Estudo Piloto da Segurança e Tolerabilidade de L-DLPFC iTBS rTMS para MDD em MS
Estudo Piloto da Segurança e Tolerabilidade do Córtex Pré-frontal Dorsolateral Esquerdo Intermitente Theta Burst rTMS para Transtorno Depressivo Maior na Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do Theta Burst intermitente (iTBS), sua eficácia no alívio de sintomas depressivos, sintomas neuropsiquiátricos concomitantes, como ansiedade e fadiga em pessoas com EM, bem como seus efeitos na cognição. Embora a estimulação magnética transcraniana repetitiva iTBS (rTMS) seja aprovada para uso em transtorno depressivo maior (MDD), não houve avaliações de segurança e tolerabilidade desta forma de rTMS em pacientes com esclerose múltipla (MS) com MDD. Embora o iTBS rTMS tenha sido anteriormente considerado seguro e eficaz no tratamento da espasticidade em pessoas com EM, este será o primeiro estudo a investigar a segurança e a tolerabilidade do Córtex Pré-frontal Dorsolateral Esquerdo (L-DLPFC) iTBS rTMS para MDD em MS
Este estudo foi concebido como um estudo piloto aberto. Os participantes passarão por avaliações iniciais para confirmar o diagnóstico de MDD e avaliar sua elegibilidade para o tratamento com rTMS. Se considerados elegíveis, os participantes receberão tratamento iTBS. iTBS é uma forma de rTMS aprovada pela Health Canada para o tratamento de MDD. O tratamento iTBS rTMS envolve 3 minutos de estimulação cerebral não invasiva, 5 dias por semana, durante 4 semanas, para um total de 20 tratamentos. Enquanto recebem o iTBS rTMS, os participantes serão vistos diariamente pelo operador do rTMS, que é uma enfermeira de saúde mental. Enquanto recebem iTBS rTMS, os participantes irão ver o coordenador da pesquisa e o psiquiatra do estudo semanalmente, para completar avaliações clínicas para avaliar seus sintomas neuropsiquiátricos e avaliar quaisquer efeitos colaterais do procedimento rTMS. Como parte do perfil fisiopatológico sugerido para a depressão, os níveis das citocinas inflamatórias fator de necrose tumoral ⍺ (TNF-⍺) e interleucina-6 (IL-6) têm apresentado concentrações plasmáticas elevadas de indivíduos deprimidos em comparação aos não deprimidos. Neste estudo, pretendemos investigar os níveis desses marcadores de citocinas inflamatórias e sua alteração com iTBS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anusha Baskaran, PhD
- Número de telefone: 1650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Anusha Baskarna, PhD
- Número de telefone: 1650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres ≥18 e ≤70 anos, inclusive.
- História de EM confirmada por um neurologista.
- Pacientes que podem e estão dispostos a dar consentimento e aderir ao cronograma de tratamento e comparecer às consultas do estudo, conforme determinado pelo psiquiatra do estudo
- Diagnóstico DSM-V de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Gravidade moderada com uma Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) de pelo menos 16
- Os pacientes não tiveram aumento ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à triagem
- Passe no questionário de triagem de segurança do TMS
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira durante todo o estudo.
Critério de exclusão
- Abuso ou dependência de substância ativa nos últimos três meses, exceto nicotina
- intenção suicida ativa
- Atualmente grávida (conforme determinado pelo histórico e HCG sérico) ou lactante.
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar
- Uma história de sintomas psicóticos passados ou atuais
- Diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), avaliado por um investigador do estudo como primário e causando maior prejuízo do que MDD
- Ter falhado em um curso de ECT no episódio atual ou no episódio anterior
- Teste anterior de rTMS
- Transtorno de personalidade considerado patologia primária
- Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo do estudo
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião do investigador
- Doença médica instável
- Contra-indicação para rTMS, por ex. presença de marca-passo cardíaco, implante intracraniano ou metal no crânio
- Atualmente em mais de 2 mg de lorazepam ou equivalente
- Histórico de convulsões ou atualmente em uso de anticonvulsivante para convulsões
- O uso concomitante de um medicamento que pode diminuir o limiar convulsivo, na opinião do investigador, por ex. estimulante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esquerda DLPFC iTBS rTMS
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Esquerda DLPFC iTBS rTMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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O desfecho primário será a redução dos sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 no final do teste de 4 semanas de iTBS rTMS.
Isso será medido como uma variável contínua (pontuação em HAMD-17 na semana 4 - pontuação em HAMD-17 na semana 0 pré-tratamento) e categórica (ou seja, as taxas de resposta de redução > 50% da linha de base HAMD-17 e taxas de remissão definidas como HAMD-17 <7).
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Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Mudança na ansiedade e nos sintomas depressivos medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)-17 de autorrelato no final do teste de 4 semanas de iTBS rTMS.
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Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Mudança na fadiga, gravidade e impacto
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Mudança na fadiga, gravidade e impacto, medidos pela Escala de Severidade de Fadiga (FSS) de autorrelato
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Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Mudança na função neuropsicológica
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Alteração na função neuropsicológica, medida subjetivamente por meio do Questionário de Déficits Percebidos (PDQ-5) e objetivamente pelo SDMT e tarefas neuropsicológicas computadorizadas CANTAB
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Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Mudança na fadiga, gravidade e impacto
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Mudança na fadiga, gravidade e impacto, medidos pela Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), respectivamente
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Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Mudança na função neuropsicológica
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Mudança na função neuropsicológica, medida objetivamente pelas tarefas neuropsicológicas computadorizadas CANTAB
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Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Depressão
- Desordem depressiva
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- 1563
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído