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Neurostimulation adaptative pour restaurer le sommeil dans la maladie de Parkinson

18 août 2026 mis à jour par: University of Nebraska

Neurostimulation adaptative pour restaurer le sommeil dans la maladie de Parkinson : une enquête sur les biomarqueurs STN LFP dans la dysrégulation et la réparation du sommeil

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative qui entraîne des symptômes moteurs et non moteurs. Des thérapies ont été développées qui ciblent efficacement les symptômes moteurs. Les symptômes non moteurs sont beaucoup plus invalidants pour les patients, précèdent l'apparition des symptômes moteurs d'une décennie, sont plus insidieux au début, ont été moins apparents pour les cliniciens et sont traités moins efficacement. Le dysfonctionnement du sommeil est souvent le plus pénible des symptômes non moteurs. Il existe des options limitées pour traiter le dysfonctionnement du sommeil dans la MP, et le pilier du traitement est l'utilisation de médicaments sédatifs-hypnotiques sans s'attaquer aux mécanismes sous-jacents. Les patients atteints de MP qui présentent des fluctuations motrices importantes et une dyskinésie sont considérés pour une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN). Plusieurs études ont rapporté que STN-DBS offre également des avantages pour la dérégulation du sommeil. De plus, les potentiels de champ locaux enregistrés à partir d'électrodes STN DBS implantées pour le traitement de la MP ont conduit à l'identification de modèles uniques d'activité oscillatoire STN qui sont en corrélation avec des cycles de sommeil distincts, offrant un aperçu de la dérégulation du sommeil. Cette proposition s'appuiera sur une nouvelle technologie de batterie DBS expérimentale (RC+S Summit System ; Medtronic) qui permet l'exploration de biomarqueurs du sommeil et le prototypage d'algorithmes de stimulation en boucle fermée, pour tester l'hypothèse selon laquelle le STN contribue à la régulation et à la perturbation du comportement de sommeil humain et peut être manipulé à des fins thérapeutiques. Plus précisément, chez les patients parkinsoniens subissant un STN-DBS, les chercheurs détermineront si les oscillations du STN sont en corrélation avec les transitions des stades du sommeil, puis construiront et évalueront des paradigmes de détection et de stimulation adaptative qui permettent une identification continue des stades du sommeil et induiront, par une stimulation adaptative, une augmentation de la durée de stades de sommeil associés au sommeil réparateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le STN-DBS soit couramment utilisé pour traiter les symptômes moteurs de la MP, plusieurs études ont rapporté que le STN-DBS offre également des avantages pour la dérégulation du sommeil grâce à la normalisation de l'architecture du sommeil. Dans nos travaux précédents, en utilisant des potentiels de champ locaux (LFP) enregistrés à partir d'électrodes STN DBS implantées pour le traitement de la MP, des modèles spectraux uniques dans l'activité oscillatoire STN ont été identifiés, corrélés à des cycles de sommeil distincts, offrant un aperçu de la dysrégulation du sommeil. Ces résultats ont été utilisés pour construire un réseau de neurones artificiels (ANN) capable de prédire avec précision le stade du sommeil. S'appuyant sur ce travail avec l'utilisation de la nouvelle technologie de batterie DBS qui permet l'exploration de biomarqueurs potentiels et le prototypage d'algorithmes en boucle fermée, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle STN - un nœud hautement interconnecté au sein des ganglions de la base - contribue à la régulation et à la perturbation du comportement de sommeil humain et peut être manipulé pour un avantage thérapeutique.

Il s'agit de la première partie, But 1, d'une étude en deux parties. Les enquêteurs inscriront 20 sujets pour l'objectif 1 de cette étude et 20 sujets pour l'objectif 2, avec 10 sujets inscrits sur chaque site clinique pour chaque objectif (centre médical de l'université du Nebraska et campus médical de l'université de Stanford). Dans l'objectif 1, les sujets subiront une chirurgie d'implantation de sonde STN DBS standard pour le traitement de la MP. Ils reviendront 3 semaines plus tard au laboratoire du sommeil pour 3 nuits d'enregistrements STN LFP avec PSG, EMG, EOG, actigraphie et vidéo-EEG simultanés. Les deux premières nuits d'enregistrement seront utilisées pour établir une base de sommeil physiologique pour chaque patient. La troisième nuit d'enregistrement impliquera des seuils sous-cliniques de stimulation chez tous les sujets, dans le but de modifier favorablement la durée de la phase de sommeil, de sorte que NREM et REM-3 soient prolongés. Comme résultat secondaire, les sujets seront invités à remplir un questionnaire sur le sommeil pour les trois nuits, le sommeil au cours duquel la stimulation s'est produite sera comparé aux deux nuits précédentes. Les données collectées au cours des trois nuits d'enregistrement seront utilisées pour prédire l'identité des phases de sommeil à partir des LFP enregistrées dans STN, la vérité terrain pour chaque phase de sommeil étant fournie par le PSG évalué par un expert du sommeil. Ces données seront également utilisées pour identifier l'amplitude de courant de seuil sous-clinique optimale et la synchronisation des phases de sommeil pour une stimulation adaptative afin d'améliorer le sommeil. L'algorithme de stimulation développé dans le but 1 sera mis en œuvre dans la deuxième partie de l'étude, le but 2, pour fournir une stimulation adaptative aux sujets pendant le sommeil nocturne, au cours de 3 semaines de sommeil à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour cette étude
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique avec des symptômes moteurs présents depuis au moins 4 ans
  • Les symptômes moteurs sont suffisamment graves, malgré un traitement médical optimisé, pour justifier l'implantation chirurgicale de DBS
  • Score UPDRS-III hors médication entre 20 et 80, et une amélioration du score UPDRS-III sur les médicaments d'au moins 30 %, ou patients atteints de MP à dominante tremblement (score>/= 2 sur le sous-score de tremblement UPDRS-III) - ou tremblements en plus d'autres symptômes moteurs - qui résistent au traitement et entraînent une incapacité fonctionnelle importante
  • Des essais appropriés de médicaments PD oraux ont entraîné un soulagement inadéquat des symptômes moteurs
  • Absence d'anomalies à l'IRM cérébrale évocatrices d'un diagnostic alternatif ou servant de contre-indication à la chirurgie
  • Absence de déficits cognitifs significatifs ou de dépression significative (score BDI-II> 20) lors des tests neuropsychologiques formels
  • Âge 21 - 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie, hypertension non contrôlée, antécédents de convulsions, maladie cardiaque, incapacité à subir une anesthésie générale
  • Grossesse
  • Dépression significative non traitée (score BDI-II > 20)
  • Symptômes de troubles de la personnalité ou de l'humeur qui, selon le personnel de l'étude, interféreront avec les exigences de l'étude
  • Patients nécessitant un traitement continu par ECT, rTMS ou diathermie
  • Système de stimulation implanté préexistant (par exemple, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, défibrillateur, neuro-stimulateur pour indication autre que la maladie de Parkinson) ou implant métallique ferromagnétique
  • Chirurgie intracrânienne antérieure
  • Antécédents ou abus actif de drogue ou d'alcool
  • Répond aux critères de la MP avec déficience cognitive légère (PD-MCI), tels que définis par la performance > 2 écarts-types en dessous des normes appropriées sur les tests de 2 ou plusieurs des domaines cognitifs suivants : attention, fonction exécutive, langage, mémoire et capacité visuospatiale
  • Patients atteints du syndrome des jambes sans repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DP avec DBS
Patients atteints de la maladie de Parkinson qui optent pour la chirurgie DBS et consentent à participer à l'étude sur le sommeil.
La troisième nuit d'enregistrement impliquera des seuils sous-cliniques de stimulation chez tous les sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée et transitions des phases de sommeil
Délai: Années 1-2
Nous mesurerons l'impact pré-vs post-stimulation sur (1) la composition spectrale LFP ; (2) changement de durée spécifique à l'épisode de sommeil ; et (3) la latence induite par la stimulation pour passer à l'épisode de sommeil suivant.
Années 1-2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Années 1-2
Les participants à l'étude rempliront le Pittsburgh Sleep Diary comme mesure de la qualité du sommeil et des troubles du sommeil autodéclarés.
Années 1-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
  • Chercheur principal: Casey Halpern, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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