がんにおける免疫チェックポイント阻害と組み合わせた低線量率小線源治療
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ステージ III および IV の黒色腫における LDR と免疫チェックポイント阻害の併用の効果を評価することです。 これには、小線源治療と呼ばれる治療法を SOC 免疫療法に追加することが含まれます。 小線源治療は、放射性ペレットを腫瘍内に配置して一時的に低レベルで腫瘍を照射する放射線療法の一種です。 この組み合わせ（免疫療法と小線源治療）がヒトで使用されたのはこれが初めてです。
この研究の目的は、LDR と免疫療法の併用効果を評価し、安全性と実現可能性を判断し、毒性プロファイルを作成し、反応を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的に切除不能なステージIIIまたはステージIVの皮膚黒色腫を確認している必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患がある。 付録 B を参照
以下の臨床検査値を有する：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/ μL
- Hgb≧9g/dL
- 血小板数≧75,000/μL
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN（正常の上限）
- -ASTおよびALT ≤ 2x ULN
- 血清クレアチニン < 2x ULN
以下の女性参加者：
- -スクリーニング訪問に入る前に少なくとも1年間閉経後、または
- 外科的に無菌である、または
- -異性愛者との接触から真の禁欲を実践することに同意するか、研究治療中および最後の投与から90日後に中断することなく効果的な避妊を使用することに同意します。
男性参加者:
- 外科的に無菌である、または
- -異性愛者との接触から真の禁欲を実践することに同意するか、研究治療中および最後の投与から90日後に中断することなく効果的な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- -粘膜またはぶどう膜黒色腫と診断された参加者
- 脳転移に対して全頭放射線治療を受けた参加者
- 全身治療を必要とする3年未満前に診断された浸潤がん。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -治験薬の初回投与前14日未満の黒色腫に対する以前の抗がん療法。
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
- -治験責任医師の意見では、参加者を不適切な候補と見なす状態 治験薬。
- 全身治療を必要とするその他の活動性の非黒色腫転移性がん。
- -現在、15mg以上のプレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイドを投与されている参加者。
- -制御されていないHIVまたは肝炎の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDR + SOC 免疫療法
参加者は治療 1 日目に小線源療法を 1 回受けます (LDRD1)。
抗原を放出するために最低 7 日、最長 30 日を経過した後、参加者は、FDA が承認した標準用量で SOC 免疫療法による免疫療法治療を開始します。
標準免疫療法は、各標準治療サイクル (14、21、28、または 42 日サイクルのいずれか) の D1 に標準用量で投与されます。
参加者は最長1年間のSOC免疫療法を受けることができます。
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治療1日目のLDR
標準免疫療法またはケア免疫療法は、FDA が承認した用量で IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における免疫療法反応評価基準（iRECIST）によって評価された腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：小線源治療後3ヶ月
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iRECIST は、一貫した設計とデータ収集を確保するために、がん免疫療法試験で RECIST バージョン 1.1 を使用するために RECIST ワーキング グループによって開発されました。 ORR は、研究中の任意の時点で、iRECIST または RECIST v1.1 に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計の 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計の >20% 増加、安定した疾患 (SD) は <30%標的病変の直径の合計の減少または<20%増加。 CTまたはMRIスキャンに基づく推定 |
小線源治療後3ヶ月
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固形腫瘍における免疫療法反応評価基準（iRECIST）によって評価された腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：小線源治療から6か月後
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iRECIST は、一貫した設計とデータ収集を確保するために、がん免疫療法試験で RECIST バージョン 1.1 を使用するために RECIST ワーキング グループによって開発されました。 ORR は、研究中の任意の時点で、iRECIST または RECIST v1.1 に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計の 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計の >20% 増加、安定した疾患 (SD) は <30%標的病変の直径の合計の減少または<20%増加。 CTまたはMRIスキャンに基づく推定 |
小線源治療から6か月後
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固形腫瘍における免疫療法反応評価基準（iRECIST）によって評価された腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：小線源治療後9ヶ月
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iRECIST は、一貫した設計とデータ収集を確保するために、がん免疫療法試験で RECIST バージョン 1.1 を使用するために RECIST ワーキング グループによって開発されました。 ORR は、研究中の任意の時点で、iRECIST または RECIST v1.1 に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計の 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計の >20% 増加、安定した疾患 (SD) は <30%標的病変の直径の合計の減少または<20%増加。 CTまたはMRIスキャンに基づく推定 |
小線源治療後9ヶ月
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固形腫瘍における免疫療法反応評価基準（iRECIST）によって評価された腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：小線源治療後12ヶ月
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iRECIST は、一貫した設計とデータ収集を確保するために、がん免疫療法試験で RECIST バージョン 1.1 を使用するために RECIST ワーキング グループによって開発されました。 ORR は、研究中の任意の時点で、iRECIST または RECIST v1.1 に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計の 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計の >20% 増加、安定した疾患 (SD) は <30%標的病変の直径の合計の減少または<20%増加。 CTまたはMRIスキャンに基づく推定 |
小線源治療後12ヶ月
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RECIST v1.1 によって評価された腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：小線源治療後3ヶ月
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ORR は、研究期間中の任意の時点で固形腫瘍の奏効評価基準 (iRECIST または RECIST v1.1) に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。
CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計の 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計の >20% 増加、安定した疾患 (SD) は <30%標的病変の直径の合計の減少または<20%増加。
CTまたはMRIスキャンに基づく推定
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小線源治療後3ヶ月
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RECIST v1.1 によって評価された腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：小線源治療から6か月後
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ORR は、研究中の任意の時点で、iRECIST または RECIST v1.1 に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。
CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計の 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計の >20% 増加、安定した疾患 (SD) は <30%標的病変の直径の合計の減少または<20%増加。
CTまたはMRIスキャンに基づく推定
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小線源治療から6か月後
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RECIST v1.1 によって評価された腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：小線源治療後9ヶ月
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ORR は、研究中の任意の時点で、iRECIST または RECIST v1.1 に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。
CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計の 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計の >20% 増加、安定した疾患 (SD) は <30%標的病変の直径の合計の減少または<20%増加。
CTまたはMRIスキャンに基づく推定
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小線源治療後9ヶ月
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RECIST v1.1 によって評価された腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：小線源治療後12ヶ月
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ORR は、研究中の任意の時点で、iRECIST または RECIST v1.1 に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。
CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計の 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計の >20% 増加、安定した疾患 (SD) は <30%標的病変の直径の合計の減少または<20%増加。
CTまたはMRIスキャンに基づく推定
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小線源治療後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jay Ciezki, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE6620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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