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Low-Dose-Rate-Brachytherapie kombiniert mit Immun-Checkpoint-Hemmung bei Krebs

3. Januar 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Dies ist eine Pilotstudie zur kombinierten Low-Dose-Rate-Brachytherapie (LDR) zusätzlich zur Standard-of-Care (SOC)-Immuntherapie bei Melanomen im Stadium III und IV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination von LDR mit Immun-Checkpoint-Hemmung bei Melanomen im Stadium III und IV zu bewerten. Dies beinhaltet die Hinzufügung einer Behandlung namens Brachytherapie zur SOC-Immuntherapie. Die Brachytherapie ist eine Form der Strahlentherapie, bei der radioaktive Pellets in einen Tumor eingebracht werden, um den Tumor vorübergehend auf niedrigem Niveau zu bestrahlen. Dies ist das erste Mal, dass diese Kombination (Immuntherapie und Brachytherapie) beim Menschen angewendet wurde.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung der Kombination von LDR mit einer Immuntherapie, die Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit, die Erstellung eines Toxizitätsprofils und die Bewertung des Ansprechens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Ciezki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes inoperables Hautmelanom im Stadium III oder Stadium IV haben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben. Siehe Anhang B

  • Haben Sie die folgenden klinischen Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl
    • Hgb ≥ 9 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (obere Normgrenze)
    • AST und ALT ≤ 2x ULN
    • Serumkreatinin < 2x ULN

  • Teilnehmerinnen, die:

    • Sie sind mindestens 1 Jahr postmenopausal, bevor Sie zum Screening-Besuch kommen, ODER
    • sind chirurgisch steril, ODER
    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz von heterosexuellen Kontakten zu praktizieren oder sich bereit zu erklären, während der Studientherapie und 90 Tage nach der letzten Dosis ohne Unterbrechung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

  • Männliche Teilnehmer, die:

    • sind chirurgisch steril, ODER
    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz von heterosexuellen Kontakten zu praktizieren oder sich bereit zu erklären, während der Studientherapie und 90 Tage nach der letzten Dosis ohne Unterbrechung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostiziertem Schleimhaut- oder Aderhautmelanom
  • Teilnehmer, die wegen Hirnmetastasen mit Ganzkopfbestrahlung behandelt wurden
  • Invasive Krebserkrankungen, die vor < 3 Jahren diagnostiziert wurden und eine systemische Behandlung erforderten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Vorherige Anti-Krebs-Therapie für Melanom weniger als 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet.
  • Andere aktive nicht-melanozytäre metastasierende Krebsarten, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Teilnehmer, die derzeit systemische Kortikosteroiddosen über 15 mg Prednison oder Äquivalent erhalten.
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem HIV oder Hepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDR + SOC-Immuntherapie
Die Teilnehmer erhalten am ersten Behandlungstag (LDRD1) eine Behandlung mit Brachytherapie. Nach mindestens 7 Tagen, jedoch nicht mehr als 30 Tagen, um die Antigenfreisetzung zu ermöglichen, beginnen die Teilnehmer dann mit der Immuntherapie mit SOC-Immuntherapie in der von der FDA zugelassenen Standarddosis. Die Standardimmuntherapie wird am Tag 1 jedes Standardbehandlungszyklus (entweder 14-, 21-, 28- oder 42-Tage-Zyklus) in der Standarddosis verabreicht. Teilnehmer können bis zu ein Jahr lang eine SOC-Immuntherapie erhalten.
Strahlung: Niedrigdosis-Brachytherapie (LDR)
LDR am Behandlungstag 1
Arzneimittel: Standard-Immuntherapie
Die Standard- oder Pflegeimmuntherapie wird in der von der FDA zugelassenen Dosis per IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen, bewertet anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen auf Immuntherapie bei soliden Tumoren (iRECIST)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Brachytherapie

iRECIST wurde von der RECIST-Arbeitsgruppe für den Einsatz von RECIST Version 1.1 in Studien zur Krebsimmuntherapie entwickelt, um ein konsistentes Design und eine konsistente Datenerfassung sicherzustellen.

ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt der Studie eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf der Grundlage von iRECIST oder RECIST v1.1 erreichen. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist =>30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, fortschreitende Erkrankung (PD) ist >20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Schätzung basierend auf CT- oder MRT-Scans
3 Monate nach der Brachytherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen, bewertet anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen auf Immuntherapie bei soliden Tumoren (iRECIST)
Zeitfenster: 6 Monate nach Brachytherapie

iRECIST wurde von der RECIST-Arbeitsgruppe für den Einsatz von RECIST Version 1.1 in Studien zur Krebsimmuntherapie entwickelt, um ein konsistentes Design und eine konsistente Datenerfassung sicherzustellen.

ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt der Studie eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf der Grundlage von iRECIST oder RECIST v1.1 erreichen. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist =>30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, fortschreitende Erkrankung (PD) ist >20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Schätzung basierend auf CT- oder MRT-Scans
6 Monate nach Brachytherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen, bewertet anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen auf Immuntherapie bei soliden Tumoren (iRECIST)
Zeitfenster: 9 Monate nach Brachytherapie

iRECIST wurde von der RECIST-Arbeitsgruppe für den Einsatz von RECIST Version 1.1 in Studien zur Krebsimmuntherapie entwickelt, um ein konsistentes Design und eine konsistente Datenerfassung sicherzustellen.

ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt der Studie eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf der Grundlage von iRECIST oder RECIST v1.1 erreichen. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist =>30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, fortschreitende Erkrankung (PD) ist >20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Schätzung basierend auf CT- oder MRT-Scans
9 Monate nach Brachytherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen, bewertet anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen auf Immuntherapie bei soliden Tumoren (iRECIST)
Zeitfenster: 12 Monate nach Brachytherapie

iRECIST wurde von der RECIST-Arbeitsgruppe für den Einsatz von RECIST Version 1.1 in Studien zur Krebsimmuntherapie entwickelt, um ein konsistentes Design und eine konsistente Datenerfassung sicherzustellen.

ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt der Studie eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf der Grundlage von iRECIST oder RECIST v1.1 erreichen. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist =>30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, fortschreitende Erkrankung (PD) ist >20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Schätzung basierend auf CT- oder MRT-Scans
12 Monate nach Brachytherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen, bewertet durch RECIST v1.1
Zeitfenster: 3 Monate nach der Brachytherapie
ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt der Studie eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST oder RECIST v1.1) erreichen. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist =>30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, fortschreitende Erkrankung (PD) ist >20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Schätzung basierend auf CT- oder MRT-Scans
3 Monate nach der Brachytherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen, bewertet durch RECIST v1.1
Zeitfenster: 6 Monate nach Brachytherapie
ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt der Studie eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf der Grundlage von iRECIST oder RECIST v1.1 erreichen. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist =>30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, fortschreitende Erkrankung (PD) ist >20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Schätzung basierend auf CT- oder MRT-Scans
6 Monate nach Brachytherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen, bewertet durch RECIST v1.1
Zeitfenster: 9 Monate nach Brachytherapie
ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt der Studie eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf der Grundlage von iRECIST oder RECIST v1.1 erreichen. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist =>30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, fortschreitende Erkrankung (PD) ist >20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Schätzung basierend auf CT- oder MRT-Scans
9 Monate nach Brachytherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen, bewertet durch RECIST v1.1
Zeitfenster: 12 Monate nach Brachytherapie
ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt der Studie eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf der Grundlage von iRECIST oder RECIST v1.1 erreichen. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist =>30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, fortschreitende Erkrankung (PD) ist >20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Schätzung basierend auf CT- oder MRT-Scans
12 Monate nach Brachytherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben, aber das Studienteam erwartet, die Daten zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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