden gebruikt om een kunstmatig neuraal netwerk (ANN) te bouwen dat het slaapstadium nauwkeurig kan voorspellen. Voortbouwend op dit werk met het gebruik van nieuwe DBS-batterijtechnologie die het mogelijk maakt om potentiële biomarkers en prototyping van closed-loop-algoritmen te verkennen, zullen de onderzoekers de hypothese testen dat STN - een sterk onderling verbonden knooppunt in de basale ganglia - bijdraagt aan de regulatie en verstoring van menselijk slaapgedrag en kan worden gemanipuleerd voor therapeutisch voordeel.
Dit is het eerste deel, doel 1, van een tweedelig onderzoek. Onderzoekers zullen 20 proefpersonen inschrijven voor doel 1 van deze studie en 20 proefpersonen voor doel 2, met 10 proefpersonen ingeschreven op elke klinische locatie voor elk doel (University of Nebraska Medical Center en Stanford University Medical Campus). In Aim 1 ondergaan proefpersonen standaardzorg STN DBS-leadimplantatiechirurgie voor de behandeling van PD. Ze zullen 3 weken later terugkeren naar het in-patient Sleep Lab voor 3 nachten STN LFP-opnames met gelijktijdige PSG, EMG, EOG, actigrafie en video-EEG. De eerste twee opnamenachten worden gebruikt om voor elke patiënt een fysiologische slaapbasis vast te stellen. De derde opnamenacht omvat subklinische stimulatiedrempels bij alle proefpersonen, in een poging om de duur van het slaapstadium gunstig te veranderen, zodat NREM en REM-3 worden verlengd. Als secundair resultaat wordt proefpersonen gevraagd een slaapvragenlijst in te vullen voor alle drie de nachten, waarbij de slaap waarin stimulatie plaatsvond, wordt vergeleken met de voorgaande twee nachten. Gegevens die tijdens alle drie de opnamenachten zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de identiteit van het slaapstadium te voorspellen op basis van de LFP's die zijn geregistreerd in STN, met de grondwaarheid voor elk slaapstadium die wordt geleverd door slaapexpert geëvalueerd PSG. Deze gegevens zullen ook worden gebruikt om de optimale subklinische drempelstroomamplitude en slaapfase-timing te identificeren voor adaptieve stimulatie om de slaap te verbeteren. Het stimulatie-algoritme dat in Aim 1 is ontwikkeld, zal in het tweede deel van het onderzoek, Aim 2, worden geïmplementeerd om proefpersonen adaptieve stimulatie te bieden tijdens de nachtelijke slaap, in de loop van 3 weken slaap binnenshuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson met motorische symptomen die minimaal 4 jaar aanwezig zijn
- Motorische symptomen zijn ernstig genoeg, ondanks geoptimaliseerde medische therapie, om chirurgische implantatie van DBS te rechtvaardigen
- UPDRS-III-score op medicatie tussen 20 en 80, en een verbetering van de UPDRS-III-score op medicatie van ten minste 30%, of patiënten met tremor-dominante PD (score >/= 2 op UPDRS-III tremor-subscore)- of tremor naast andere motorische symptomen - die behandelingsresistent is en resulteert in significante functionele beperkingen
- Passende proeven met orale PD-medicatie hebben geresulteerd in onvoldoende verlichting van motorische symptomen
- Afwezigheid van afwijkingen op MRI van de hersenen die wijzen op een alternatieve diagnose of dienen als contra-indicatie voor een operatie
- Afwezigheid van significante cognitieve stoornissen of significante depressie (BDI-II-score > 20) bij formeel neuropsychologisch onderzoek
- Leeftijd 21 - 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van toevallen, hartaandoeningen, onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan
- Zwangerschap
- Aanzienlijke onbehandelde depressie (BDI-II-score > 20)
- Symptomen van persoonlijkheids- of stemmingsstoornissen waarvan het studiepersoneel denkt dat ze de studievereisten zullen verstoren
- Patiënten die een voortdurende behandeling met ECT, rTMS of diathermie nodig hebben
- Reeds bestaand geïmplanteerd stimulatiesysteem (bijv. cochleair implantaat, pacemaker, defibrillator, neurostimulator voor andere indicaties dan de ziekte van Parkinson) of ferromagnetisch metalen implantaat
- Voorafgaande intracraniële chirurgie
- Geschiedenis van, of actief, drugs- of alcoholmisbruik
- Voldoet aan de criteria voor PD met Mild Cognitive Impairment (PD-MCI), zoals gedefinieerd door Prestatie > 2 standaarddeviaties onder de toepasselijke normen op tests van 2 of meer van de volgende cognitieve domeinen: aandacht, uitvoerende functie, taal, geheugen en visueel-ruimtelijk vermogen
- Patiënten met Restless Legs Syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD met DBS
Patiënten met de ziekte van Parkinson die kiezen voor een DBS-operatie en toestemming geven om deel te nemen aan het slaaponderzoek.
|
De derde nacht van opname zal bij alle proefpersonen subklinische stimulatiedrempels met zich meebrengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapfaseduur en overgangen
Tijdsspanne: Jaar 1-2
|
We zullen de pre- vs. post-stimulatie impact meten op (1) LFP spectrale samenstelling; (2) slaapepisode-specifieke verandering in duur; en (3) door stimulatie veroorzaakte latentie om over te gaan naar de volgende slaapepisode.
|
Jaar 1-2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Jaar 1-2
|
Studiedeelnemers zullen het Pittsburgh Sleep Diary invullen als een maatstaf voor zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en slaapverstoring.
|
Jaar 1-2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- Hoofdonderzoeker: Casey Halpern, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Das R, Gliske SV, West LC, Summers MO, Tang S, Hirt L, Maroni D, Halpern CH, Thompson JA, Kushida CA, Abosch A. Sleep macro-architecture in patients with Parkinson's disease does not change during the first night of neurostimulation in a pilot study. J Clin Sleep Med. 2024 Sep 1;20(9):1489-1496. doi: 10.5664/jcsm.11180.
- West LC, Summers M, Tang S, Hirt L, Halpern CH, Maroni D, Das R, Gliske SV, Abosch A, Kushida CA, Thompson JA. Evaluation of consensus sleep stage scoring of dysregulated sleep in Parkinson's disease. Sleep Med. 2023 Jul;107:236-242. doi: 10.1016/j.sleep.2023.04.031. Epub 2023 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Dyssomnieën
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Parkinson
- Slaaptekort
Andere studie-ID-nummers
- 0120-20-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .