Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv nevrostimulering for å gjenopprette søvn ved Parkinsons sykdom

18. august 2026 oppdatert av: University of Nebraska

Adaptiv nevrostimulering for å gjenopprette søvn ved Parkinsons sykdom: En undersøkelse av STN LFP-biomarkører i søvndysregulering og reparasjon

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse som fører til både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Det er utviklet terapier som effektivt retter seg mot de motoriske symptomene. Ikke-motoriske symptomer er langt mer invalidiserende for pasienter, går før utbruddet av motoriske symptomer med et tiår, er mer lumske i utbruddet, har vært mindre tydelige for klinikere og behandles mindre effektivt. Søvndysfunksjon er ofte den mest tyngende av de ikke-motoriske symptomene. Det er begrensede muligheter for å behandle søvndysfunksjon ved PD, og ​​bærebjelken i terapien er bruk av beroligende-hypnotiske legemidler uten å ta tak i de underliggende mekanismene. Pasienter med PD som viser betydelige motoriske fluktuasjoner og dyskinesi vurderes for subthalamisk nucleus (STN) dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi. Flere studier har rapportert at STN-DBS også gir fordeler for søvndysregulering. I tillegg har lokale feltpotensialer registrert fra STN DBS-elektroder implantert for behandling av PD, ført til identifisering av unike mønstre i STN-oscillerende aktivitet som korrelerer med distinkte søvnsykluser, og gir innsikt i søvndysregulering. Dette forslaget vil utnytte ny DBS-batteriteknologi (RC+S Summit System; Medtronic) som tillater utforskning av søvnbiomarkører og prototyping av stimuleringsalgoritmer med lukket sløyfe, for å teste hypotesen om at STN bidrar til regulering og forstyrrelse av menneskelig søvnatferd og kan manipuleres for terapeutisk fordel. Spesifikt, hos PD-pasienter som gjennomgår STN-DBS, vil etterforskerne bestemme om STN-oscillasjoner korrelerer med overganger i søvnstadiet, deretter konstruere og evaluere sanse- og adaptive stimuleringsparadigmer som tillater pågående identifikasjon av søvnstadiet, og indusere gjennom adaptiv stimulering en økning i varigheten av søvnstadier forbundet med gjenopprettende søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om STN-DBS rutinemessig brukes til å behandle PD motoriske symptomer, har flere studier rapportert at STN-DBS også gir fordeler for søvndysregulering gjennom normalisering av søvnarkitekturen. I vårt tidligere arbeid, ved å bruke lokale feltpotensialer (LFP) registrert fra STN DBS-elektroder implantert for behandling av PD, ble unike spektrale mønstre i STN-oscillerende aktivitet identifisert som korrelerte med distinkte søvnsykluser, og gir innsikt i søvndysregulering. Disse funnene ble brukt til å konstruere et kunstig nevralt nettverk (ANN) som nøyaktig kan forutsi søvnstadiet. Ved å bygge på dette arbeidet med bruk av ny DBS-batteriteknologi som tillater utforskning av potensielle biomarkører og prototyping av algoritmer med lukket sløyfe, vil etterforskerne teste hypotesen om at STN - en svært sammenkoblet node i basalgangliene - bidrar til regulering og forstyrrelse av menneskelig søvnatferd og kan manipuleres for terapeutisk fordel.

Dette er første del, Mål 1, av en todelt studie. Etterforskere vil registrere 20 forsøkspersoner for mål 1 i denne studien og 20 forsøkspersoner for mål 2, med 10 forsøkspersoner påmeldt på hvert klinisk sted for hvert mål (University of Nebraska Medical Center og Stanford University Medical Campus). I mål 1 vil forsøkspersonene gjennomgå standard-of-care STN DBS blyimplantasjonskirurgi for behandling av PD. De vil returnere 3 uker senere til søvnlaben for 3 netter med STN LFP-opptak med samtidig PSG, EMG, EOG, aktigrafi og video-EEG. De to første nettene med registrering vil bli brukt til å etablere en fysiologisk søvnbaselinje for hver pasient. Den tredje natten med opptak vil involvere subkliniske terskler for stimulering hos alle forsøkspersoner, i et forsøk på å gunstig endre varigheten av søvnstadiet, slik at NREM og REM-3 forlenges. Som et sekundært resultat vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et søvnskjema for alle tre nettene, og søvnen hvor stimuleringen fant sted vil bli sammenlignet med de to foregående nettene. Data samlet inn i løpet av alle tre netter med opptak vil bli brukt til å forutsi identiteten på søvnstadiet fra LFP-ene som er registrert i STN, med grunnsannheten for hvert søvnstadium gitt av søvnekspert evaluert PSG. Disse dataene vil også bli brukt til å identifisere den optimale sub-kliniske terskelstrømamplituden og søvntrinns timing for adaptiv stimulering for å forbedre søvnen. Stimuleringsalgoritmen utviklet i Mål 1 vil bli implementert i den andre delen av studien, Mål 2, for å gi adaptiv stimulering til forsøkspersoner under nattesøvnen, i løpet av 3 ukers hjemmesøvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke til denne studien
  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom med motoriske symptomer som har vært tilstede i minimum 4 år
  • Motoriske symptomer er alvorlige nok, til tross for optimalisert medisinsk behandling, til å garantere kirurgisk implantasjon av DBS
  • UPDRS-III-skåre av medisiner mellom 20 og 80, og en forbedring i UPDRS-III-skåre på medisiner på minst 30 %, eller pasienter med tremordominant PD (score >/= 2 på UPDRS-III-tremor sub-score)- eller skjelving i tillegg til andre motoriske symptomer - som er behandlingsresistente og resulterer i betydelig funksjonshemming
  • Passende utprøving av orale PD-medisiner har resultert i utilstrekkelig lindring av motoriske symptomer
  • Fravær av abnormiteter på hjerne-MR som tyder på en alternativ diagnose eller tjener som kontraindikasjon for kirurgi
  • Fravær av signifikante kognitive mangler eller signifikant depresjon (BDI-II-score > 20) ved formell nevropsykologisk testing
  • Alder 21 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati, ukontrollert hypertensjon, anfallshistorie, hjertesykdom, manglende evne til å gjennomgå generell anestesi
  • Svangerskap
  • Signifikant ubehandlet depresjon (BDI-II-score > 20)
  • Symptomer på personlighet eller humørforstyrrelser som studiepersonell mener vil forstyrre studiekravene
  • Pasienter som trenger pågående behandling med ECT, rTMS eller diatermi
  • Eksisterende implantert stimuleringssystem (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker, defibrillator, nevrostimulator for andre indikasjoner enn Parkinsons sykdom) eller ferromagnetisk metallimplantat
  • Tidligere intrakraniell kirurgi
  • Historie om, eller aktivt, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Oppfyller kriterier for PD med mild kognitiv svikt (PD-MCI), som definert av Ytelse > 2 standardavvik under passende normer på tester fra 2 eller flere av følgende kognitive domener: Oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk, hukommelse og visuospatial evne
  • Pasienter med Restless Leg Syndrome

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD med DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom som velger DBS-kirurgi og samtykker i å delta i søvnstudien.
Den tredje natten med opptak vil innebære subkliniske terskler for stimulering i alle forsøkspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstadiets varighet og overganger
Tidsramme: År 1-2
Vi vil måle pre- versus post-stimuleringspåvirkning på (1) LFP spektral sammensetning; (2) søvnepisodespesifikk endring i varighet; og (3) stimuleringsindusert latens til overgang til neste søvnepisode.
År 1-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: År 1-2
Studiedeltakere vil fullføre Pittsburgh Sleep Diary som et mål på selvrapportert søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
År 1-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
  • Hovedetterforsker: Casey Halpern, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere