Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachyterapie s nízkou dávkou v kombinaci s inhibicí imunitního kontrolního bodu u rakoviny

29. dubna 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Toto je pilotní studie kombinované brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (LDR) přidané k standardní péči (SOC) imunoterapie u melanomu stadia III a IV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinek kombinace LDR s inhibicí imunitního kontrolního bodu u melanomu stadia III a IV. To zahrnuje přidání léčby zvané brachyterapie k imunoterapii SOC. Brachyterapie je forma radiační terapie, kde jsou radioaktivní pelety umístěny do nádoru, aby dočasně ozářily nádor na nízké úrovni. Je to poprvé, co byla tato kombinace (imunoterapie a brachyterapie) použita u lidí.

Cílem této studie je vyhodnotit účinek kombinace LDR s imunoterapií, určit bezpečnost a proveditelnost, vytvořit profil toxicity a vyhodnotit odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený neresekabilní kožní melanom stadia III nebo stadia IV.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1. Viz příloha B

  • Mít následující klinické laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ μl
    • Hgb ≥ 9 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/ μL
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy)
    • AST a ALT ≤ 2x ULN
    • Sérový kreatinin < 2x ULN

  • Účastnice, které:

    • jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před vstupem na screeningovou návštěvu, NEBO
    • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
    • Souhlasíte s tím, že budete praktikovat skutečnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu nebo souhlasíte s používáním účinné antikoncepce bez přerušení během studijní terapie a 90 dnů po poslední dávce.

  • Mužští účastníci, kteří:

    • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
    • Souhlasíte s tím, že budete praktikovat skutečnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu nebo souhlasíte s používáním účinné antikoncepce bez přerušení během studijní terapie a 90 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou slizničního nebo uveálního melanomu
  • Účastníci, kteří byli léčeni ozařováním celé hlavy kvůli mozkovým metastázám
  • Invazivní karcinomy diagnostikované < 3 roky před tím, než vyžadovaly systémovou léčbu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Předchozí protirakovinná terapie melanomu méně než 14 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku.
  • Jiné aktivní nemelanomové metastatické rakoviny vyžadující systémovou léčbu.
  • Účastníci v současné době dostávají systémové kortikosteroidy v dávkách nad 15 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
  • Účastníci s nekontrolovaným HIV nebo hepatitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoterapie LDR + SOC
Účastníci dostanou jednu léčbu brachyterapií v den léčby (LDRD1). Po minimálně 7 dnech, ale ne více než 30 dnech, aby se umožnilo uvolnění antigenu, zahájí účastníci imunoterapeutickou léčbu imunoterapií SOC ve standardní dávce schválené FDA. Standardní imunoterapie bude podávána v D1 každého cyklu standardní péče (buď 14, 21, 28 nebo 42 denní cyklus) ve standardní dávce. Účastníci mohou absolvovat až 1 rok imunoterapie SOC.
Záření: Brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (LDR)
LDR v den ošetření 1
Lék: Imunoterapie standardní péče
Standardní nebo pečlivá imunoterapie bude podávána v dávce schválené FDA prostřednictvím IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí nádoru hodnocenou podle kritérií hodnocení odpovědi na imunoterapii u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: 3 měsíce po brachyterapii

iRECIST byl vyvinut pracovní skupinou RECIST pro použití RECIST verze 1.1 ve studiích imunoterapie rakoviny, aby byl zajištěn konzistentní návrh a sběr dat.

ORR je definován jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě iRECIST nebo RECIST v1.1 kdykoli během studie. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% pokles součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Odhad na základě CT nebo MRI skenů
3 měsíce po brachyterapii
Počet účastníků s odpovědí nádoru hodnocenou podle kritérií hodnocení odpovědi na imunoterapii u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: 6 měsíců po brachyterapii

iRECIST byl vyvinut pracovní skupinou RECIST pro použití RECIST verze 1.1 ve studiích imunoterapie rakoviny, aby byl zajištěn konzistentní návrh a sběr dat.

ORR je definován jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě iRECIST nebo RECIST v1.1 kdykoli během studie. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% pokles součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Odhad na základě CT nebo MRI skenů
6 měsíců po brachyterapii
Počet účastníků s odpovědí nádoru hodnocenou podle kritérií hodnocení odpovědi na imunoterapii u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: 9 měsíců po brachyterapii

iRECIST byl vyvinut pracovní skupinou RECIST pro použití RECIST verze 1.1 ve studiích imunoterapie rakoviny, aby byl zajištěn konzistentní návrh a sběr dat.

ORR je definován jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě iRECIST nebo RECIST v1.1 kdykoli během studie. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% pokles součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Odhad na základě CT nebo MRI skenů
9 měsíců po brachyterapii
Počet účastníků s odpovědí nádoru hodnocenou podle kritérií hodnocení odpovědi na imunoterapii u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: 12 měsíců po brachyterapii

iRECIST byl vyvinut pracovní skupinou RECIST pro použití RECIST verze 1.1 ve studiích imunoterapie rakoviny, aby byl zajištěn konzistentní návrh a sběr dat.

ORR je definován jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě iRECIST nebo RECIST v1.1 kdykoli během studie. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% pokles součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Odhad na základě CT nebo MRI skenů
12 měsíců po brachyterapii
Počet účastníků s nádorovou odpovědí hodnocenou pomocí RECIST v1.1
Časové okno: 3 měsíce po brachyterapii
ORR je definován jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (iRECIST nebo RECIST v1.1) kdykoli během studie. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% pokles součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Odhad na základě CT nebo MRI skenů
3 měsíce po brachyterapii
Počet účastníků s nádorovou odpovědí hodnocenou pomocí RECIST v1.1
Časové okno: 6 měsíců po brachyterapii
ORR je definován jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě iRECIST nebo RECIST v1.1 kdykoli během studie. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% pokles součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Odhad na základě CT nebo MRI skenů
6 měsíců po brachyterapii
Počet účastníků s nádorovou odpovědí hodnocenou pomocí RECIST v1.1
Časové okno: 9 měsíců po brachyterapii
ORR je definován jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě iRECIST nebo RECIST v1.1 kdykoli během studie. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% pokles součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Odhad na základě CT nebo MRI skenů
9 měsíců po brachyterapii
Počet účastníků s nádorovou odpovědí hodnocenou pomocí RECIST v1.1
Časové okno: 12 měsíců po brachyterapii
ORR je definován jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě iRECIST nebo RECIST v1.1 kdykoli během studie. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% pokles součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Odhad na základě CT nebo MRI skenů
12 měsíců po brachyterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE6620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, ale studijní tým očekává, že údaje zveřejní

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčná rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit