Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis brachytherapie gecombineerd met immuuncontrolepuntremming bij kanker

29 april 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Dit is een pilootstudie van een combinatie van brachytherapie met lage dosering (LDR) toegevoegd aan de standaardbehandeling (SOC) immunotherapie bij stadium III en IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het combineren van LDR met immuuncontrolepuntremming bij stadium III en IV melanoom. Dit omvat de toevoeging van een behandeling genaamd brachytherapie aan de SOC immunotherapie. Brachytherapie is een vorm van bestralingstherapie waarbij radioactieve bolletjes in een tumor worden geplaatst om de tumor tijdelijk op een laag niveau te bestralen. Dit is de eerste keer dat deze combinatie (immunotherapie en brachytherapie) bij mensen wordt gebruikt.

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect van het combineren van LDR met immunotherapie, het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid, het genereren van een toxiciteitsprofiel en het evalueren van de respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV huidmelanoom hebben.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1. Zie bijlage B

  • De volgende klinische laboratoriumwaarden hebben:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μL
    • Hgb ≥ 9 g/dL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (bovengrens van normaal)
    • AST en ALT ≤ 2x ULN
    • Serumcreatinine < 2x ULN

  • Vrouwelijke deelnemers die:

    • Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voordat u aan het screeningsbezoek begint, OF
    • Zijn chirurgisch steriel, OF
    • Stem ermee in om echte onthouding van heteroseksueel contact te oefenen of stem ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken zonder onderbreking tijdens de studietherapie en 90 dagen na de laatste dosis.

  • Mannelijke deelnemers die:

    • Zijn chirurgisch steriel, OF
    • Stem ermee in om echte onthouding van heteroseksueel contact te oefenen of stem ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken zonder onderbreking tijdens de studietherapie en 90 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met mucosaal of oogmelanoom
  • Deelnemers die zijn behandeld met gehele hoofdbestraling voor hersenmetastasen
  • Invasieve kankers die < 3 jaar eerder werden gediagnosticeerd en waarvoor systemische behandeling nodig was.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Eerdere behandeling tegen kanker voor melanoom minder dan 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
  • Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
  • Andere actieve niet-melanoom gemetastaseerde kankers die systemische behandeling vereisen.
  • Deelnemers die momenteel systemische corticosteroïden ontvangen in doses van meer dan 15 mg prednison of equivalent.
  • Deelnemers met ongecontroleerde hiv of hepatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDR + SOC Immunotherapie
Deelnemers krijgen één behandeling brachytherapie op behandeldag 1 (LDRD1). Na minimaal 7 dagen maar niet meer dan 30 dagen om antigene afgifte mogelijk te maken, zullen de deelnemers beginnen met de immunotherapiebehandeling met SOC-immunotherapie in de standaard door de FDA goedgekeurde dosis. Standaard immunotherapie zal worden toegediend op D1 van elke standaard zorgcyclus (cyclus van 14, 21, 28 of 42 dagen) in de standaarddosis. Deelnemers kunnen maximaal 1 jaar SOC-immunotherapie krijgen.
Straling: Brachytherapie met lage dosering (LDR)
LDR op behandeldag 1
Geneesmiddel: Standard-of-Care Immunotherapie
Standaard- of zorgimmunotherapie zal worden toegediend in de door de FDA goedgekeurde dosis via IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tumorrespons beoordeeld door Immunotherapie Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)
Tijdsspanne: 3 maanden na brachytherapie

iRECIST is ontwikkeld door de RECIST-werkgroep voor het gebruik van RECIST versie 1.1 in immunotherapie-onderzoeken bij kanker, om een ​​consistent ontwerp en gegevensverzameling te garanderen.

ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van iRECIST of RECIST v1.1 op enig moment tijdens het onderzoek. CR = verdwijning van alle doellaesies, PR is =>30% afname in som van diameters van doellaesies, progressieve ziekte (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, stabiele ziekte (SD) is <30% afname of <20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Schatting op basis van CT- of MRI-scans
3 maanden na brachytherapie
Aantal deelnemers met tumorrespons beoordeeld door Immunotherapie Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)
Tijdsspanne: 6 maanden na brachytherapie

iRECIST is ontwikkeld door de RECIST-werkgroep voor het gebruik van RECIST versie 1.1 in immunotherapie-onderzoeken bij kanker, om een ​​consistent ontwerp en gegevensverzameling te garanderen.

ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van iRECIST of RECIST v1.1 op enig moment tijdens het onderzoek. CR = verdwijning van alle doellaesies, PR is =>30% afname in som van diameters van doellaesies, progressieve ziekte (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, stabiele ziekte (SD) is <30% afname of <20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Schatting op basis van CT- of MRI-scans
6 maanden na brachytherapie
Aantal deelnemers met tumorrespons beoordeeld door Immunotherapie Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)
Tijdsspanne: 9 maanden na brachytherapie

iRECIST is ontwikkeld door de RECIST-werkgroep voor het gebruik van RECIST versie 1.1 in immunotherapie-onderzoeken bij kanker, om een ​​consistent ontwerp en gegevensverzameling te garanderen.

ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van iRECIST of RECIST v1.1 op enig moment tijdens het onderzoek. CR = verdwijning van alle doellaesies, PR is =>30% afname in som van diameters van doellaesies, progressieve ziekte (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, stabiele ziekte (SD) is <30% afname of <20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Schatting op basis van CT- of MRI-scans
9 maanden na brachytherapie
Aantal deelnemers met tumorrespons beoordeeld door Immunotherapie Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)
Tijdsspanne: 12 maanden na brachytherapie

iRECIST is ontwikkeld door de RECIST-werkgroep voor het gebruik van RECIST versie 1.1 in immunotherapie-onderzoeken bij kanker, om een ​​consistent ontwerp en gegevensverzameling te garanderen.

ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van iRECIST of RECIST v1.1 op enig moment tijdens het onderzoek. CR = verdwijning van alle doellaesies, PR is =>30% afname in som van diameters van doellaesies, progressieve ziekte (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, stabiele ziekte (SD) is <30% afname of <20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Schatting op basis van CT- of MRI-scans
12 maanden na brachytherapie
Aantal deelnemers met tumorrespons beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: 3 maanden na brachytherapie
ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST of RECIST v1.1) op enig moment tijdens het onderzoek. CR = verdwijning van alle doellaesies, PR is =>30% afname in som van diameters van doellaesies, progressieve ziekte (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, stabiele ziekte (SD) is <30% afname of <20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Schatting op basis van CT- of MRI-scans
3 maanden na brachytherapie
Aantal deelnemers met tumorrespons beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: 6 maanden na brachytherapie
ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van iRECIST of RECIST v1.1 op enig moment tijdens het onderzoek. CR = verdwijning van alle doellaesies, PR is =>30% afname in som van diameters van doellaesies, progressieve ziekte (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, stabiele ziekte (SD) is <30% afname of <20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Schatting op basis van CT- of MRI-scans
6 maanden na brachytherapie
Aantal deelnemers met tumorrespons beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: 9 maanden na brachytherapie
ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van iRECIST of RECIST v1.1 op enig moment tijdens het onderzoek. CR = verdwijning van alle doellaesies, PR is =>30% afname in som van diameters van doellaesies, progressieve ziekte (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, stabiele ziekte (SD) is <30% afname of <20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Schatting op basis van CT- of MRI-scans
9 maanden na brachytherapie
Aantal deelnemers met tumorrespons beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: 12 maanden na brachytherapie
ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van iRECIST of RECIST v1.1 op enig moment tijdens het onderzoek. CR = verdwijning van alle doellaesies, PR is =>30% afname in som van diameters van doellaesies, progressieve ziekte (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, stabiele ziekte (SD) is <30% afname of <20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Schatting op basis van CT- of MRI-scans
12 maanden na brachytherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE6620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld, maar het onderzoeksteam verwacht de gegevens te publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren