- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04620551
Neurostimulation adaptative pour restaurer le sommeil dans la maladie de Parkinson
Neurostimulation adaptative pour restaurer le sommeil dans la maladie de Parkinson : une enquête sur les biomarqueurs STN LFP dans la dysrégulation et la réparation du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le STN-DBS soit couramment utilisé pour traiter les symptômes moteurs de la MP, plusieurs études ont rapporté que le STN-DBS offre également des avantages pour la dérégulation du sommeil grâce à la normalisation de l'architecture du sommeil. Dans nos travaux précédents, en utilisant des potentiels de champ locaux (LFP) enregistrés à partir d'électrodes STN DBS implantées pour le traitement de la MP, des modèles spectraux uniques dans l'activité oscillatoire STN ont été identifiés, corrélés à des cycles de sommeil distincts, offrant un aperçu de la dysrégulation du sommeil. Ces résultats ont été utilisés pour construire un réseau de neurones artificiels (ANN) capable de prédire avec précision le stade du sommeil. S'appuyant sur ce travail avec l'utilisation de la nouvelle technologie de batterie DBS qui permet l'exploration de biomarqueurs potentiels et le prototypage d'algorithmes en boucle fermée, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle STN - un nœud hautement interconnecté au sein des ganglions de la base - contribue à la régulation et à la perturbation du comportement de sommeil humain et peut être manipulé pour un avantage thérapeutique.
Il s'agit de la première partie, But 1, d'une étude en deux parties. Les enquêteurs inscriront 20 sujets pour l'objectif 1 de cette étude et 20 sujets pour l'objectif 2, avec 10 sujets inscrits sur chaque site clinique pour chaque objectif (centre médical de l'université du Nebraska et campus médical de l'université de Stanford). Dans l'objectif 1, les sujets subiront une chirurgie d'implantation de sonde STN DBS standard pour le traitement de la MP. Ils reviendront 3 semaines plus tard au laboratoire du sommeil pour 3 nuits d'enregistrements STN LFP avec PSG, EMG, EOG, actigraphie et vidéo-EEG simultanés. Les deux premières nuits d'enregistrement seront utilisées pour établir une base de sommeil physiologique pour chaque patient. La troisième nuit d'enregistrement impliquera des seuils sous-cliniques de stimulation chez tous les sujets, dans le but de modifier favorablement la durée de la phase de sommeil, de sorte que NREM et REM-3 soient prolongés. Comme résultat secondaire, les sujets seront invités à remplir un questionnaire sur le sommeil pour les trois nuits, le sommeil au cours duquel la stimulation s'est produite sera comparé aux deux nuits précédentes. Les données collectées au cours des trois nuits d'enregistrement seront utilisées pour prédire l'identité des phases de sommeil à partir des LFP enregistrées dans STN, la vérité terrain pour chaque phase de sommeil étant fournie par le PSG évalué par un expert du sommeil. Ces données seront également utilisées pour identifier l'amplitude de courant de seuil sous-clinique optimale et la synchronisation des phases de sommeil pour une stimulation adaptative afin d'améliorer le sommeil. L'algorithme de stimulation développé dans le but 1 sera mis en œuvre dans la deuxième partie de l'étude, le but 2, pour fournir une stimulation adaptative aux sujets pendant le sommeil nocturne, au cours de 3 semaines de sommeil à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour cette étude
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique avec des symptômes moteurs présents depuis au moins 4 ans
- Les symptômes moteurs sont suffisamment graves, malgré un traitement médical optimisé, pour justifier l'implantation chirurgicale de DBS
- Score UPDRS-III hors médication entre 20 et 80, et une amélioration du score UPDRS-III sur les médicaments d'au moins 30 %, ou patients atteints de MP à dominante tremblement (score>/= 2 sur le sous-score de tremblement UPDRS-III) - ou tremblements en plus d'autres symptômes moteurs - qui résistent au traitement et entraînent une incapacité fonctionnelle importante
- Des essais appropriés de médicaments PD oraux ont entraîné un soulagement inadéquat des symptômes moteurs
- Absence d'anomalies à l'IRM cérébrale évocatrices d'un diagnostic alternatif ou servant de contre-indication à la chirurgie
- Absence de déficits cognitifs significatifs ou de dépression significative (score BDI-II> 20) lors des tests neuropsychologiques formels
- Âge 21 - 80 ans
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie, hypertension non contrôlée, antécédents de convulsions, maladie cardiaque, incapacité à subir une anesthésie générale
- Grossesse
- Dépression significative non traitée (score BDI-II > 20)
- Symptômes de troubles de la personnalité ou de l'humeur qui, selon le personnel de l'étude, interféreront avec les exigences de l'étude
- Patients nécessitant un traitement continu par ECT, rTMS ou diathermie
- Système de stimulation implanté préexistant (par exemple, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, défibrillateur, neuro-stimulateur pour indication autre que la maladie de Parkinson) ou implant métallique ferromagnétique
- Chirurgie intracrânienne antérieure
- Antécédents ou abus actif de drogue ou d'alcool
- Répond aux critères de la MP avec déficience cognitive légère (PD-MCI), tels que définis par la performance > 2 écarts-types en dessous des normes appropriées sur les tests de 2 ou plusieurs des domaines cognitifs suivants : attention, fonction exécutive, langage, mémoire et capacité visuospatiale
- Patients atteints du syndrome des jambes sans repos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DP avec DBS
Patients atteints de la maladie de Parkinson qui optent pour la chirurgie DBS et consentent à participer à l'étude sur le sommeil.
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La troisième nuit d'enregistrement impliquera des seuils sous-cliniques de stimulation chez tous les sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée et transitions des phases de sommeil
Délai: Années 1-2
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Nous mesurerons l'impact pré-vs post-stimulation sur (1) la composition spectrale LFP ; (2) changement de durée spécifique à l'épisode de sommeil ; et (3) la latence induite par la stimulation pour passer à l'épisode de sommeil suivant.
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Années 1-2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Années 1-2
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Les participants à l'étude rempliront le Pittsburgh Sleep Diary comme mesure de la qualité du sommeil et des troubles du sommeil autodéclarés.
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Années 1-2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- Chercheur principal: Casey Halpern, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Das R, Gliske SV, West LC, Summers MO, Tang S, Hirt L, Maroni D, Halpern CH, Thompson JA, Kushida CA, Abosch A. Sleep macro-architecture in patients with Parkinson's disease does not change during the first night of neurostimulation in a pilot study. J Clin Sleep Med. 2024 Sep 1;20(9):1489-1496. doi: 10.5664/jcsm.11180.
- West LC, Summers M, Tang S, Hirt L, Halpern CH, Maroni D, Das R, Gliske SV, Abosch A, Kushida CA, Thompson JA. Evaluation of consensus sleep stage scoring of dysregulated sleep in Parkinson's disease. Sleep Med. 2023 Jul;107:236-242. doi: 10.1016/j.sleep.2023.04.031. Epub 2023 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du mouvement
- Dyssomnies
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie de Parkinson
- Privation de sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-20-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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