Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brakyterapi med lav dose kombinert med immunkontrollpunkthemming ved kreft

3. januar 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Dette er en pilotstudie av kombinasjon av lavdose-brakyterapi (LDR) lagt til standardbehandling (SOC) immunterapi i stadium III og IV melanom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å kombinere LDR med immunkontrollpunkthemming i stadium III og IV melanom. Dette innebærer tillegg av en behandling kalt brakyterapi til SOC-immunterapi. Brachyterapi er en form for strålebehandling hvor radioaktive pellets plasseres i en svulst for midlertidig å bestråle svulsten på et lavt nivå. Dette er første gang denne kombinasjonen (immunterapi og brakyterapi) har blitt brukt hos mennesker.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å kombinere LDR med immunterapi, bestemme sikkerhet og gjennomførbarhet, generere en toksisitetsprofil og evaluere respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Ciezki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet uoperabelt stadium III eller stadium IV kutant melanom.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Har målbar sykdom per RECIST v1.1. Se vedlegg B

  • Har følgende kliniske laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/ μL
    • Hgb ≥ 9 g/dL
    • Blodplateantall ≥ 75 000/ μL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense)
    • AST og ALT ≤ 2x ULN
    • Serumkreatinin < 2x ULN

  • Kvinnelige deltakere som:

    • Er postmenopausale i minst 1 år før de går inn på screeningbesøket, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Godta å praktisere ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt eller godta å bruke effektiv prevensjon uten avbrudd under studieterapien og 90 dager etter siste dose.

  • Mannlige deltakere som:

    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Godta å praktisere ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt eller godta å bruke effektiv prevensjon uten avbrudd under studieterapien og 90 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med slimhinne- eller uveal melanom
  • Deltakere som har blitt behandlet med helhodestråling for hjernemetastaser
  • Invasive kreftformer diagnostisert < 3 år tidligere som krevde systemisk behandling.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Tidligere anti-kreftbehandling for melanom mindre enn 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.
  • Andre aktive ikke-melanommetastatiske kreftformer som krever systemisk behandling.
  • Deltakere som for tiden får systemiske kortikosteroiddoser over 15 mg prednison eller tilsvarende.
  • Deltakere med ukontrollert HIV eller hepatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDR + SOC Immunterapi
Deltakerne vil få én behandling med brakyterapi på behandlingsdag 1 (LDRD1). Etter minimum 7 dager, men ikke mer enn 30 dager for å tillate frigjøring av antigen, vil deltakerne begynne immunterapibehandling med SOC-immunterapi med standard FDA-godkjent dose. Standard immunterapi vil bli administrert på D1 i hver standard behandlingssyklus (enten 14, 21, 28 eller 42 dagers syklus) med standard dose. Deltakere kan få inntil 1 års SOC-immunterapi.
Stråling: Brakyterapi med lav dosefrekvens (LDR)
LDR på behandlingsdag 1
Legemiddel: Standard-of-Care immunterapi
Standard- eller omsorgsimmunterapi vil bli administrert med den FDA-godkjente dosen via IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tumorrespons vurdert av immunterapiresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST)
Tidsramme: 3 måneder etter brakyterapi

iRECIST ble utviklet av RECIST-arbeidsgruppen for bruk av RECIST versjon 1.1 i kreftimmunterapiforsøk, for å sikre konsistent design og datainnsamling.

ORR er definert som antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på iRECIST eller RECIST v1.1 når som helst i løpet av studien. CR = forsvinning av alle mållesjoner, PR er =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, progressiv sykdom (PD) er >20 % økning i summen av mållesjoner, stabil sykdom (SD) er <30 % reduksjon eller <20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Estimat basert på CT- eller MR-skanning
3 måneder etter brakyterapi
Antall deltakere med tumorrespons vurdert av immunterapiresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST)
Tidsramme: 6 måneder etter brakyterapi

iRECIST ble utviklet av RECIST-arbeidsgruppen for bruk av RECIST versjon 1.1 i kreftimmunterapiforsøk, for å sikre konsistent design og datainnsamling.

ORR er definert som antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på iRECIST eller RECIST v1.1 når som helst i løpet av studien. CR = forsvinning av alle mållesjoner, PR er =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, progressiv sykdom (PD) er >20 % økning i summen av mållesjoner, stabil sykdom (SD) er <30 % reduksjon eller <20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Estimat basert på CT- eller MR-skanning
6 måneder etter brakyterapi
Antall deltakere med tumorrespons vurdert av immunterapiresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST)
Tidsramme: 9 måneder etter brakyterapi

iRECIST ble utviklet av RECIST-arbeidsgruppen for bruk av RECIST versjon 1.1 i kreftimmunterapiforsøk, for å sikre konsistent design og datainnsamling.

ORR er definert som antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på iRECIST eller RECIST v1.1 når som helst i løpet av studien. CR = forsvinning av alle mållesjoner, PR er =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, progressiv sykdom (PD) er >20 % økning i summen av mållesjoner, stabil sykdom (SD) er <30 % reduksjon eller <20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Estimat basert på CT- eller MR-skanning
9 måneder etter brakyterapi
Antall deltakere med tumorrespons vurdert av immunterapiresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST)
Tidsramme: 12 måneder etter brakyterapi

iRECIST ble utviklet av RECIST-arbeidsgruppen for bruk av RECIST versjon 1.1 i kreftimmunterapiforsøk, for å sikre konsistent design og datainnsamling.

ORR er definert som antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på iRECIST eller RECIST v1.1 når som helst i løpet av studien. CR = forsvinning av alle mållesjoner, PR er =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, progressiv sykdom (PD) er >20 % økning i summen av mållesjoner, stabil sykdom (SD) er <30 % reduksjon eller <20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Estimat basert på CT- eller MR-skanning
12 måneder etter brakyterapi
Antall deltakere med tumorrespons vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: 3 måneder etter brakyterapi
ORR er definert som antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (iRECIST eller RECIST v1.1) til enhver tid i løpet av studien. CR = forsvinning av alle mållesjoner, PR er =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, progressiv sykdom (PD) er >20 % økning i summen av mållesjoner, stabil sykdom (SD) er <30 % reduksjon eller <20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Estimat basert på CT- eller MR-skanning
3 måneder etter brakyterapi
Antall deltakere med tumorrespons vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder etter brakyterapi
ORR er definert som antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på iRECIST eller RECIST v1.1 når som helst i løpet av studien. CR = forsvinning av alle mållesjoner, PR er =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, progressiv sykdom (PD) er >20 % økning i summen av mållesjoner, stabil sykdom (SD) er <30 % reduksjon eller <20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Estimat basert på CT- eller MR-skanning
6 måneder etter brakyterapi
Antall deltakere med tumorrespons vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: 9 måneder etter brakyterapi
ORR er definert som antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på iRECIST eller RECIST v1.1 når som helst i løpet av studien. CR = forsvinning av alle mållesjoner, PR er =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, progressiv sykdom (PD) er >20 % økning i summen av mållesjoner, stabil sykdom (SD) er <30 % reduksjon eller <20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Estimat basert på CT- eller MR-skanning
9 måneder etter brakyterapi
Antall deltakere med tumorrespons vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: 12 måneder etter brakyterapi
ORR er definert som antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på iRECIST eller RECIST v1.1 når som helst i løpet av studien. CR = forsvinning av alle mållesjoner, PR er =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, progressiv sykdom (PD) er >20 % økning i summen av mållesjoner, stabil sykdom (SD) er <30 % reduksjon eller <20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Estimat basert på CT- eller MR-skanning
12 måneder etter brakyterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE6620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt, men studieteamet forventer å publisere dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere