Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla sicurezza e tollerabilità di L-DLPFC iTBS rTMS per MDD nella SM

13 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio pilota sulla sicurezza e la tollerabilità della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra intermittente Theta Burst rTMS per il disturbo depressivo maggiore nella sclerosi multipla

Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) intermittente Theta Burst (iTBS), la sua efficacia nell'alleviare i sintomi depressivi e i suoi effetti sulla cognizione. Sebbene iTBS rTMS sia approvato per l'uso, non ci sono state valutazioni di sicurezza e tollerabilità di questa forma di rTMS nella sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità del Theta Burst intermittente (iTBS), la sua efficacia nell'alleviare i sintomi depressivi, i sintomi neuropsichiatrici concomitanti come ansia e affaticamento nelle persone con SM, nonché i suoi effetti sulla cognizione. Sebbene la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) iTBS sia approvata per l'uso nel disturbo depressivo maggiore (MDD), non sono state effettuate valutazioni di sicurezza e tollerabilità di questa forma di rTMS nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) con MDD. Sebbene iTBS rTMS sia stato precedentemente trovato sicuro ed efficace per il trattamento della spasticità nelle persone con SM, questo sarà il primo studio a studiare la sicurezza e la tollerabilità della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) iTBS rTMS per MDD nella SM

Questo studio è concepito come uno studio pilota in aperto. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base per confermare una diagnosi di disturbo depressivo maggiore e per valutare la tua idoneità al trattamento con rTMS. Se ritenuti idonei, i partecipanti riceveranno il trattamento iTBS. iTBS è una forma di rTMS approvata da Health Canada per il trattamento della MDD. Il trattamento iTBS rTMS prevede 3 minuti di stimolazione cerebrale non invasiva, 5 giorni a settimana, per 4 settimane, per un totale di 20 trattamenti. Durante la ricezione di iTBS rTMS, i partecipanti saranno visti quotidianamente dall'operatore rTMS che è un infermiere di salute mentale. Durante la ricezione di iTBS rTMS, i partecipanti vedranno il coordinatore della ricerca e lo psichiatra dello studio su base settimanale, per completare le valutazioni cliniche per valutare i loro sintomi neuropsichiatrici e valutare eventuali effetti collaterali della procedura rTMS. Come parte del profilo patofisiologico suggerito della depressione, i livelli di citochine infiammatorie fattore di necrosi tumorale ⍺ (TNF-⍺) e interleuchina-6 (IL-6) hanno mostrato livelli di concentrazione elevati nel plasma di individui depressi rispetto a soggetti non depressi. In questo studio, miriamo a studiare i livelli di questi marcatori di citochine infiammatorie e il loro cambiamento con iTBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Uomini e donne di età ≥18 e ≤70 anni inclusi.
  2. Storia di SM confermata da un neurologo.
  3. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di aderire al programma di trattamento e partecipare alle visite di studio, come determinato dallo psichiatra dello studio
  4. Diagnosi DSM-V di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
  5. Gravità moderata con una Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) almeno 16
  6. I pazienti non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening
  7. Supera il questionario di screening sulla sicurezza TMS
  8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio.

Criteri di esclusione

  1. Abuso o dipendenza da sostanze attive negli ultimi tre mesi, eccetto la nicotina
  2. Intento suicidario attivo
  3. Attualmente in stato di gravidanza (come determinato dall'anamnesi e dall'HCG sierica) o in allattamento.
  4. Una diagnosi di disturbo bipolare
  5. Una storia di sintomi psicotici passati o presenti
  6. Diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (in corso o nell'ultimo anno), valutato da un ricercatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD
  7. Aver fallito un corso di ECT nell'episodio corrente o nell'episodio precedente
  8. Prova precedente di rTMS
  9. Disturbo di personalità considerato patologia primaria
  10. Se si partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
  11. Anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore
  12. Malattia medica instabile
  13. Controindicazione a rTMS, ad es. presenza di pacemaker cardiaco, impianto intracranico o metallo nel cranio
  14. Attualmente su più di 2 mg di lorazepam o equivalente
  15. Storia di convulsioni o attualmente in anticonvulsivante per convulsioni
  16. L'uso concomitante di un farmaco che può abbassare la soglia convulsiva, secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. stimolante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sinistra DLPFC iTBS rTMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Sinistra DLPFC iTBS rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
La misura dell'esito primario sarà la riduzione dei sintomi depressivi misurati dall'Hamilton Depression Rating Scale-17 alla fine dello studio di 4 settimane di iTBS rTMS. Questo sarà misurato sia come variabile continua (punteggio su HAMD-17 alla settimana 4 - punteggio su HAMD-17 alla settimana 0 prima del trattamento) sia come categoriale (ovvero i tassi di risposta di >50% di riduzione rispetto al basale HAMD-17 e tassi di remissione definiti come HAMD-17 <7).
Basale e 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia e dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione dei sintomi di ansia e depressione misurati dall'autovalutazione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-17 alla fine dello studio di 4 settimane di iTBS rTMS.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione della fatica, della gravità e dell'impatto
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione della fatica, della gravità e dell'impatto, misurata dalla scala di gravità della fatica (FSS) self-report
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Alterazione della funzione neuropsicologica
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione della funzione neuropsicologica, misurata soggettivamente attraverso il Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-5) e oggettivamente mediante SDMT e compiti neuropsicologici CANTAB computerizzati
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione della fatica, della gravità e dell'impatto
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione della fatica, della gravità e dell'impatto, misurate rispettivamente dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Alterazione della funzione neuropsicologica
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamento nella funzione neuropsicologica, misurato oggettivamente dai compiti neuropsicologici CANTAB computerizzati
Basale e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1563

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi