Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen brakyterapia yhdistettynä syövän immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estoon

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tämä on pilottitutkimus matalan annoksen brakyterapiasta (LDR), joka on lisätty standardin hoitoon (SOC) immunoterapiaan vaiheen III ja IV melanoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LDR:n yhdistämisen vaikutusta immuunitarkistuspisteen estoon vaiheen III ja IV melanoomassa. Tämä sisältää brakyterapiaksi kutsutun hoidon lisäämisen SOC-immunoterapiaan. Brakyterapia on sädehoidon muoto, jossa kasvaimeen sijoitetaan radioaktiivisia pellettejä, jotka säteilyttävät kasvaimen tilapäisesti alhaisella tasolla. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä yhdistelmää (immunoterapia ja brakyterapia) on käytetty ihmisillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LDR:n ja immunoterapian yhdistämisen vaikutus, määrittää turvallisuus ja toteutettavuus, luoda toksisuusprofiili ja arvioida vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Ciezki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV ihomelanooma.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. Katso liite B

  • Sinulla on seuraavat kliiniset laboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
    • Hgb ≥ 9 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
    • AST ja ALT ≤ 2x ULN
    • Seerumin kreatiniini < 2x ULN

  • Naispuoliset osallistujat:

    • ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäynnille tuloa, TAI
    • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
    • Suostu harjoittamaan todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisesta kontaktista tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä tutkimushoidon aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

  • Miespuoliset osallistujat:

    • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
    • Suostu harjoittamaan todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisesta kontaktista tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä tutkimushoidon aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu limakalvon tai uveaalisen melanooma
  • Osallistujat, joita on hoidettu koko pään säteilyllä aivoetastaasien vuoksi
  • Invasiiviset syövät, jotka diagnosoitiin alle 3 vuotta ennen sitä, vaativat systeemistä hoitoa.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Aiempi syövän vastainen hoito melanoomaan alle 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei kelpaa saamaan tutkimuslääkettä.
  • Muut aktiiviset ei-melanoomaa aiheuttavat metastaattiset syövät, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä systeemisiä kortikosteroideja yli 15 mg prednisonia tai vastaavaa.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon HIV tai hepatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDR + SOC Immunoterapia
Osallistujat saavat yhden brakyterapiahoidon hoitopäivänä 1 (LDRD1). Vähintään 7 päivän mutta enintään 30 päivän kuluttua antigeenin vapautumisen mahdollistamiseksi osallistujat aloittavat immunoterapiahoidon SOC-immunoterapialla FDA:n hyväksymällä tavanomaisella annoksella. Vakioimmunoterapiaa annetaan jokaisen hoitojakson (joko 14-, 21-, 28- tai 42-päiväisen syklin) D1-päivänä vakioannoksella. Osallistujat voivat saada enintään 1 vuoden SOC-immunoterapiaa.
Säteily: Low Dose Rate Brakytherapy (LDR)
LDR hoitopäivänä 1
Lääke: Hoidon standardi-immunoterapia
Vakio- tai hoito-immunoterapia annetaan FDA:n hyväksymällä annoksella IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla kasvainvaste on arvioitu Immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta brakyterapian jälkeen

iRECISTin on kehittänyt RECIST-työryhmä RECIST-version 1.1 käyttöä varten syövän immunoterapian tutkimuksissa johdonmukaisen suunnittelun ja tiedonkeruun varmistamiseksi.

ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) iRECISTin tai RECIST v1.1:n perusteella milloin tahansa tutkimuksen aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu. Arvio perustuu CT- tai MRI-skannauksiin
3 kuukautta brakyterapian jälkeen
Osallistujien määrä, joilla kasvainvaste on arvioitu Immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta brakyterapian jälkeen

iRECISTin on kehittänyt RECIST-työryhmä RECIST-version 1.1 käyttöä varten syövän immunoterapian tutkimuksissa johdonmukaisen suunnittelun ja tiedonkeruun varmistamiseksi.

ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) iRECISTin tai RECIST v1.1:n perusteella milloin tahansa tutkimuksen aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu. Arvio perustuu CT- tai MRI-skannauksiin
6 kuukautta brakyterapian jälkeen
Osallistujien määrä, joilla kasvainvaste on arvioitu Immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) perusteella
Aikaikkuna: 9 kuukautta brakyterapian jälkeen

iRECISTin on kehittänyt RECIST-työryhmä RECIST-version 1.1 käyttöä varten syövän immunoterapian tutkimuksissa johdonmukaisen suunnittelun ja tiedonkeruun varmistamiseksi.

ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) iRECISTin tai RECIST v1.1:n perusteella milloin tahansa tutkimuksen aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu. Arvio perustuu CT- tai MRI-skannauksiin
9 kuukautta brakyterapian jälkeen
Osallistujien määrä, joilla kasvainvaste on arvioitu Immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta brakyterapian jälkeen

iRECISTin on kehittänyt RECIST-työryhmä RECIST-version 1.1 käyttöä varten syövän immunoterapian tutkimuksissa johdonmukaisen suunnittelun ja tiedonkeruun varmistamiseksi.

ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) iRECISTin tai RECIST v1.1:n perusteella milloin tahansa tutkimuksen aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu. Arvio perustuu CT- tai MRI-skannauksiin
12 kuukautta brakyterapian jälkeen
Osallistujien määrä, joilla kasvainvaste on arvioitu RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta brakyterapian jälkeen
ORR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (iRECIST tai RECIST v1.1) perusteella milloin tahansa tutkimuksen aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu. Arvio perustuu CT- tai MRI-skannauksiin
3 kuukautta brakyterapian jälkeen
Osallistujien määrä, joilla kasvainvaste on arvioitu RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta brakyterapian jälkeen
ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) iRECISTin tai RECIST v1.1:n perusteella milloin tahansa tutkimuksen aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu. Arvio perustuu CT- tai MRI-skannauksiin
6 kuukautta brakyterapian jälkeen
Osallistujien määrä, joilla kasvainvaste on arvioitu RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: 9 kuukautta brakyterapian jälkeen
ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) iRECISTin tai RECIST v1.1:n perusteella milloin tahansa tutkimuksen aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu. Arvio perustuu CT- tai MRI-skannauksiin
9 kuukautta brakyterapian jälkeen
Osallistujien määrä, joilla kasvainvaste on arvioitu RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta brakyterapian jälkeen
ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) iRECISTin tai RECIST v1.1:n perusteella milloin tahansa tutkimuksen aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu. Arvio perustuu CT- tai MRI-skannauksiin
12 kuukautta brakyterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE6620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, mutta tutkimusryhmä odottaa tietojen julkaisemista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Low Dose Rate Brakytherapy (LDR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa