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低剂量率近距离放疗联合免疫检查点抑制治疗癌症

2026年4月29日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
这是一项在 III 期和 IV 期黑色素瘤中将低剂量率近距离放射治疗 (LDR) 添加到标准护理 (SOC) 免疫疗法中的初步研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 LDR 与免疫检查点抑制相结合对 III 期和 IV 期黑色素瘤的影响。 这涉及在 SOC 免疫疗法中添加一种称为近距离放射治疗的治疗方法。 近距离放射治疗是放射治疗的一种形式，其中将放射性颗粒放置在肿瘤内以暂时以低水平照射肿瘤。 这是第一次将这种组合（免疫疗法和近距离放射疗法）用于人类。

本研究的目的是评估 LDR 与免疫疗法相结合的效果，确定安全性和可行性，生成毒性概况并评估反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有经组织学证实的不可切除的 III 期或 IV 期皮肤黑色素瘤。
  • ECOG 性能状态 0-2。
  • 根据 RECIST v1.1 具有可测量的疾病。 请参阅附录 B

  • 具有以下临床实验室值：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/ μL
    • Hgb ≥ 9 克/分升
    • 血小板计数 ≥ 75, 000/ μL
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（正常上限）
    • AST 和 ALT ≤ 2x ULN
    • 血清肌酐 < 2x ULN

  • 女性参与者：

    • 在进入筛查访视之前绝经至少 1 年，或者
    • 手术无菌，或
    • 同意真正戒除异性接触或同意在研究治疗期间和最后一次给药后 90 天不间断地使用有效的避孕措施。

  • 男性参与者：

    • 手术无菌，或
    • 同意真正戒除异性接触或同意在研究治疗期间和最后一次给药后 90 天不间断地使用有效的避孕措施。

排除标准：

  • 被诊断患有粘膜或葡萄膜黑色素瘤的参与者
  • 接受过脑转移全头放射治疗的参与者
  • 诊断为< 3 年前需要全身治疗的浸润性癌症。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 在研究药物首次给药前不到 14 天接受过黑色素瘤的既往抗癌治疗。
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 不愿意或不能遵守协议要求。
  • 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况。
  • 其他需要全身治疗的活动性非黑色素瘤转移性癌症。
  • 目前接受全身性皮质类固醇剂量超过 15 毫克泼尼松或同等剂量的参与者。
  • 患有不受控制的 HIV 或肝炎的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LDR + SOC 免疫治疗
参与者将在治疗第 1 天接受一次近距离放射治疗 (LDRD1)。 经过至少 7 天但不超过 30 天的抗原释放后，参与者将开始采用 FDA 批准的标准剂量的 SOC 免疫疗法进行免疫治疗。 标准免疫治疗将在每个标准护理周期（14、21、28 或 42 天周期）的第 1 天以标准剂量进行。 参与者可以获得长达 1 年的 SOC 免疫治疗。
辐射：低剂量率近距离放射治疗 (LDR)
治疗第 1 天的 LDR
药品：标准护理免疫治疗
标准或护理免疫治疗将通过静脉输注以 FDA 批准的剂量进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤免疫治疗反应评估标准 (iRECIST) 评估肿瘤反应的参与者数量
大体时间：近距离放射治疗后 3 个月

iRECIST 由 RECIST 工作组开发，用于在癌症免疫治疗试验中使用 RECIST 1.1 版，以确保设计和数据收集的一致性。

ORR 定义为研究期间任何时间根据 iRECIST 或 RECIST v1.1 实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数量。 CR = 所有目标病灶消失，PR => 目标病灶直径总和减少 30%，进展性疾病 (PD) 为目标病灶直径总和增加 >20%，疾病稳定 (SD) <30%目标病灶直径总和减少或增加<20%。 基于 CT 或 MRI 扫描的估计
近距离放射治疗后 3 个月
根据实体瘤免疫治疗反应评估标准 (iRECIST) 评估肿瘤反应的参与者数量
大体时间：近距离放射治疗后 6 个月

iRECIST 由 RECIST 工作组开发，用于在癌症免疫治疗试验中使用 RECIST 1.1 版，以确保设计和数据收集的一致性。

ORR 定义为研究期间任何时间根据 iRECIST 或 RECIST v1.1 实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数量。 CR = 所有目标病灶消失，PR => 目标病灶直径总和减少 30%，进展性疾病 (PD) 为目标病灶直径总和增加 >20%，疾病稳定 (SD) <30%目标病灶直径总和减少或增加<20%。 基于 CT 或 MRI 扫描的估计
近距离放射治疗后 6 个月
根据实体瘤免疫治疗反应评估标准 (iRECIST) 评估肿瘤反应的参与者数量
大体时间：近距离放射治疗后 9 个月

iRECIST 由 RECIST 工作组开发，用于在癌症免疫治疗试验中使用 RECIST 1.1 版，以确保设计和数据收集的一致性。

ORR 定义为研究期间任何时间根据 iRECIST 或 RECIST v1.1 实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数量。 CR = 所有目标病灶消失，PR => 目标病灶直径总和减少 30%，进展性疾病 (PD) 为目标病灶直径总和增加 >20%，疾病稳定 (SD) <30%目标病灶直径总和减少或增加<20%。 基于 CT 或 MRI 扫描的估计
近距离放射治疗后 9 个月
根据实体瘤免疫治疗反应评估标准 (iRECIST) 评估肿瘤反应的参与者数量
大体时间：近距离放射治疗后 12 个月

iRECIST 由 RECIST 工作组开发，用于在癌症免疫治疗试验中使用 RECIST 1.1 版，以确保设计和数据收集的一致性。

ORR 定义为研究期间任何时间根据 iRECIST 或 RECIST v1.1 实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数量。 CR = 所有目标病灶消失，PR => 目标病灶直径总和减少 30%，进展性疾病 (PD) 为目标病灶直径总和增加 >20%，疾病稳定 (SD) <30%目标病灶直径总和减少或增加<20%。 基于 CT 或 MRI 扫描的估计
近距离放射治疗后 12 个月
通过 RECIST v1.1 评估肿瘤缓解的参与者人数
大体时间：近距离放射治疗后 3 个月
ORR 定义为在研究​​期间的任何时间根据实体瘤疗效评估标准（iRECIST 或 RECIST v1.1）实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数量。 CR = 所有目标病灶消失，PR => 目标病灶直径总和减少 30%，进展性疾病 (PD) 为目标病灶直径总和增加 >20%，疾病稳定 (SD) <30%目标病灶直径总和减少或增加<20%。 基于 CT 或 MRI 扫描的估计
近距离放射治疗后 3 个月
通过 RECIST v1.1 评估肿瘤缓解的参与者人数
大体时间：近距离放射治疗后 6 个月
ORR 定义为研究期间任何时间根据 iRECIST 或 RECIST v1.1 实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数量。 CR = 所有目标病灶消失，PR => 目标病灶直径总和减少 30%，进展性疾病 (PD) 为目标病灶直径总和增加 >20%，疾病稳定 (SD) <30%目标病灶直径总和减少或增加<20%。 基于 CT 或 MRI 扫描的估计
近距离放射治疗后 6 个月
通过 RECIST v1.1 评估肿瘤缓解的参与者人数
大体时间：近距离放射治疗后 9 个月
ORR 定义为研究期间任何时间根据 iRECIST 或 RECIST v1.1 实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数量。 CR = 所有目标病灶消失，PR => 目标病灶直径总和减少 30%，进展性疾病 (PD) 为目标病灶直径总和增加 >20%，疾病稳定 (SD) <30%目标病灶直径总和减少或增加<20%。 基于 CT 或 MRI 扫描的估计
近距离放射治疗后 9 个月
通过 RECIST v1.1 评估肿瘤缓解的参与者人数
大体时间：近距离放射治疗后 12 个月
ORR 定义为研究期间任何时间根据 iRECIST 或 RECIST v1.1 实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数量。 CR = 所有目标病灶消失，PR => 目标病灶直径总和减少 30%，进展性疾病 (PD) 为目标病灶直径总和增加 >20%，疾病稳定 (SD) <30%目标病灶直径总和减少或增加<20%。 基于 CT 或 MRI 扫描的估计
近距离放射治疗后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Jay Ciezki, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月27日

初级完成 (实际的)

2024年3月20日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月4日

首次发布 (实际的)

2020年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE6620

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会共享，但研究团队预计会发布数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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