MSのMDDに対するL-DLPFC iTBS rTMSの安全性と忍容性のパイロット研究
多発性硬化症における大うつ病性障害に対する左背外側前頭前皮質間欠性シータバースト rTMS の安全性と忍容性のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、断続的なシータバースト（iTBS）の安全性と忍容性、抑うつ症状の緩和におけるその有効性、MS患者の不安や疲労などの付随する神経精神症状、および認知への影響を調査することです。 iTBS 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は大うつ病性障害 (MDD) での使用が承認されていますが、MDD の多発性硬化症 (MS) 患者におけるこの形式の rTMS の安全性と忍容性の評価は行われていません。 iTBS rTMS は、MS 患者の痙縮の治療に安全かつ有効であることが以前に確認されていますが、これは、MS の MDD に対する左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) iTBS rTMS の安全性と忍容性を調査する最初の研究となります。
この研究は、非盲検パイロット研究として設計されています。 参加者はベースライン評価を受けて、MDD の診断を確認し、rTMS 治療の適格性を評価します。 資格があると見なされた場合、参加者は iTBS 治療を受けます。 iTBS は、MDD の治療のためにカナダ保健省によって承認された rTMS の形式です。 iTBS rTMS 治療では、週 5 日、3 分間の非侵襲的な脳刺激を 4 週間行い、合計 20 回の治療を行います。 iTBS rTMS を受信している間、精神保健師である rTMS オペレーターが参加者を毎日診察します。 iTBS rTMS を受けている間、参加者は研究コーディネーターと研究精神科医に毎週会い、臨床評価を完了して神経精神症状を評価し、rTMS 手順による副作用を評価します。 うつ病の病態生理学的プロファイルとして示唆されていることの一部として、炎症性サイトカインである腫瘍壊死因子⍺ (TNF-⍺) およびインターロイキン-6 (IL-6) のレベルは、うつ病でない人に比べて、血漿中の濃度レベルが高いことを示しています。 この研究では、これらの炎症性サイトカイン マーカーのレベルと iTBS による変化を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anusha Baskaran, PhD
- 電話番号：1650 416-480-6100
- メール：anusha.baskaran@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Anusha Baskarna, PhD
- 電話番号：1650 416-480-6100
- メール：anusha.baskaran@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18 歳以上 70 歳以下の男女。
- -神経科医によって確認されたMSの病歴。
- -同意を与えることができ、喜んで、治療スケジュールを順守し、研究に参加できる患者 精神科医によって決定された訪問
- 大うつ病性障害（MDD）のDSM-V診断
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) が 16 以上の中程度の重症度
- -患者は、スクリーニング前の4週間で向精神薬の増加または開始がありませんでした
- TMS安全審査アンケートに合格する
- 出産の可能性のある女性は、研究を通してバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準
- ニコチンを除く、過去 3 か月間の積極的な薬物乱用または依存
- 積極的な自殺願望
- -現在妊娠中（病歴と血清HCGによって決定）または授乳中。
- 双極性障害の診断
- 過去または現在の精神病症状の病歴
- -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害の診断（現在または昨年以内）、研究担当者によって原発性であると評価され、MDDよりも大きな障害を引き起こす
- 現在のエピソードまたは前のエピソードでECTのコースに失敗した
- rTMSの以前の試験
- 原発性パーソナリティ障害
- -心理療法に参加している場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、または研究期間中の治療の焦点
- -治験責任医師の意見による、臨床的に重大な検査異常
- 不安定な病状
- rTMS の禁忌。 心臓ペースメーカー、頭蓋内インプラント、または頭蓋内の金属の存在
- 現在、ロラゼパムまたは同等品を2mg以上服用している
- -発作の病歴、または現在発作の抗けいれん薬を服用している
- -研究者の意見では、発作閾値を下げる可能性のある薬物の同時使用。 刺激。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左 DLPFC iTBS rTMS
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左 DLPFC iTBS rTMS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間
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主な結果の尺度は、iTBS rTMS の 4 週間の試験の終了時にハミルトンうつ病評価尺度-17 によって測定される抑うつ症状の減少です。
これは、連続変数 (4 週目の HAMD-17 のスコア - 治療前の 0 週目の HAMD-17 のスコア) とカテゴリ変数 (つまり、ベースライン HAMD-17 からの 50% 以上の減少の応答率) の両方として測定されます。 HAMD-17 <7) として定義された寛解率。
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ベースラインおよび治療後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安や抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間
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ITBS rTMS の 4 週間の試験の終了時に自己報告病院不安およびうつ病スケール (HADS)-17 によって測定される不安および抑うつ症状の変化。
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ベースラインおよび治療後 4 週間
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疲労、重症度、影響の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間
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自己申告による疲労重症度尺度 (FSS) によって測定される、疲労、重症度、および影響の変化
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ベースラインおよび治療後 4 週間
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神経心理学的機能の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間
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知覚障害アンケート (PDQ-5) によって主観的に測定され、SDMT およびコンピューター化された CANTAB 神経心理学的タスクによって客観的に測定された神経心理学的機能の変化
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ベースラインおよび治療後 4 週間
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疲労、重症度、影響の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間
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それぞれ修正疲労影響尺度 (MFIS) によって測定される、疲労、重症度、および影響の変化
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ベースラインおよび治療後 4 週間
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神経心理学的機能の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間
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コンピュータ化されたCANTAB神経心理学的タスクによって客観的に測定された神経心理学的機能の変化
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ベースラインおよび治療後 4 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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