- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04620551
Adaptiv nevrostimulering for å gjenopprette søvn ved Parkinsons sykdom
Adaptiv nevrostimulering for å gjenopprette søvn ved Parkinsons sykdom: En undersøkelse av STN LFP-biomarkører i søvndysregulering og reparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om STN-DBS rutinemessig brukes til å behandle PD motoriske symptomer, har flere studier rapportert at STN-DBS også gir fordeler for søvndysregulering gjennom normalisering av søvnarkitekturen. I vårt tidligere arbeid, ved å bruke lokale feltpotensialer (LFP) registrert fra STN DBS-elektroder implantert for behandling av PD, ble unike spektrale mønstre i STN-oscillerende aktivitet identifisert som korrelerte med distinkte søvnsykluser, og gir innsikt i søvndysregulering. Disse funnene ble brukt til å konstruere et kunstig nevralt nettverk (ANN) som nøyaktig kan forutsi søvnstadiet. Ved å bygge på dette arbeidet med bruk av ny DBS-batteriteknologi som tillater utforskning av potensielle biomarkører og prototyping av algoritmer med lukket sløyfe, vil etterforskerne teste hypotesen om at STN - en svært sammenkoblet node i basalgangliene - bidrar til regulering og forstyrrelse av menneskelig søvnatferd og kan manipuleres for terapeutisk fordel.
Dette er første del, Mål 1, av en todelt studie. Etterforskere vil registrere 20 forsøkspersoner for mål 1 i denne studien og 20 forsøkspersoner for mål 2, med 10 forsøkspersoner påmeldt på hvert klinisk sted for hvert mål (University of Nebraska Medical Center og Stanford University Medical Campus). I mål 1 vil forsøkspersonene gjennomgå standard-of-care STN DBS blyimplantasjonskirurgi for behandling av PD. De vil returnere 3 uker senere til søvnlaben for 3 netter med STN LFP-opptak med samtidig PSG, EMG, EOG, aktigrafi og video-EEG. De to første nettene med registrering vil bli brukt til å etablere en fysiologisk søvnbaselinje for hver pasient. Den tredje natten med opptak vil involvere subkliniske terskler for stimulering hos alle forsøkspersoner, i et forsøk på å gunstig endre varigheten av søvnstadiet, slik at NREM og REM-3 forlenges. Som et sekundært resultat vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et søvnskjema for alle tre nettene, og søvnen hvor stimuleringen fant sted vil bli sammenlignet med de to foregående nettene. Data samlet inn i løpet av alle tre netter med opptak vil bli brukt til å forutsi identiteten på søvnstadiet fra LFP-ene som er registrert i STN, med grunnsannheten for hvert søvnstadium gitt av søvnekspert evaluert PSG. Disse dataene vil også bli brukt til å identifisere den optimale sub-kliniske terskelstrømamplituden og søvntrinns timing for adaptiv stimulering for å forbedre søvnen. Stimuleringsalgoritmen utviklet i Mål 1 vil bli implementert i den andre delen av studien, Mål 2, for å gi adaptiv stimulering til forsøkspersoner under nattesøvnen, i løpet av 3 ukers hjemmesøvn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke til denne studien
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom med motoriske symptomer som har vært tilstede i minimum 4 år
- Motoriske symptomer er alvorlige nok, til tross for optimalisert medisinsk behandling, til å garantere kirurgisk implantasjon av DBS
- UPDRS-III-skåre av medisiner mellom 20 og 80, og en forbedring i UPDRS-III-skåre på medisiner på minst 30 %, eller pasienter med tremordominant PD (score >/= 2 på UPDRS-III-tremor sub-score)- eller skjelving i tillegg til andre motoriske symptomer - som er behandlingsresistente og resulterer i betydelig funksjonshemming
- Passende utprøving av orale PD-medisiner har resultert i utilstrekkelig lindring av motoriske symptomer
- Fravær av abnormiteter på hjerne-MR som tyder på en alternativ diagnose eller tjener som kontraindikasjon for kirurgi
- Fravær av signifikante kognitive mangler eller signifikant depresjon (BDI-II-score > 20) ved formell nevropsykologisk testing
- Alder 21 - 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati, ukontrollert hypertensjon, anfallshistorie, hjertesykdom, manglende evne til å gjennomgå generell anestesi
- Svangerskap
- Signifikant ubehandlet depresjon (BDI-II-score > 20)
- Symptomer på personlighet eller humørforstyrrelser som studiepersonell mener vil forstyrre studiekravene
- Pasienter som trenger pågående behandling med ECT, rTMS eller diatermi
- Eksisterende implantert stimuleringssystem (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker, defibrillator, nevrostimulator for andre indikasjoner enn Parkinsons sykdom) eller ferromagnetisk metallimplantat
- Tidligere intrakraniell kirurgi
- Historie om, eller aktivt, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Oppfyller kriterier for PD med mild kognitiv svikt (PD-MCI), som definert av Ytelse > 2 standardavvik under passende normer på tester fra 2 eller flere av følgende kognitive domener: Oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk, hukommelse og visuospatial evne
- Pasienter med Restless Leg Syndrome
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD med DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom som velger DBS-kirurgi og samtykker i å delta i søvnstudien.
|
Den tredje natten med opptak vil innebære subkliniske terskler for stimulering i alle forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstadiets varighet og overganger
Tidsramme: År 1-2
|
Vi vil måle pre- versus post-stimuleringspåvirkning på (1) LFP spektral sammensetning; (2) søvnepisodespesifikk endring i varighet; og (3) stimuleringsindusert latens til overgang til neste søvnepisode.
|
År 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: År 1-2
|
Studiedeltakere vil fullføre Pittsburgh Sleep Diary som et mål på selvrapportert søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
|
År 1-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- Hovedetterforsker: Casey Halpern, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Das R, Gliske SV, West LC, Summers MO, Tang S, Hirt L, Maroni D, Halpern CH, Thompson JA, Kushida CA, Abosch A. Sleep macro-architecture in patients with Parkinson's disease does not change during the first night of neurostimulation in a pilot study. J Clin Sleep Med. 2024 Sep 1;20(9):1489-1496. doi: 10.5664/jcsm.11180.
- West LC, Summers M, Tang S, Hirt L, Halpern CH, Maroni D, Das R, Gliske SV, Abosch A, Kushida CA, Thompson JA. Evaluation of consensus sleep stage scoring of dysregulated sleep in Parkinson's disease. Sleep Med. 2023 Jul;107:236-242. doi: 10.1016/j.sleep.2023.04.031. Epub 2023 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sykdom
- Søvnmangel
Andre studie-ID-numre
- 0120-20-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .