Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brachyterapi med låg dos i kombination med hämning av immunkontrollpunkten vid cancer

29 april 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Detta är en pilotstudie av kombinationsbrochyterapi med låg dosfrekvens (LDR) som läggs till standardvård (SOC) immunterapi vid melanom i stadium III och IV.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att kombinera LDR med immunkontrollpunktshämning vid melanom stadium III och IV. Detta innebär tillägg av en behandling som kallas brachyterapi till SOC-immunterapi. Brachyterapi är en form av strålbehandling där radioaktiva pellets placeras i en tumör för att tillfälligt bestråla tumören på en låg nivå. Detta är första gången som denna kombination (immunterapi och brachyterapi) har använts på människor.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att kombinera LDR med immunterapi, bestämma säkerhet och genomförbarhet, generera en toxicitetsprofil och utvärdera respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt bekräftat inoperabelt stadium III eller stadium IV kutant melanom.
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Har mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1. Se bilaga B

  • Har följande kliniska laboratorievärden:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/μL
    • Hgb ≥ 9 g/dL
    • Trombocytantal ≥ 75 000/μL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (övre normalgräns)
    • AST och ALT ≤ 2x ULN
    • Serumkreatinin < 2x ULN

  • Kvinnliga deltagare som:

    • Är postmenopausala i minst 1 år innan de går in på screeningbesöket, ELLER
    • Är kirurgiskt sterila, ELLER
    • Gå med på att utöva sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt eller gå med på att använda effektiv preventivmedel utan avbrott under studieterapin och 90 dagar efter den sista dosen.

  • Manliga deltagare som:

    • Är kirurgiskt sterila, ELLER
    • Gå med på att utöva sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt eller gå med på att använda effektiv preventivmedel utan avbrott under studieterapin och 90 dagar efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare diagnostiserats med slemhinne- eller uvealt melanom
  • Deltagare som har behandlats med helhuvudstrålning för hjärnmetastaser
  • Invasiva cancerformer som diagnostiserades < 3 år tidigare och som krävde systemisk behandling.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Tidigare anticancerbehandling för melanom mindre än 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
  • Andra aktiva icke-melanom metastaserande cancerformer som kräver systemisk behandling.
  • Deltagare som för närvarande får systemiska kortikosteroiddoser över 15 mg prednison eller motsvarande.
  • Deltagare med okontrollerad HIV eller hepatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDR + SOC Immunterapi
Deltagarna kommer att få en brachyterapibehandling på behandlingsdag 1 (LDRD1). Efter minst 7 dagar men inte mer än 30 dagar för att tillåta antigenfrisättning, kommer deltagarna att påbörja immunterapibehandling med SOC-immunterapi vid standarddosen godkänd av FDA. Standardimmunterapi kommer att administreras på D1 i varje standardvårdcykel (antingen 14, 21, 28 eller 42 dagars cykel) med standarddosen. Deltagare kan få upp till 1 års SOC-immunterapi.
Strålning: Brachyterapi med låg dosfrekvens (LDR)
LDR på behandlingsdag 1
Läkemedel: Standard-of-Care immunterapi
Standard- eller vårdimmunterapi kommer att administreras i den FDA-godkända dosen via IV-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tumörsvar utvärderat av immunterapiresponsutvärderingskriterier i solida tumörer (iRECIST)
Tidsram: 3 månader efter brachyterapi

iRECIST utvecklades av RECIST-arbetsgruppen för användning av RECIST version 1.1 i cancerimmunterapiförsök, för att säkerställa konsekvent design och datainsamling.

ORR definieras som antalet patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på iRECIST eller RECIST v1.1 när som helst under studien. CR = försvinnande av alla målskador, PR är =>30 % minskning av summan av diametrar för målskador, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av summan av målskador, stabil sjukdom (SD) är <30 % minskning eller <20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Uppskattning baserad på CT- eller MRI-skanningar
3 månader efter brachyterapi
Antal deltagare med tumörsvar utvärderat av immunterapiresponsutvärderingskriterier i solida tumörer (iRECIST)
Tidsram: 6 månader efter brachyterapi

iRECIST utvecklades av RECIST-arbetsgruppen för användning av RECIST version 1.1 i cancerimmunterapiförsök, för att säkerställa konsekvent design och datainsamling.

ORR definieras som antalet patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på iRECIST eller RECIST v1.1 när som helst under studien. CR = försvinnande av alla målskador, PR är =>30 % minskning av summan av diametrar för målskador, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av summan av målskador, stabil sjukdom (SD) är <30 % minskning eller <20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Uppskattning baserad på CT- eller MRI-skanningar
6 månader efter brachyterapi
Antal deltagare med tumörsvar utvärderat av immunterapiresponsutvärderingskriterier i solida tumörer (iRECIST)
Tidsram: 9 månader efter brachyterapi

iRECIST utvecklades av RECIST-arbetsgruppen för användning av RECIST version 1.1 i cancerimmunterapiförsök, för att säkerställa konsekvent design och datainsamling.

ORR definieras som antalet patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på iRECIST eller RECIST v1.1 när som helst under studien. CR = försvinnande av alla målskador, PR är =>30 % minskning av summan av diametrar för målskador, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av summan av målskador, stabil sjukdom (SD) är <30 % minskning eller <20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Uppskattning baserad på CT- eller MRI-skanningar
9 månader efter brachyterapi
Antal deltagare med tumörsvar utvärderat av immunterapiresponsutvärderingskriterier i solida tumörer (iRECIST)
Tidsram: 12 månader efter brachyterapi

iRECIST utvecklades av RECIST-arbetsgruppen för användning av RECIST version 1.1 i cancerimmunterapiförsök, för att säkerställa konsekvent design och datainsamling.

ORR definieras som antalet patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på iRECIST eller RECIST v1.1 när som helst under studien. CR = försvinnande av alla målskador, PR är =>30 % minskning av summan av diametrar för målskador, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av summan av målskador, stabil sjukdom (SD) är <30 % minskning eller <20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Uppskattning baserad på CT- eller MRI-skanningar
12 månader efter brachyterapi
Antal deltagare med tumörsvar bedömt av RECIST v1.1
Tidsram: 3 månader efter brachyterapi
ORR definieras som antalet patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (iRECIST eller RECIST v1.1) när som helst under studien. CR = försvinnande av alla målskador, PR är =>30 % minskning av summan av diametrar för målskador, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av summan av målskador, stabil sjukdom (SD) är <30 % minskning eller <20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Uppskattning baserad på CT- eller MRI-skanningar
3 månader efter brachyterapi
Antal deltagare med tumörsvar bedömt av RECIST v1.1
Tidsram: 6 månader efter brachyterapi
ORR definieras som antalet patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på iRECIST eller RECIST v1.1 när som helst under studien. CR = försvinnande av alla målskador, PR är =>30 % minskning av summan av diametrar för målskador, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av summan av målskador, stabil sjukdom (SD) är <30 % minskning eller <20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Uppskattning baserad på CT- eller MRI-skanningar
6 månader efter brachyterapi
Antal deltagare med tumörsvar bedömt av RECIST v1.1
Tidsram: 9 månader efter brachyterapi
ORR definieras som antalet patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på iRECIST eller RECIST v1.1 när som helst under studien. CR = försvinnande av alla målskador, PR är =>30 % minskning av summan av diametrar för målskador, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av summan av målskador, stabil sjukdom (SD) är <30 % minskning eller <20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Uppskattning baserad på CT- eller MRI-skanningar
9 månader efter brachyterapi
Antal deltagare med tumörsvar bedömt av RECIST v1.1
Tidsram: 12 månader efter brachyterapi
ORR definieras som antalet patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på iRECIST eller RECIST v1.1 när som helst under studien. CR = försvinnande av alla målskador, PR är =>30 % minskning av summan av diametrar för målskador, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av summan av målskador, stabil sjukdom (SD) är <30 % minskning eller <20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Uppskattning baserad på CT- eller MRI-skanningar
12 månader efter brachyterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE6620

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas men studieteamet förväntar sig att publicera data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera