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Brachiterapia a basso dosaggio combinata con l'inibizione del checkpoint immunitario nel cancro

29 aprile 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Questo è uno studio pilota sulla combinazione di brachiterapia a basso dosaggio (LDR) aggiunta all'immunoterapia standard di cura (SOC) nel melanoma in stadio III e IV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della combinazione di LDR con l'inibizione del checkpoint immunitario nel melanoma in stadio III e IV. Ciò comporta l'aggiunta di un trattamento chiamato brachiterapia all'immunoterapia SOC. La brachiterapia è una forma di radioterapia in cui i pellet radioattivi vengono posizionati all'interno di un tumore per irradiare temporaneamente il tumore a un livello basso. Questa è la prima volta che questa combinazione (immunoterapia e brachiterapia) è stata utilizzata nell'uomo.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'effetto della combinazione di LDR con immunoterapia, determinare la sicurezza e la fattibilità, generare un profilo di tossicità e valutare la risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I partecipanti devono avere un melanoma cutaneo in stadio III o stadio IV non resecabile confermato istologicamente.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1. Fare riferimento all'Appendice B

  • Avere i seguenti valori di laboratorio clinico:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL
    • Hgb ≥ 9 g/dL
    • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
    • AST e ALT ≤ 2x ULN
    • Creatinina sierica < 2x ULN

  • Partecipanti donne che:

    • Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima di entrare nella visita di screening, OPPURE
    • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
    • Accetta di praticare la vera astinenza dal contatto eterosessuale o accetta di utilizzare una contraccezione efficace senza interruzione durante la terapia in studio e 90 giorni dopo l'ultima dose.

  • Partecipanti maschi che:

    • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
    • Accetta di praticare la vera astinenza dal contatto eterosessuale o accetta di utilizzare una contraccezione efficace senza interruzione durante la terapia in studio e 90 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di melanoma della mucosa o uveale
  • Partecipanti che sono stati trattati con radiazioni a testa intera per metastasi cerebrali
  • Tumori invasivi diagnosticati < 3 anni prima che richiedessero un trattamento sistemico.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Precedente terapia antitumorale per il melanoma meno di 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  • Altri tumori metastatici non melanoma attivi che richiedono un trattamento sistemico.
  • - Partecipanti che attualmente ricevono dosi di corticosteroidi sistemici superiori a 15 mg di prednisone o equivalente.
  • Partecipanti con HIV o epatite non controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDR + SOC Immunoterapia
I partecipanti riceveranno un trattamento di brachiterapia il giorno 1 del trattamento (LDRD1). Dopo un minimo di 7 giorni ma non più di 30 giorni per consentire il rilascio antigenico, i partecipanti inizieranno quindi il trattamento immunoterapico con immunoterapia SOC alla dose standard approvata dalla FDA. L'immunoterapia standard verrà somministrata su D1 di ogni ciclo di cura standard (ciclo di 14, 21, 28 o 42 giorni) alla dose standard. I partecipanti possono ricevere fino a 1 anno di immunoterapia SOC.
Radiazione: Brachiterapia a basso dosaggio (LDR)
LDR il giorno 1 del trattamento
Droga: Immunoterapia standard di cura
L'immunoterapia standard o di cura verrà somministrata alla dose approvata dalla FDA tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata in base ai criteri di valutazione della risposta all'immunoterapia nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la brachiterapia

iRECIST è stato sviluppato dal gruppo di lavoro RECIST per l'uso di RECIST versione 1.1 negli studi di immunoterapia contro il cancro, per garantire una progettazione e una raccolta di dati coerenti.

L'ORR è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di iRECIST o RECIST v1.1 in qualsiasi momento durante lo studio. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (DS) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target. Stima basata su scansioni TC o MRI
3 mesi dopo la brachiterapia
Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata in base ai criteri di valutazione della risposta all'immunoterapia nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la brachiterapia

iRECIST è stato sviluppato dal gruppo di lavoro RECIST per l'uso di RECIST versione 1.1 negli studi di immunoterapia contro il cancro, per garantire una progettazione e una raccolta di dati coerenti.

L'ORR è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di iRECIST o RECIST v1.1 in qualsiasi momento durante lo studio. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (DS) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target. Stima basata su scansioni TC o MRI
6 mesi dopo la brachiterapia
Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata in base ai criteri di valutazione della risposta all'immunoterapia nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la brachiterapia

iRECIST è stato sviluppato dal gruppo di lavoro RECIST per l'uso di RECIST versione 1.1 negli studi di immunoterapia contro il cancro, per garantire una progettazione e una raccolta di dati coerenti.

L'ORR è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di iRECIST o RECIST v1.1 in qualsiasi momento durante lo studio. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (DS) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target. Stima basata su scansioni TC o MRI
9 mesi dopo la brachiterapia
Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata in base ai criteri di valutazione della risposta all'immunoterapia nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la brachiterapia

iRECIST è stato sviluppato dal gruppo di lavoro RECIST per l'uso di RECIST versione 1.1 negli studi di immunoterapia contro il cancro, per garantire una progettazione e una raccolta di dati coerenti.

L'ORR è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di iRECIST o RECIST v1.1 in qualsiasi momento durante lo studio. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (DS) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target. Stima basata su scansioni TC o MRI
12 mesi dopo la brachiterapia
Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la brachiterapia
L'ORR è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (iRECIST o RECIST v1.1) in qualsiasi momento durante lo studio. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (DS) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target. Stima basata su scansioni TC o MRI
3 mesi dopo la brachiterapia
Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la brachiterapia
L'ORR è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di iRECIST o RECIST v1.1 in qualsiasi momento durante lo studio. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (DS) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target. Stima basata su scansioni TC o MRI
6 mesi dopo la brachiterapia
Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la brachiterapia
L'ORR è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di iRECIST o RECIST v1.1 in qualsiasi momento durante lo studio. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (DS) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target. Stima basata su scansioni TC o MRI
9 mesi dopo la brachiterapia
Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la brachiterapia
L'ORR è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di iRECIST o RECIST v1.1 in qualsiasi momento durante lo studio. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (DS) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target. Stima basata su scansioni TC o MRI
12 mesi dopo la brachiterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi ma il team di studio si aspetta di pubblicare i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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