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암에서 면역 체크포인트 억제와 병용한 저선량 근접 치료

2026년 4월 29일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
이것은 3기 및 4기 흑색종에서 표준 치료(SOC) 면역 요법에 추가된 조합 저선량 근접 치료(LDR)의 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 III기 및 IV기 흑색종에서 LDR과 면역 체크포인트 억제를 병용하는 효과를 평가하는 것입니다. 여기에는 SOC 면역 요법에 근접 요법이라는 치료법을 추가하는 것이 포함됩니다. 브라키테라피는 종양 내부에 방사성 알갱이를 넣어 일시적으로 낮은 수준의 방사선을 조사하는 방사선 요법의 한 형태입니다. 이 조합(면역 요법과 근접 요법)이 인간에게 사용된 것은 이번이 처음입니다.

이 연구의 목적은 LDR과 면역 요법의 병용 효과를 평가하고, 안전성과 타당성을 결정하고, 독성 프로필을 생성하고, 반응을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 피부 흑색종이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 부록 B 참조

  • 다음과 같은 임상 실험실 값이 있습니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL
    • Hgb ≥ 9g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상의 상한)
    • AST 및 ALT ≤ 2x ULN
    • 혈청 크레아티닌 < 2x ULN

  • 여성 참가자:

    • 스크리닝 방문 시작 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
    • 외과적으로 불임인 경우, 또는
    • 이성애자 접촉을 완전히 금하는 것에 동의하거나 연구 요법 동안 및 마지막 투여 후 90일 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

  • 다음과 같은 남성 참가자:

    • 외과적으로 불임인 경우, 또는
    • 이성애자 접촉을 완전히 금하는 것에 동의하거나 연구 요법 동안 및 마지막 투여 후 90일 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 점막 또는 포도막 흑색종 진단을 받은 참가자
  • 뇌 전이에 대한 머리 전체 방사선 치료를 받은 참가자
  • 전신 치료가 필요한 시점보다 3년 전에 진단된 침습성 암.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 미만의 흑색종에 대한 선행 항암 요법.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태.
  • 전신 치료가 필요한 기타 활동성 비흑색종 전이성 암.
  • 현재 전신 코르티코스테로이드를 15mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 투여받는 참가자.
  • 통제되지 않은 HIV 또는 간염이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDR + SOC 면역 요법
참가자는 치료 1일(LDRD1)에 근접 치료를 1회 받습니다. 항원 방출을 허용하기 위해 최소 7일에서 30일을 넘지 않은 후 참가자는 표준 FDA 승인 용량에서 SOC 면역 요법으로 면역 요법 치료를 시작합니다. 표준 면역요법은 모든 표준 관리 주기(14, 21, 28 또는 42일 주기)의 D1에 표준 용량으로 투여됩니다. 참가자는 최대 1년 동안 SOC 면역 요법을 받을 수 있습니다.
방사능: 저선량률 근접 치료(LDR)
치료 1일째 LDR
의약품: 표준 치료 면역 요법
표준 또는 관리 면역요법은 IV 주입을 통해 FDA 승인 용량으로 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 면역 요법 반응 평가 기준(iRECIST)에 의해 평가된 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 근접치료 3개월 후

iRECIST는 일관된 설계 및 데이터 수집을 보장하기 위해 암 면역 요법 시험에서 RECIST 버전 1.1을 사용하기 위해 RECIST 작업 그룹에서 개발했습니다.

ORR은 연구 중 언제라도 iRECIST 또는 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다. CT 또는 MRI 스캔을 기반으로 한 추정
근접치료 3개월 후
고형 종양의 면역 요법 반응 평가 기준(iRECIST)에 의해 평가된 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 근접치료 6개월 후

iRECIST는 일관된 설계 및 데이터 수집을 보장하기 위해 암 면역 요법 시험에서 RECIST 버전 1.1을 사용하기 위해 RECIST 작업 그룹에서 개발했습니다.

ORR은 연구 중 언제라도 iRECIST 또는 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다. CT 또는 MRI 스캔을 기반으로 한 추정
근접치료 6개월 후
고형 종양의 면역 요법 반응 평가 기준(iRECIST)에 의해 평가된 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 근접치료 9개월 후

iRECIST는 일관된 설계 및 데이터 수집을 보장하기 위해 암 면역 요법 시험에서 RECIST 버전 1.1을 사용하기 위해 RECIST 작업 그룹에서 개발했습니다.

ORR은 연구 중 언제라도 iRECIST 또는 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다. CT 또는 MRI 스캔을 기반으로 한 추정
근접치료 9개월 후
고형 종양의 면역 요법 반응 평가 기준(iRECIST)에 의해 평가된 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 근접치료 후 12개월

iRECIST는 일관된 설계 및 데이터 수집을 보장하기 위해 암 면역 요법 시험에서 RECIST 버전 1.1을 사용하기 위해 RECIST 작업 그룹에서 개발했습니다.

ORR은 연구 중 언제라도 iRECIST 또는 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다. CT 또는 MRI 스캔을 기반으로 한 추정
근접치료 후 12개월
RECIST v1.1로 평가한 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 근접치료 3개월 후
ORR은 연구 중 언제든지 고형 종양의 반응 평가 기준(iRECIST 또는 RECIST v1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다. CT 또는 MRI 스캔을 기반으로 한 추정
근접치료 3개월 후
RECIST v1.1로 평가한 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 근접치료 6개월 후
ORR은 연구 중 언제라도 iRECIST 또는 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다. CT 또는 MRI 스캔을 기반으로 한 추정
근접치료 6개월 후
RECIST v1.1로 평가한 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 근접치료 9개월 후
ORR은 연구 중 언제라도 iRECIST 또는 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다. CT 또는 MRI 스캔을 기반으로 한 추정
근접치료 9개월 후
RECIST v1.1로 평가한 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 근접치료 후 12개월
ORR은 연구 중 언제라도 iRECIST 또는 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다. CT 또는 MRI 스캔을 기반으로 한 추정
근접치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE6620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않지만 연구팀은 데이터를 게시할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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