Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i tolerancji L-DLPFC iTBS rTMS dla MDD w SM
Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i tolerancji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przerywanego Theta Burst rTMS dla dużego zaburzenia depresyjnego w stwardnieniu rozsianym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji przerywanego wybuchu Theta Burst (iTBS), jego skuteczności w łagodzeniu objawów depresyjnych, współistniejących objawów neuropsychiatrycznych, takich jak lęk i zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym, a także jego wpływu na funkcje poznawcze. Chociaż powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) iTBS jest zatwierdzona do stosowania w dużych zaburzeniach depresyjnych (MDD), nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i tolerancji tej formy rTMS u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) z MDD. Chociaż iTBS rTMS został wcześniej uznany za bezpieczny i skuteczny w leczeniu spastyczności u osób ze stwardnieniem rozsianym, będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC) iTBS rTMS w przypadku MDD w SM
To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte badanie pilotażowe. Uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom, aby potwierdzić diagnozę MDD i ocenić, czy kwalifikujesz się do leczenia rTMS. Jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się, uczestnicy otrzymają leczenie iTBS. iTBS jest formą rTMS zatwierdzoną przez Health Canada do leczenia MDD. Leczenie iTBS rTMS obejmuje 3 minuty nieinwazyjnej stymulacji mózgu, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, w sumie 20 zabiegów. Podczas otrzymywania iTBS rTMS uczestnicy będą codziennie widziani przez operatora rTMS, który jest pielęgniarką zdrowia psychicznego. Podczas otrzymywania iTBS rTMS uczestnicy będą co tydzień spotykać się z koordynatorem badania i psychiatrą badania, aby przeprowadzić ocenę kliniczną, aby ocenić objawy neuropsychiatryczne i ocenić wszelkie skutki uboczne procedury rTMS. W ramach sugerowanego profilu patofizjologicznego depresji poziomy cytokin zapalnych czynnika martwicy nowotworów ⍺ (TNF-⍺) i interleukiny-6 (IL-6) wykazały podwyższone stężenia w osoczu osób z depresją w porównaniu z osobami bez depresji. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie poziomów tych markerów cytokin zapalnych i ich zmiany za pomocą iTBS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anusha Baskaran, PhD
- Numer telefonu: 1650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Anusha Baskarna, PhD
- Numer telefonu: 1650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤70 lat włącznie.
- Historia SM potwierdzona przez neurologa.
- Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz do przestrzegania harmonogramu leczenia i uczęszczania na wizyty w ramach badania, zgodnie z ustaleniami psychiatry prowadzącego badanie
- Diagnoza DSM-V dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Umiarkowane nasilenie ze skalą oceny depresji Hamiltona (HAMD) co najmniej 16
- W ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe pacjenci nie mieli zwiększonej dawki ani nie rozpoczynali leczenia żadnymi lekami psychotropowymi
- Przejść kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa TMS
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas całego badania.
Kryteria wyłączenia
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z wyjątkiem nikotyny
- Aktywny zamiar samobójczy
- Obecnie w ciąży (określona na podstawie wywiadu i poziomu HCG w surowicy) lub w okresie laktacji.
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Historia przeszłych lub obecnych objawów psychotycznych
- Rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
- Po niepowodzeniu kursu EW w bieżącym lub poprzednim odcinku
- Poprzednia próba rTMS
- Zaburzenie osobowości uważane za pierwotną patologię
- Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
- Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, zdaniem badacza
- Niestabilna choroba medyczna
- Przeciwwskazania do rTMS, m.in. obecność rozrusznika serca, implantu wewnątrzczaszkowego lub metalu w czaszce
- Obecnie na więcej niż 2 mg lorazepamu lub jego odpowiednika
- Historia napadów padaczkowych lub obecnie przyjmowany lek przeciwdrgawkowy na napady padaczkowe
- Jednoczesne stosowanie leku, który w ocenie badacza może obniżać próg drgawkowy np. środek pobudzający.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewy DLPFC iTBS rTMS
|
Lewy DLPFC iTBS rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmniejszenie objawów depresyjnych mierzone za pomocą skali oceny depresji Hamiltona-17 pod koniec 4-tygodniowego badania iTBS rTMS.
Zostanie to zmierzone zarówno jako zmienna ciągła (wynik w skali HAMD-17 w 4. tygodniu – wynik w skali HAMD-17 w tygodniu 0 przed leczeniem), jak i kategoryczny (tj. odsetek odpowiedzi >50% redukcji w stosunku do wyjściowej skali HAMD-17 i wskaźniki remisji określone jako HAMD-17 <7).
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku i objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych i depresyjnych mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)-17 na koniec 4-tygodniowego badania iTBS rTMS.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana zmęczenia, nasilenia i wpływu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana w zmęczeniu, dotkliwości i wpływie, mierzona za pomocą samoopisowej skali ciężkości zmęczenia (FSS)
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana funkcji neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana funkcji neuropsychologicznych, mierzona subiektywnie za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ-5) i obiektywnie za pomocą SDMT i skomputeryzowanych zadań neuropsychologicznych CANTAB
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana zmęczenia, nasilenia i wpływu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana zmęczenia, dotkliwości i wpływu, mierzona odpowiednio za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS).
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana funkcji neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana funkcji neuropsychologicznych, mierzona obiektywnie za pomocą skomputeryzowanych zadań neuropsychologicznych CANTAB
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zaburzenia depresyjne, majorze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1563
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .