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Curiethérapie à faible débit de dose associée à l'inhibition du point de contrôle immunitaire dans le cancer

3 janvier 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Il s'agit d'une étude pilote sur la combinaison de curiethérapie à faible débit de dose (LDR) ajoutée à l'immunothérapie standard de soins (SOC) dans le mélanome de stade III et IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la combinaison de LDR avec l'inhibition du point de contrôle immunitaire dans le mélanome de stade III et IV. Cela implique l'ajout d'un traitement appelé curiethérapie à l'immunothérapie SOC. La curiethérapie est une forme de radiothérapie dans laquelle des pastilles radioactives sont placées dans une tumeur pour irradier temporairement la tumeur à un faible niveau. C'est la première fois que cette association (immunothérapie et curiethérapie) est utilisée chez l'homme.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet de la combinaison de LDR avec l'immunothérapie, de déterminer l'innocuité et la faisabilité, de générer un profil de toxicité et d'évaluer la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Ciezki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un mélanome cutané de stade III ou IV non résécable confirmé histologiquement.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1. Reportez-vous à l'annexe B

  • Avoir les valeurs de laboratoire clinique suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/ μL
    • Hb ≥ 9 g/dL
    • Numération plaquettaire ≥ 75 000/ μL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
    • AST et ALT ≤ 2x LSN
    • Créatinine sérique < 2x LSN

  • Les participantes qui :

    • Sont ménopausées depuis au moins 1 an avant d'entrer dans la visite de dépistage, OU
    • Sont chirurgicalement stériles, OU
    • Accepter de pratiquer une véritable abstinence de contact hétérosexuel ou accepter d'utiliser une contraception efficace sans interruption pendant le traitement à l'étude et 90 jours après la dernière dose.

  • Participants masculins qui :

    • Sont chirurgicalement stériles, OU
    • Accepter de pratiquer une véritable abstinence de contact hétérosexuel ou accepter d'utiliser une contraception efficace sans interruption pendant le traitement à l'étude et 90 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • Participants diagnostiqués avec un mélanome muqueux ou uvéal
  • Participants qui ont été traités par radiothérapie à la tête entière pour des métastases cérébrales
  • Cancers invasifs diagnostiqués < 3 ans avant qui nécessitaient un traitement systémique.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Traitement anticancéreux antérieur pour le mélanome moins de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
  • Autres cancers métastatiques actifs autres que le mélanome nécessitant un traitement systémique.
  • Participants recevant actuellement des doses systémiques de corticostéroïdes supérieures à 15 mg de prednisone ou équivalent.
  • Participants atteints de VIH ou d'hépatite non contrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDR + SOC Immunothérapie
Les participants recevront un traitement de curiethérapie le jour 1 du traitement (LDRD1). Après un minimum de 7 jours mais pas plus de 30 jours pour permettre la libération antigénique, les participants commenceront alors un traitement d'immunothérapie avec l'immunothérapie SOC à la dose standard approuvée par la FDA. L'immunothérapie standard sera administrée à J1 de chaque cycle de soins standard (cycle de 14, 21, 28 ou 42 jours) à la dose standard. Les participants peuvent recevoir jusqu'à 1 an d'immunothérapie SOC.
Radiation: Curiethérapie à faible débit de dose (LDR)
LDR le jour 1 du traitement
Médicament: Immunothérapie standard de soins
L'immunothérapie standard ou de soins sera administrée à la dose approuvée par la FDA par perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réponse tumorale évaluée par les critères d'évaluation de la réponse immunothérapeutique dans les tumeurs solides (iRECIST)
Délai: 3 mois après curiethérapie

iRECIST a été développé par le groupe de travail RECIST pour l'utilisation de la version 1.1 de RECIST dans les essais d'immunothérapie contre le cancer, afin d'assurer une conception et une collecte de données cohérentes.

L'ORR est défini comme le nombre de patients obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) basée sur iRECIST ou RECIST v1.1 à tout moment au cours de l'étude. RC = disparition de toutes les lésions cibles, PR => 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie progressive (PD) est > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie stable (SD) est < 30 % diminution ou <20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles. Estimation basée sur des scanners CT ou IRM
3 mois après curiethérapie
Nombre de participants présentant une réponse tumorale évaluée par les critères d'évaluation de la réponse immunothérapeutique dans les tumeurs solides (iRECIST)
Délai: 6 mois après curiethérapie

iRECIST a été développé par le groupe de travail RECIST pour l'utilisation de la version 1.1 de RECIST dans les essais d'immunothérapie contre le cancer, afin d'assurer une conception et une collecte de données cohérentes.

L'ORR est défini comme le nombre de patients obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) basée sur iRECIST ou RECIST v1.1 à tout moment au cours de l'étude. RC = disparition de toutes les lésions cibles, PR => 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie progressive (PD) est > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie stable (SD) est < 30 % diminution ou <20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles. Estimation basée sur des scanners CT ou IRM
6 mois après curiethérapie
Nombre de participants présentant une réponse tumorale évaluée par les critères d'évaluation de la réponse immunothérapeutique dans les tumeurs solides (iRECIST)
Délai: 9 mois après curiethérapie

iRECIST a été développé par le groupe de travail RECIST pour l'utilisation de la version 1.1 de RECIST dans les essais d'immunothérapie contre le cancer, afin d'assurer une conception et une collecte de données cohérentes.

L'ORR est défini comme le nombre de patients obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) basée sur iRECIST ou RECIST v1.1 à tout moment au cours de l'étude. RC = disparition de toutes les lésions cibles, PR => 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie progressive (PD) est > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie stable (SD) est < 30 % diminution ou <20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles. Estimation basée sur des scanners CT ou IRM
9 mois après curiethérapie
Nombre de participants présentant une réponse tumorale évaluée par les critères d'évaluation de la réponse immunothérapeutique dans les tumeurs solides (iRECIST)
Délai: 12 mois après curiethérapie

iRECIST a été développé par le groupe de travail RECIST pour l'utilisation de la version 1.1 de RECIST dans les essais d'immunothérapie contre le cancer, afin d'assurer une conception et une collecte de données cohérentes.

L'ORR est défini comme le nombre de patients obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) basée sur iRECIST ou RECIST v1.1 à tout moment au cours de l'étude. RC = disparition de toutes les lésions cibles, PR => 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie progressive (PD) est > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie stable (SD) est < 30 % diminution ou <20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles. Estimation basée sur des scanners CT ou IRM
12 mois après curiethérapie
Nombre de participants avec une réponse tumorale évaluée par RECIST v1.1
Délai: 3 mois après curiethérapie
L'ORR est défini comme le nombre de patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (iRECIST ou RECIST v1.1) à tout moment de l'étude. RC = disparition de toutes les lésions cibles, PR => 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie progressive (PD) est > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie stable (SD) est < 30 % diminution ou <20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles. Estimation basée sur des scanners CT ou IRM
3 mois après curiethérapie
Nombre de participants avec une réponse tumorale évaluée par RECIST v1.1
Délai: 6 mois après curiethérapie
L'ORR est défini comme le nombre de patients obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) basée sur iRECIST ou RECIST v1.1 à tout moment au cours de l'étude. RC = disparition de toutes les lésions cibles, PR => 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie progressive (PD) est > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie stable (SD) est < 30 % diminution ou <20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles. Estimation basée sur des scanners CT ou IRM
6 mois après curiethérapie
Nombre de participants avec une réponse tumorale évaluée par RECIST v1.1
Délai: 9 mois après curiethérapie
L'ORR est défini comme le nombre de patients obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) basée sur iRECIST ou RECIST v1.1 à tout moment au cours de l'étude. RC = disparition de toutes les lésions cibles, PR => 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie progressive (PD) est > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie stable (SD) est < 30 % diminution ou <20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles. Estimation basée sur des scanners CT ou IRM
9 mois après curiethérapie
Nombre de participants avec une réponse tumorale évaluée par RECIST v1.1
Délai: 12 mois après curiethérapie
L'ORR est défini comme le nombre de patients obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) basée sur iRECIST ou RECIST v1.1 à tout moment au cours de l'étude. RC = disparition de toutes les lésions cibles, PR => 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie progressive (PD) est > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie stable (SD) est < 30 % diminution ou <20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles. Estimation basée sur des scanners CT ou IRM
12 mois après curiethérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE6620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées, mais l'équipe de l'étude s'attend à publier les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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