Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú brachyterápia kombinálva az immunellenőrzési pont gátlásával rák esetén

2026. április 29. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Ez egy kísérleti tanulmány a kombinált alacsony dózisú brachyterápiáról (LDR), amelyet a standard ellátás (SOC) immunterápiához adtak a III. és IV. stádiumú melanoma esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az LDR és az immunkontroll-gátlás kombinálásának hatását III. és IV. stádiumú melanomában. Ez magában foglalja a brachyterápiának nevezett kezelés hozzáadását az SOC immunterápiához. A brachyterápia a sugárterápia egyik formája, ahol radioaktív pelleteket helyeznek a daganatba, hogy a daganatot átmenetileg alacsony szinten besugározzák. Ez az első alkalom, hogy ezt a kombinációt (immunterápia és brachyterápia) alkalmazzák embereken.

A tanulmány célja az LDR és az immunterápia kombinálásának hatásának értékelése, a biztonság és a megvalósíthatóság meghatározása, a toxicitási profil létrehozása és a válasz értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú bőr melanomával kell rendelkezniük.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Mérhető betegséggel rendelkezik a RECIST v1.1 szerint. Lásd a B. függeléket

  • A következő klinikai laboratóriumi értékekkel rendelkezik:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL
    • Hgb ≥ 9 g/dl
    • Thrombocytaszám ≥ 75 000/ μL
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (a normálérték felső határa)
    • AST és ALT ≤ 2x ULN
    • Szérum kreatinin < 2x ULN

  • Női résztvevők, akik:

    • A szűrővizsgálat megkezdése előtt legalább 1 évig posztmenopauzában vannak, VAGY
    • műtétileg sterilek, VAGY
    • Fogadja el a heteroszexuális érintkezéstől való valódi tartózkodást, vagy vállalja, hogy a vizsgálati terápia alatt és az utolsó adag után 90 nappal megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz.

  • Férfi résztvevők, akik:

    • műtétileg sterilek, VAGY
    • Fogadja el a heteroszexuális érintkezéstől való valódi tartózkodást, vagy vállalja, hogy a vizsgálati terápia alatt és az utolsó adag után 90 nappal megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

  • Nyálkahártya- vagy uveális melanomával diagnosztizált résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiket agyi metasztázisok miatt teljes fejbesugárzással kezeltek
  • Az ezt megelőzően kevesebb mint 3 évvel diagnosztizált invazív rákok szisztémás kezelést igényeltek.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Melanoma korábbi rákellenes terápiája kevesebb mint 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálati gyógyszer befogadására.
  • Egyéb, szisztémás kezelést igénylő aktív, nem melanoma metasztatikus daganatok.
  • A jelenleg 15 mg-nál nagyobb prednizont vagy azzal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidot kapó résztvevők.
  • Nem kontrollált HIV-fertőzésben vagy hepatitisben szenvedő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDR + SOC Immunterápia
A résztvevők egy brachyterápiás kezelést kapnak az 1. kezelési napon (LDRD1). Legalább 7 nap, de legfeljebb 30 nap elteltével az antigén felszabadulása érdekében a résztvevők elkezdik az immunterápiás kezelést SOC immunterápiával az FDA által jóváhagyott standard dózisban. A standard immunterápiát minden standard gondozási ciklus (14, 21, 28 vagy 42 napos ciklus) D1-én adják be a standard dózissal. A résztvevők legfeljebb 1 éves SOC immunterápiában részesülhetnek.
Sugárzás: Alacsony dózisú brachyterápia (LDR)
LDR az 1. kezelési napon
Drog: Standard-of Care immunterápia
A standard vagy gondozási immunterápia az FDA által jóváhagyott dózisban kerül beadásra IV infúzióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél tumorválaszt észleltek az Immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) alapján
Időkeret: 3 hónappal a brachyterápia után

Az iRECIST-et a RECIST munkacsoport fejlesztette ki a RECIST 1.1-es verziójának rák immunterápiás vizsgálatokban való használatára, a következetes tervezés és adatgyűjtés biztosítása érdekében.

Az ORR azon betegek száma, akik a vizsgálat során bármikor teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el az iRECIST vagy RECIST v1.1 alapján. CR = az összes céllézió eltűnése, PR => 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének >20%-os növekedése, a stabil betegség (SD) <30% a célléziók átmérőjének összegének csökkenése vagy <20%-os növekedése. Becslés CT vagy MRI vizsgálatok alapján
3 hónappal a brachyterápia után
Azon résztvevők száma, akiknél tumorválaszt észleltek az Immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) alapján
Időkeret: 6 hónappal a brachyterápia után

Az iRECIST-et a RECIST munkacsoport fejlesztette ki a RECIST 1.1-es verziójának rák immunterápiás vizsgálatokban való használatára, a következetes tervezés és adatgyűjtés biztosítása érdekében.

Az ORR azon betegek száma, akik a vizsgálat során bármikor teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el az iRECIST vagy RECIST v1.1 alapján. CR = az összes céllézió eltűnése, PR => 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének >20%-os növekedése, a stabil betegség (SD) <30% a célléziók átmérőjének összegének csökkenése vagy <20%-os növekedése. Becslés CT vagy MRI vizsgálatok alapján
6 hónappal a brachyterápia után
Azon résztvevők száma, akiknél tumorválaszt észleltek az Immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) alapján
Időkeret: 9 hónappal a brachyterápia után

Az iRECIST-et a RECIST munkacsoport fejlesztette ki a RECIST 1.1-es verziójának rák immunterápiás vizsgálatokban való használatára, a következetes tervezés és adatgyűjtés biztosítása érdekében.

Az ORR azon betegek száma, akik a vizsgálat során bármikor teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el az iRECIST vagy RECIST v1.1 alapján. CR = az összes céllézió eltűnése, PR => 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének >20%-os növekedése, a stabil betegség (SD) <30% a célléziók átmérőjének összegének csökkenése vagy <20%-os növekedése. Becslés CT vagy MRI vizsgálatok alapján
9 hónappal a brachyterápia után
Azon résztvevők száma, akiknél tumorválaszt észleltek az Immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) alapján
Időkeret: 12 hónappal a brachyterápia után

Az iRECIST-et a RECIST munkacsoport fejlesztette ki a RECIST 1.1-es verziójának rák immunterápiás vizsgálatokban való használatára, a következetes tervezés és adatgyűjtés biztosítása érdekében.

Az ORR azon betegek száma, akik a vizsgálat során bármikor teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el az iRECIST vagy RECIST v1.1 alapján. CR = az összes céllézió eltűnése, PR => 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének >20%-os növekedése, a stabil betegség (SD) <30% a célléziók átmérőjének összegének csökkenése vagy <20%-os növekedése. Becslés CT vagy MRI vizsgálatok alapján
12 hónappal a brachyterápia után
A RECIST v1.1 által értékelt tumorválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal a brachyterápia után
Az ORR azon betegek száma, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokra (iRECIST vagy RECIST v1.1) alapján a vizsgálat során bármikor. CR = az összes céllézió eltűnése, PR => 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének >20%-os növekedése, a stabil betegség (SD) <30% a célléziók átmérőjének összegének csökkenése vagy <20%-os növekedése. Becslés CT vagy MRI vizsgálatok alapján
3 hónappal a brachyterápia után
A RECIST v1.1 által értékelt tumorválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a brachyterápia után
Az ORR azon betegek száma, akik a vizsgálat során bármikor teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el az iRECIST vagy RECIST v1.1 alapján. CR = az összes céllézió eltűnése, PR => 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének >20%-os növekedése, a stabil betegség (SD) <30% a célléziók átmérőjének összegének csökkenése vagy <20%-os növekedése. Becslés CT vagy MRI vizsgálatok alapján
6 hónappal a brachyterápia után
A RECIST v1.1 által értékelt tumorválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: 9 hónappal a brachyterápia után
Az ORR azon betegek száma, akik a vizsgálat során bármikor teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el az iRECIST vagy RECIST v1.1 alapján. CR = az összes céllézió eltűnése, PR => 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének >20%-os növekedése, a stabil betegség (SD) <30% a célléziók átmérőjének összegének csökkenése vagy <20%-os növekedése. Becslés CT vagy MRI vizsgálatok alapján
9 hónappal a brachyterápia után
A RECIST v1.1 által értékelt tumorválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a brachyterápia után
Az ORR azon betegek száma, akik a vizsgálat során bármikor teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el az iRECIST vagy RECIST v1.1 alapján. CR = az összes céllézió eltűnése, PR => 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének >20%-os növekedése, a stabil betegség (SD) <30% a célléziók átmérőjének összegének csökkenése vagy <20%-os növekedése. Becslés CT vagy MRI vizsgálatok alapján
12 hónappal a brachyterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE6620

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg, de a vizsgálati csoport várhatóan közzéteszi az adatokat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel