Braquiterapia de tasa de dosis baja combinada con inhibición del punto de control inmunitario en el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de combinar LDR con la inhibición del punto de control inmunitario en el melanoma en estadio III y IV. Esto implica la adición de un tratamiento llamado braquiterapia a la inmunoterapia SOC. La braquiterapia es una forma de radioterapia en la que se colocan gránulos radiactivos dentro de un tumor para irradiar temporalmente el tumor a un nivel bajo. Esta es la primera vez que esta combinación (inmunoterapia y braquiterapia) se utiliza en humanos.
Los objetivos de este estudio son evaluar el efecto de combinar LDR con inmunoterapia, determinar la seguridad y factibilidad, generar un perfil de toxicidad y evaluar la respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener melanoma cutáneo irresecable en estadio III o estadio IV confirmado histológicamente.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Tener una enfermedad medible según RECIST v1.1. Consulte el Apéndice B
Tener los siguientes valores de laboratorio clínico:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/ μL
- Hgb ≥ 9 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/ μL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad)
- AST y ALT ≤ 2x LSN
- Creatinina sérica < 2x LSN
Mujeres participantes que:
- Son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de ingresar a la visita de selección, O
- Son estériles quirúrgicamente, O
- Acordar practicar una verdadera abstinencia del contacto heterosexual o aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos sin interrupción durante la terapia del estudio y 90 días después de la última dosis.
Participantes masculinos que:
- Son estériles quirúrgicamente, O
- Acordar practicar una verdadera abstinencia del contacto heterosexual o aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos sin interrupción durante la terapia del estudio y 90 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Participantes diagnosticados con melanoma mucoso o uveal
- Participantes que han sido tratados con radiación en toda la cabeza por metástasis cerebrales
- Cánceres invasivos diagnosticados < 3 años antes que requirieron tratamiento sistémico.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Terapia anticancerígena previa para melanoma menos de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Hembras embarazadas o lactantes
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
- Otros cánceres metastásicos no melanoma activos que requieren tratamiento sistémico.
- Participantes que actualmente reciben dosis de corticosteroides sistémicos superiores a 15 mg de prednisona o equivalente.
- Participantes con VIH o hepatitis no controlados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoterapia LDR + SOC
Los participantes recibirán un tratamiento de braquiterapia el día 1 del tratamiento (LDRD1).
Después de un mínimo de 7 días, pero no más de 30 días para permitir la liberación antigénica, los participantes comenzarán el tratamiento de inmunoterapia con inmunoterapia SOC en la dosis estándar aprobada por la FDA.
La inmunoterapia estándar se administrará el D1 de cada ciclo de atención estándar (ya sea un ciclo de 14, 21, 28 o 42 días) a la dosis estándar.
Los participantes pueden recibir hasta 1 año de inmunoterapia SOC.
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LDR en el día de tratamiento 1
La inmunoterapia estándar o de atención se administrará a la dosis aprobada por la FDA mediante infusión IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta tumoral evaluada por los Criterios de Evaluación de la Respuesta a la Inmunoterapia en Tumores Sólidos (iRECIST)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la braquiterapia
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iRECIST fue desarrollado por el grupo de trabajo RECIST para el uso de RECIST versión 1.1 en ensayos de inmunoterapia contra el cáncer, para garantizar un diseño y una recopilación de datos consistentes. ORR se define como el número de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según iRECIST o RECIST v1.1 en cualquier momento durante el estudio. CR = desaparición de todas las lesiones diana, PR es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad estable (SD) es < 30 % disminución o aumento <20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Estimación basada en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas |
3 meses después de la braquiterapia
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Número de participantes con respuesta tumoral evaluada por los Criterios de Evaluación de la Respuesta a la Inmunoterapia en Tumores Sólidos (iRECIST)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la braquiterapia
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iRECIST fue desarrollado por el grupo de trabajo RECIST para el uso de RECIST versión 1.1 en ensayos de inmunoterapia contra el cáncer, para garantizar un diseño y una recopilación de datos consistentes. ORR se define como el número de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según iRECIST o RECIST v1.1 en cualquier momento durante el estudio. CR = desaparición de todas las lesiones diana, PR es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad estable (SD) es < 30 % disminución o aumento <20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Estimación basada en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas |
6 meses después de la braquiterapia
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Número de participantes con respuesta tumoral evaluada por los Criterios de Evaluación de la Respuesta a la Inmunoterapia en Tumores Sólidos (iRECIST)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la braquiterapia
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iRECIST fue desarrollado por el grupo de trabajo RECIST para el uso de RECIST versión 1.1 en ensayos de inmunoterapia contra el cáncer, para garantizar un diseño y una recopilación de datos consistentes. ORR se define como el número de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según iRECIST o RECIST v1.1 en cualquier momento durante el estudio. CR = desaparición de todas las lesiones diana, PR es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad estable (SD) es < 30 % disminución o aumento <20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Estimación basada en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas |
9 meses después de la braquiterapia
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Número de participantes con respuesta tumoral evaluada por los Criterios de Evaluación de la Respuesta a la Inmunoterapia en Tumores Sólidos (iRECIST)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la braquiterapia
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iRECIST fue desarrollado por el grupo de trabajo RECIST para el uso de RECIST versión 1.1 en ensayos de inmunoterapia contra el cáncer, para garantizar un diseño y una recopilación de datos consistentes. ORR se define como el número de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según iRECIST o RECIST v1.1 en cualquier momento durante el estudio. CR = desaparición de todas las lesiones diana, PR es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad estable (SD) es < 30 % disminución o aumento <20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Estimación basada en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas |
12 meses después de la braquiterapia
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Número de participantes con respuesta tumoral evaluados por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la braquiterapia
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ORR se define como el número de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (iRECIST o RECIST v1.1) en cualquier momento durante el estudio.
CR = desaparición de todas las lesiones diana, PR es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad estable (SD) es < 30 % disminución o aumento <20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Estimación basada en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas
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3 meses después de la braquiterapia
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Número de participantes con respuesta tumoral evaluados por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la braquiterapia
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ORR se define como el número de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según iRECIST o RECIST v1.1 en cualquier momento durante el estudio.
CR = desaparición de todas las lesiones diana, PR es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad estable (SD) es < 30 % disminución o aumento <20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Estimación basada en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas
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6 meses después de la braquiterapia
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Número de participantes con respuesta tumoral evaluados por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 9 meses después de la braquiterapia
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ORR se define como el número de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según iRECIST o RECIST v1.1 en cualquier momento durante el estudio.
CR = desaparición de todas las lesiones diana, PR es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad estable (SD) es < 30 % disminución o aumento <20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Estimación basada en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas
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9 meses después de la braquiterapia
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Número de participantes con respuesta tumoral evaluados por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la braquiterapia
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ORR se define como el número de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según iRECIST o RECIST v1.1 en cualquier momento durante el estudio.
CR = desaparición de todas las lesiones diana, PR es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad estable (SD) es < 30 % disminución o aumento <20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Estimación basada en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas
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12 meses después de la braquiterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma Cutáneo Maligno
- Carcinoma De Célula Renal
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- CASE6620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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