Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia niskodawkowa połączona z hamowaniem immunologicznego punktu kontrolnego w raku

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Jest to badanie pilotażowe skojarzonej brachyterapii niskodawkowej (LDR) dodanej do standardowej immunoterapii (SOC) w czerniaku w stadium III i IV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu połączenia LDR z hamowaniem immunologicznego punktu kontrolnego w czerniaku w stadium III i IV. Wiąże się to z dodaniem leczenia zwanego brachyterapią do immunoterapii SOC. Brachyterapia jest formą radioterapii, w której radioaktywne granulki są umieszczane w guzie w celu tymczasowego napromieniowania guza na niskim poziomie. Po raz pierwszy ta kombinacja (immunoterapia i brachyterapia) została zastosowana u ludzi.

Celem tego badania jest ocena efektu połączenia LDR z immunoterapią, określenie bezpieczeństwa i wykonalności, wygenerowanie profilu toksyczności i ocena odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego nieoperacyjnego czerniaka skóry w stadium III lub IV.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1. Patrz Dodatek B

  • Mieć następujące kliniczne wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ μl
    • Hgb ≥ 9 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy)
    • AspAT i AlAT ≤ 2x GGN
    • Kreatynina w surowicy < 2x GGN

  • Uczestniczki, które:

    • Są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową LUB
    • Są chirurgicznie sterylne, LUB
    • Zgódź się na praktykę prawdziwej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych lub zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji bez przerwy podczas badanej terapii i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

  • Uczestnicy płci męskiej, którzy:

    • Są chirurgicznie sterylne, LUB
    • Zgódź się na praktykę prawdziwej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych lub zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji bez przerwy podczas badanej terapii i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestników zdiagnozowano czerniaka błony śluzowej lub błony naczyniowej oka
  • Uczestnicy, którzy zostali poddani radioterapii całej głowy z powodu przerzutów do mózgu
  • Nowotwory inwazyjne rozpoznane < 3 lata wcześniej, wymagające leczenia systemowego.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa czerniaka mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.
  • Inne aktywne raki inne niż czerniak z przerzutami wymagające leczenia systemowego.
  • Uczestnicy otrzymujący obecnie ogólnoustrojowe dawki kortykosteroidów powyżej 15 mg prednizonu lub równoważne.
  • Uczestnicy z niekontrolowanym wirusem HIV lub zapaleniem wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia LDR + SOC
Uczestnicy otrzymają jeden zabieg brachyterapii pierwszego dnia leczenia (LDRD1). Po co najmniej 7 dniach, ale nie więcej niż 30 dniach, aby umożliwić uwolnienie antygenu, uczestnicy rozpoczną leczenie immunoterapią immunoterapią SOC w standardowej dawce zatwierdzonej przez FDA. Standardowa immunoterapia będzie podawana w dniu 1 każdego standardowego cyklu opieki (cykl 14, 21, 28 lub 42 dni) w standardowej dawce. Uczestnicy mogą otrzymać do 1 roku immunoterapii SOC.
Promieniowanie: Brachyterapia niskodawkowa (LDR)
LDR w dniu leczenia 1
Lek: Immunoterapia standardowa
Standardowa lub opiekuńcza immunoterapia będzie podawana w dawce zatwierdzonej przez FDA we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią guza ocenioną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi immunoterapii w guzach litych (iRECIST)
Ramy czasowe: 3 miesiące po brachyterapii

iRECIST został opracowany przez grupę roboczą RECIST w celu wykorzystania RECIST w wersji 1.1 w próbach immunoterapii raka, aby zapewnić spójny projekt i gromadzenie danych.

ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie iRECIST lub RECIST v1.1 w dowolnym momencie badania. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oszacowanie na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
3 miesiące po brachyterapii
Liczba uczestników z odpowiedzią guza ocenioną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi immunoterapii w guzach litych (iRECIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po brachyterapii

iRECIST został opracowany przez grupę roboczą RECIST w celu wykorzystania RECIST w wersji 1.1 w próbach immunoterapii raka, aby zapewnić spójny projekt i gromadzenie danych.

ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie iRECIST lub RECIST v1.1 w dowolnym momencie badania. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oszacowanie na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
6 miesięcy po brachyterapii
Liczba uczestników z odpowiedzią guza ocenioną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi immunoterapii w guzach litych (iRECIST)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po brachyterapii

iRECIST został opracowany przez grupę roboczą RECIST w celu wykorzystania RECIST w wersji 1.1 w próbach immunoterapii raka, aby zapewnić spójny projekt i gromadzenie danych.

ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie iRECIST lub RECIST v1.1 w dowolnym momencie badania. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oszacowanie na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
9 miesięcy po brachyterapii
Liczba uczestników z odpowiedzią guza ocenioną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi immunoterapii w guzach litych (iRECIST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po brachyterapii

iRECIST został opracowany przez grupę roboczą RECIST w celu wykorzystania RECIST w wersji 1.1 w próbach immunoterapii raka, aby zapewnić spójny projekt i gromadzenie danych.

ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie iRECIST lub RECIST v1.1 w dowolnym momencie badania. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oszacowanie na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
12 miesięcy po brachyterapii
Liczba uczestników z odpowiedzią nowotworu ocenioną według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 3 miesiące po brachyterapii
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (iRECIST lub RECIST v1.1) w dowolnym momencie badania. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oszacowanie na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
3 miesiące po brachyterapii
Liczba uczestników z odpowiedzią nowotworu ocenioną według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po brachyterapii
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie iRECIST lub RECIST v1.1 w dowolnym momencie badania. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oszacowanie na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
6 miesięcy po brachyterapii
Liczba uczestników z odpowiedzią nowotworu ocenioną według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 9 miesięcy po brachyterapii
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie iRECIST lub RECIST v1.1 w dowolnym momencie badania. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oszacowanie na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
9 miesięcy po brachyterapii
Liczba uczestników z odpowiedzią nowotworu ocenioną według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po brachyterapii
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie iRECIST lub RECIST v1.1 w dowolnym momencie badania. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oszacowanie na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
12 miesięcy po brachyterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE6620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ale zespół badawczy spodziewa się ich opublikowania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj