Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брахитерапия с низкой мощностью дозы в сочетании с подавлением иммунных контрольных точек при раке

29 апреля 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Это пилотное исследование комбинированной брахитерапии с низкой мощностью дозы (LDR), добавленной к стандартной терапии (SOC) при меланоме стадии III и IV.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффекта сочетания LDR с ингибированием иммунных контрольных точек при меланоме III и IV стадий. Это включает в себя добавление лечения, называемого брахитерапией, к иммунотерапии SOC. Брахитерапия — это форма лучевой терапии, при которой радиоактивные гранулы помещаются в опухоль для временного облучения опухоли на низком уровне. Эта комбинация (иммунотерапия и брахитерапия) применялась у людей впервые.

Целями этого исследования являются оценка эффекта сочетания LDR с иммунотерапией, определение безопасности и осуществимости, создание профиля токсичности и оценка ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденную неоперабельную меланому кожи III или IV стадии.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Наличие измеримого заболевания согласно RECIST v1.1. См. Приложение Б.

  • Иметь следующие клинико-лабораторные показатели:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл
    • Hgb ≥ 9 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (верхняя граница нормы)
    • АСТ и АЛТ ≤ 2x ВГН
    • Креатинин сыворотки < 2x ULN

  • Участники женского пола, которые:

    • Находитесь в постменопаузе не менее 1 года до начала скринингового визита, ИЛИ
    • Хирургически стерильны, ИЛИ
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание от гетеросексуальных контактов или согласитесь использовать эффективную контрацепцию без перерыва во время исследуемой терапии и через 90 дней после приема последней дозы.

  • Участники мужского пола, которые:

    • Хирургически стерильны, ИЛИ
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание от гетеросексуальных контактов или согласитесь использовать эффективную контрацепцию без перерыва во время исследуемой терапии и через 90 дней после приема последней дозы.

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом меланома слизистой оболочки или сосудистой оболочки глаза
  • Участники, прошедшие курс облучения всей головы по поводу метастазов в головной мозг
  • Инвазивный рак, диагностированный <3 лет назад и требующий системного лечения.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Предшествующая противораковая терапия меланомы менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Беременные или кормящие самки
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
  • Другие активные немеланомные метастатические виды рака, требующие системного лечения.
  • Участники, которые в настоящее время получают системные кортикостероиды в дозах более 15 мг преднизолона или эквивалента.
  • Участники с неконтролируемым ВИЧ или гепатитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LDR + SOC Иммунотерапия
Участники получат одну процедуру брахитерапии в первый день лечения (LDRD1). После минимум 7 дней, но не более 30 дней, чтобы обеспечить высвобождение антигена, участники затем начнут иммунотерапевтическое лечение с помощью иммунотерапии SOC в стандартной дозе, одобренной FDA. Стандартная иммунотерапия будет проводиться в D1 каждого стандартного цикла лечения (14, 21, 28 или 42-дневный цикл) в стандартной дозе. Участники могут получить до 1 года иммунотерапии SOC.
Радиация: Брахитерапия с низкой мощностью дозы (LDR)
LDR в 1-й день лечения
Лекарство: Стандартная иммунотерапия
Стандартная или поддерживающая иммунотерапия будет проводиться в дозе, одобренной FDA, посредством внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом опухоли, оцененным по критериям оценки ответа на иммунотерапию при солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: Через 3 месяца после брахитерапии

iRECIST был разработан рабочей группой RECIST для использования RECIST версии 1.1 в исследованиях иммунотерапии рака, чтобы обеспечить согласованный дизайн и сбор данных.

ORR определяется как количество пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе iRECIST или RECIST v1.1 в любое время в ходе исследования. CR = исчезновение всех поражений-мишеней, PR => 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, стабильное заболевание (SD) <30% уменьшение или <20% увеличение суммы диаметров пораженных участков. Оценка на основе КТ или МРТ
Через 3 месяца после брахитерапии
Количество участников с ответом опухоли, оцененным по критериям оценки ответа на иммунотерапию при солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: 6 месяцев после брахитерапии

iRECIST был разработан рабочей группой RECIST для использования RECIST версии 1.1 в исследованиях иммунотерапии рака, чтобы обеспечить согласованный дизайн и сбор данных.

ORR определяется как количество пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе iRECIST или RECIST v1.1 в любое время в ходе исследования. CR = исчезновение всех поражений-мишеней, PR => 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, стабильное заболевание (SD) <30% уменьшение или <20% увеличение суммы диаметров пораженных участков. Оценка на основе КТ или МРТ
6 месяцев после брахитерапии
Количество участников с ответом опухоли, оцененным по критериям оценки ответа на иммунотерапию при солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: 9 месяцев после брахитерапии

iRECIST был разработан рабочей группой RECIST для использования RECIST версии 1.1 в исследованиях иммунотерапии рака, чтобы обеспечить согласованный дизайн и сбор данных.

ORR определяется как количество пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе iRECIST или RECIST v1.1 в любое время в ходе исследования. CR = исчезновение всех поражений-мишеней, PR => 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, стабильное заболевание (SD) <30% уменьшение или <20% увеличение суммы диаметров пораженных участков. Оценка на основе КТ или МРТ
9 месяцев после брахитерапии
Количество участников с ответом опухоли, оцененным по критериям оценки ответа на иммунотерапию при солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: 12 месяцев после брахитерапии

iRECIST был разработан рабочей группой RECIST для использования RECIST версии 1.1 в исследованиях иммунотерапии рака, чтобы обеспечить согласованный дизайн и сбор данных.

ORR определяется как количество пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе iRECIST или RECIST v1.1 в любое время в ходе исследования. CR = исчезновение всех поражений-мишеней, PR => 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, стабильное заболевание (SD) <30% уменьшение или <20% увеличение суммы диаметров пораженных участков. Оценка на основе КТ или МРТ
12 месяцев после брахитерапии
Количество участников с ответом опухоли, оцененным по RECIST v1.1
Временное ограничение: Через 3 месяца после брахитерапии
ORR определяется как количество пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (iRECIST или RECIST v1.1) в любое время в ходе исследования. CR = исчезновение всех поражений-мишеней, PR => 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, стабильное заболевание (SD) <30% уменьшение или <20% увеличение суммы диаметров пораженных участков. Оценка на основе КТ или МРТ
Через 3 месяца после брахитерапии
Количество участников с ответом опухоли, оцененным по RECIST v1.1
Временное ограничение: 6 месяцев после брахитерапии
ORR определяется как количество пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе iRECIST или RECIST v1.1 в любое время в ходе исследования. CR = исчезновение всех поражений-мишеней, PR => 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, стабильное заболевание (SD) <30% уменьшение или <20% увеличение суммы диаметров пораженных участков. Оценка на основе КТ или МРТ
6 месяцев после брахитерапии
Количество участников с ответом опухоли, оцененным по RECIST v1.1
Временное ограничение: 9 месяцев после брахитерапии
ORR определяется как количество пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе iRECIST или RECIST v1.1 в любое время в ходе исследования. CR = исчезновение всех поражений-мишеней, PR => 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, стабильное заболевание (SD) <30% уменьшение или <20% увеличение суммы диаметров пораженных участков. Оценка на основе КТ или МРТ
9 месяцев после брахитерапии
Количество участников с ответом опухоли, оцененным по RECIST v1.1
Временное ограничение: 12 месяцев после брахитерапии
ORR определяется как количество пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе iRECIST или RECIST v1.1 в любое время в ходе исследования. CR = исчезновение всех поражений-мишеней, PR => 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, стабильное заболевание (SD) <30% уменьшение или <20% увеличение суммы диаметров пораженных участков. Оценка на основе КТ или МРТ
12 месяцев после брахитерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE6620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут разглашаться, но исследовательская группа планирует опубликовать данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться