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Braquiterapia de baixa taxa de dose combinada com inibição do ponto de controle imunológico no câncer

29 de abril de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Este é um estudo piloto de combinação de braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) adicionada à imunoterapia padrão de tratamento (SOC) em melanoma de estágio III e IV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da combinação de LDR com a inibição do checkpoint imunológico no estágio III e IV do melanoma. Isso envolve a adição de um tratamento chamado braquiterapia à imunoterapia SOC. A braquiterapia é uma forma de radioterapia em que pastilhas radioativas são colocadas dentro de um tumor para irradiar temporariamente o tumor em um nível baixo. Esta é a primeira vez que esta combinação (imunoterapia e braquiterapia) é utilizada em humanos.

Os objetivos deste estudo são avaliar o efeito da combinação de LDR com imunoterapia, determinar a segurança e viabilidade, gerar um perfil de toxicidade e avaliar a resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter melanoma cutâneo irressecável em estágio III ou IV confirmado histologicamente.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Ter doença mensurável por RECIST v1.1. Consulte o Apêndice B

  • Ter os seguintes valores laboratoriais clínicos:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/ μL
    • Hgb ≥ 9 g/dL
    • Contagem de plaquetas ≥ 75, 000/ μL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (limite superior do normal)
    • AST e ALT ≤ 2x LSN
    • Creatinina Sérica < 2x LSN

  • Participantes do sexo feminino que:

    • Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes de entrar na consulta de triagem, OU
    • São cirurgicamente estéreis, OU
    • Concordar em praticar abstinência verdadeira de contato heterossexual ou concordar em usar contracepção eficaz sem interrupção durante a terapia do estudo e 90 dias após a última dose.

  • Participantes do sexo masculino que:

    • São cirurgicamente estéreis, OU
    • Concordar em praticar abstinência verdadeira de contato heterossexual ou concordar em usar contracepção eficaz sem interrupção durante a terapia do estudo e 90 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

  • Participantes diagnosticados com melanoma da mucosa ou uveal
  • Participantes que foram tratados com radiação da cabeça inteira para metástases cerebrais
  • Cânceres invasivos diagnosticados < 3 anos antes que exigiam tratamento sistêmico.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Terapia anti-câncer anterior para melanoma menos de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
  • Outros cânceres metastáticos não melanoma ativos que requerem tratamento sistêmico.
  • Participantes atualmente recebendo doses sistêmicas de corticosteroides acima de 15mg de prednisona ou equivalente.
  • Participantes com HIV ou hepatite não controlados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDR + SOC Imunoterapia
Os participantes receberão um tratamento de braquiterapia no dia 1 do tratamento (LDRD1). Após um mínimo de 7 dias, mas não mais de 30 dias para permitir a liberação antigênica, os participantes iniciarão o tratamento de imunoterapia com imunoterapia SOC na dose padrão aprovada pela FDA. A imunoterapia padrão será administrada no D1 de cada padrão de ciclo de tratamento (ciclo de 14, 21, 28 ou 42 dias) na dose padrão. Os participantes podem receber até 1 ano de imunoterapia SOC.
Radiação: Braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR)
LDR no dia 1 do tratamento
Medicamento: Imunoterapia padrão de atendimento
A imunoterapia padrão ou de cuidado será administrada na dose aprovada pela FDA via infusão IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta tumoral avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta à Imunoterapia em Tumores Sólidos (iRECIST)
Prazo: 3 meses após a braquiterapia

O iRECIST foi desenvolvido pelo grupo de trabalho RECIST para o uso do RECIST versão 1.1 em ensaios de imunoterapia contra o câncer, para garantir um design e coleta de dados consistentes.

ORR é definido como o número de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no iRECIST ou RECIST v1.1 a qualquer momento durante o estudo. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença progressiva (PD) é>20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença estável (SD) é <30% diminuição ou aumento <20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Estimativa baseada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
3 meses após a braquiterapia
Número de participantes com resposta tumoral avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta à Imunoterapia em Tumores Sólidos (iRECIST)
Prazo: 6 meses após a braquiterapia

O iRECIST foi desenvolvido pelo grupo de trabalho RECIST para o uso do RECIST versão 1.1 em ensaios de imunoterapia contra o câncer, para garantir um design e coleta de dados consistentes.

ORR é definido como o número de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no iRECIST ou RECIST v1.1 a qualquer momento durante o estudo. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença progressiva (PD) é>20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença estável (SD) é <30% diminuição ou aumento <20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Estimativa baseada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
6 meses após a braquiterapia
Número de participantes com resposta tumoral avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta à Imunoterapia em Tumores Sólidos (iRECIST)
Prazo: 9 meses após a braquiterapia

O iRECIST foi desenvolvido pelo grupo de trabalho RECIST para o uso do RECIST versão 1.1 em ensaios de imunoterapia contra o câncer, para garantir um design e coleta de dados consistentes.

ORR é definido como o número de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no iRECIST ou RECIST v1.1 a qualquer momento durante o estudo. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença progressiva (PD) é>20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença estável (SD) é <30% diminuição ou aumento <20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Estimativa baseada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
9 meses após a braquiterapia
Número de participantes com resposta tumoral avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta à Imunoterapia em Tumores Sólidos (iRECIST)
Prazo: 12 meses após a braquiterapia

O iRECIST foi desenvolvido pelo grupo de trabalho RECIST para o uso do RECIST versão 1.1 em ensaios de imunoterapia contra o câncer, para garantir um design e coleta de dados consistentes.

ORR é definido como o número de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no iRECIST ou RECIST v1.1 a qualquer momento durante o estudo. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença progressiva (PD) é>20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença estável (SD) é <30% diminuição ou aumento <20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Estimativa baseada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
12 meses após a braquiterapia
Número de participantes com resposta tumoral avaliada por RECIST v1.1
Prazo: 3 meses após a braquiterapia
ORR é definido como o número de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (iRECIST ou RECIST v1.1) a qualquer momento durante o estudo. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença progressiva (PD) é>20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença estável (SD) é <30% diminuição ou aumento <20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Estimativa baseada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
3 meses após a braquiterapia
Número de participantes com resposta tumoral avaliada por RECIST v1.1
Prazo: 6 meses após a braquiterapia
ORR é definido como o número de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no iRECIST ou RECIST v1.1 a qualquer momento durante o estudo. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença progressiva (PD) é>20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença estável (SD) é <30% diminuição ou aumento <20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Estimativa baseada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
6 meses após a braquiterapia
Número de participantes com resposta tumoral avaliada por RECIST v1.1
Prazo: 9 meses após a braquiterapia
ORR é definido como o número de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no iRECIST ou RECIST v1.1 a qualquer momento durante o estudo. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença progressiva (PD) é>20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença estável (SD) é <30% diminuição ou aumento <20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Estimativa baseada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
9 meses após a braquiterapia
Número de participantes com resposta tumoral avaliada por RECIST v1.1
Prazo: 12 meses após a braquiterapia
ORR é definido como o número de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no iRECIST ou RECIST v1.1 a qualquer momento durante o estudo. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença progressiva (PD) é>20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença estável (SD) é <30% diminuição ou aumento <20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Estimativa baseada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
12 meses após a braquiterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE6620

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados, mas a equipe do estudo espera publicar os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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