MS의 MDD에 대한 L-DLPFC iTBS rTMS의 안전성 및 내약성에 대한 파일럿 연구
다발성 경화증의 주요우울장애에서 좌배외측 전두엽 피질 간헐적 세타 버스트 rTMS의 안전성 및 내약성에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 간헐적 세타 버스트(iTBS)의 안전성과 내약성, 우울 증상, 다발성 경화증 환자의 불안 및 피로와 같은 수반되는 신경 정신병 증상 완화 효과 및 인지에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. iTBS 반복 경두개 자기 자극(rTMS)이 주요 우울 장애(MDD)에 사용하도록 승인되었지만 MDD가 있는 다발성 경화증(MS) 환자에서 이러한 형태의 rTMS에 대한 안전성 및 내약성 평가는 없었습니다. iTBS rTMS는 이전에 MS 환자의 경직 치료에 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌지만 MS의 MDD에 대한 L-DLPFC(Left Dorsolateral Prefrontal Cortex)의 안전성과 내약성을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
이 연구는 오픈 라벨 파일럿 연구로 설계되었습니다. 참가자는 MDD 진단을 확인하고 rTMS 치료에 대한 적격성을 평가하기 위해 기본 평가를 받게 됩니다. 자격이 있다고 판단되면 참가자는 iTBS 치료를 받게 됩니다. iTBS는 캐나다 보건부가 MDD 치료용으로 승인한 rTMS의 한 형태입니다. iTBS rTMS 치료는 4주 동안 주 5일, 3분간의 비침습적 뇌자극으로 총 20회 치료가 이루어집니다. iTBS rTMS를 받는 동안 참가자는 정신 건강 간호사인 rTMS 운영자가 매일 보게 됩니다. iTBS rTMS를 받는 동안 참가자는 매주 연구 코디네이터와 연구 정신과 의사를 만나 신경 정신병 증상을 평가하고 rTMS 절차의 부작용을 평가하기 위한 임상 평가를 완료합니다. 제안된 우울증의 병태생리학적 프로파일의 일부로서 염증성 사이토카인 종양 괴사 인자 ⍺(TNF-⍺) 및 인터루킨-6(IL-6)의 수준은 우울하지 않은 개인에 비해 우울한 사람의 혈장에서 높은 농도 수준을 보였습니다. 본 연구에서는 이러한 염증성 사이토카인 마커의 수준과 iTBS와의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anusha Baskaran, PhD
- 전화번호: 1650 416-480-6100
- 이메일: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Anusha Baskarna, PhD
- 전화번호: 1650 416-480-6100
- 이메일: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상 70세 이하의 남녀.
- 신경과 전문의가 확인한 MS 병력.
- 연구 정신과 의사의 결정에 따라 동의할 수 있고 기꺼이 치료 일정을 준수하고 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
- 주요 우울 장애(MDD)의 DSM-V 진단
- HAMD(Hamilton Depression Rating Scale)가 16 이상인 중간 정도의 심각도
- 환자는 스크리닝 전 4주 동안 향정신성 약물의 증가 또는 시작이 없었습니다.
- TMS 안전검진 설문지 통과
- 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준
- 니코틴을 제외한 지난 3개월 동안 활성 약물 남용 또는 의존
- 적극적인 자살 의도
- 현재 임신(이력 및 혈청 HCG에 의해 결정됨) 또는 수유 중.
- 양극성 장애의 진단
- 과거 또는 현재의 정신병적 증상의 병력
- 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내)의 진단, 연구 조사관에 의해 일차적이며 MDD보다 더 큰 장애를 유발하는 것으로 평가됨
- 현재 에피소드 또는 이전 에피소드에서 ECT 과정에 실패한 경우
- rTMS의 이전 재판
- 일차 병리로 간주되는 성격 장애
- 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 불안정한 의학적 질병
- rTMS에 대한 금기, 예. 심장박동조율기, 두개내 임플란트 또는 두개골의 금속 존재
- 현재 로라제팜 또는 이에 상응하는 2mg 이상의
- 발작 병력 또는 현재 발작에 대한 항경련제를 복용 중입니다.
- 연구자의 의견에 따라 발작 역치를 낮출 수 있는 약물의 동시 사용. 흥분제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 DLPFC iTBS rTMS
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왼쪽 DLPFC iTBS rTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 4주
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주요 결과 측정은 iTBS rTMS의 4주 시험 종료 시 Hamilton Depression Rating Scale-17로 측정한 우울 증상의 감소입니다.
이는 연속 변수(4주째 HAMD-17 점수 - 치료 0주째 HAMD-17 점수) 및 범주형 변수(즉, 베이스라인 HAMD-17에서 >50% 감소의 반응률)로 측정됩니다. 및 HAMD-17로 정의된 관해율 <7).
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기준선 및 치료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울 증상의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 4주
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ITBS rTMS의 4주 시험 종료 시 자가 보고 병원 불안 및 우울 척도(HADS)-17로 측정한 불안 및 우울 증상의 변화.
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기준선 및 치료 후 4주
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피로, 심각도 및 영향의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 4주
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자가 보고 FSS(Fatigue Severity Scale)로 측정한 피로, 심각도 및 영향의 변화
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기준선 및 치료 후 4주
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신경심리학적 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 4주
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PDQ-5(Perceived Deficits Questionnaire)를 통해 주관적으로 측정되고 SDMT 및 전산화된 CANTAB 신경심리학적 작업으로 객관적으로 측정된 신경심리학적 기능의 변화
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기준선 및 치료 후 4주
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피로, 심각도 및 영향의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 4주
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MFIS(Modified Fatigue Impact Scale)로 각각 측정한 피로, 심각도 및 영향의 변화
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기준선 및 치료 후 4주
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신경심리학적 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 4주
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전산화된 CANTAB 신경 심리학적 작업에 의해 객관적으로 측정된 신경 심리학적 기능의 변화
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기준선 및 치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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