Pilotstudie van de veiligheid en verdraagbaarheid van L-DLPFC iTBS rTMS voor MDD in MS
Pilotstudie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van linker dorsolaterale prefrontale cortex intermitterende theta-burst rTMS voor depressieve stoornis bij multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van intermitterende Theta Burst (iTBS), de effectiviteit ervan bij het verlichten van depressieve symptomen, bijkomende neuropsychiatrische symptomen zoals angst en vermoeidheid bij mensen met MS, evenals de effecten op de cognitie. Hoewel iTBS repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is goedgekeurd voor gebruik bij depressieve stoornis (MDD), zijn er geen veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluaties geweest van deze vorm van rTMS bij patiënten met multiple sclerose (MS) met MDD. Hoewel iTBS rTMS eerder veilig en effectief is bevonden voor de behandeling van spasticiteit bij mensen met MS, zal dit de eerste studie zijn die de veiligheid en verdraagbaarheid van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC) iTBS rTMS voor MDD bij MS onderzoekt
Deze studie is opgezet als een open-label pilotstudie. Deelnemers ondergaan baseline-evaluaties om de diagnose van MDD te bevestigen en om te beoordelen of u in aanmerking komt voor rTMS-behandeling. Indien ze in aanmerking komen, krijgen deelnemers een iTBS-behandeling. iTBS is een vorm van rTMS die is goedgekeurd door Health Canada voor de behandeling van MDD. iTBS rTMS-behandeling omvat 3 minuten niet-invasieve hersenstimulatie, 5 dagen per week, gedurende 4 weken, voor een totaal van 20 behandelingen. Tijdens het ontvangen van iTBS rTMS worden deelnemers dagelijks gezien door de rTMS-operator, een verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg. Tijdens het ontvangen van iTBS rTMS zullen deelnemers wekelijks de onderzoekscoördinator en studiepsychiater zien om klinische beoordelingen te voltooien om hun neuropsychiatrische symptomen te evalueren en eventuele bijwerkingen van de rTMS-procedure te beoordelen. Als onderdeel van het gesuggereerde pathofysiologische profiel van depressie, hebben de niveaus van inflammatoire cytokines tumornecrosefactor ⍺ (TNF-⍺) en interleukine-6 (IL-6) verhoogde concentratieniveaus in het plasma van depressieve personen aangetoond in vergelijking met niet-depressieve personen. In deze studie willen we de niveaus van deze inflammatoire cytokinemarkers en hun verandering met iTBS onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anusha Baskaran, PhD
- Telefoonnummer: 1650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Anusha Baskarna, PhD
- Telefoonnummer: 1650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen ≥18 en ≤70 jaar, inclusief.
- Voorgeschiedenis van MS bevestigd door een neuroloog.
- Patiënten die in staat en bereid zijn om toestemming te geven en zich aan het behandelingsschema kunnen houden en studiebezoeken kunnen bijwonen, zoals bepaald door de studiepsychiater
- DSM-V-diagnose van depressieve stoornis (MDD)
- Matige ernst met een Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) van minimaal 16
- Patiënten hebben in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen toename of start van psychotrope medicatie gehad
- Slaag voor de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrière-anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen in de afgelopen drie maanden, behalve nicotine
- Actieve suïcidale bedoelingen
- Momenteel zwanger (zoals bepaald door geschiedenis en serum HCG) of borstvoeding gevend.
- Een diagnose van een bipolaire stoornis
- Een geschiedenis van vroegere of huidige psychotische symptomen
- Diagnose van obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar), beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair en met een grotere beperking dan MDD
- Gezakt zijn voor een ECT-kuur in de huidige episode of vorige episode
- Eerdere proefversie van rTMS
- Persoonlijkheidsstoornis die als primaire pathologie wordt beschouwd
- Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
- Klinisch significante laboratoriumafwijking, naar het oordeel van de onderzoeker
- Onstabiele medische ziekte
- Contra-indicatie voor rTMS, b.v. aanwezigheid van een pacemaker, een intracraniaal implantaat of metaal in de schedel
- Gebruikt momenteel meer dan 2 mg lorazepam of equivalent
- Geschiedenis van toevallen, of momenteel op anticonvulsivum voor toevallen
- Gelijktijdig gebruik van een medicijn dat de aanvalsdrempel kan verlagen, naar de mening van de onderzoeker, b.v. stimulans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linker DLPFC iTBS rTMS
|
Linker DLPFC iTBS rTMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
De primaire uitkomstmaat is de vermindering van depressieve symptomen zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale-17 aan het einde van de 4 weken durende proef met iTBS rTMS.
Dit wordt gemeten als zowel een continue variabele (score op HAMD-17 in week 4 - score op HAMD-17 in week 0 voor de behandeling) als een categorische variabele (d.w.z. de responspercentages van >50% reductie ten opzichte van baseline HAMD-17 en remissiepercentages gedefinieerd als HAMD-17 <7).
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Verandering in angst- en depressiesymptomen zoals gemeten door de zelfrapportage Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-17 aan het einde van de 4 weken durende proef met iTBS rTMS.
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
|
Verandering in vermoeidheid, ernst en impact
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Verandering in vermoeidheid, ernst en impact, gemeten door de zelfrapportage Fatigue Severity Scale (FSS)
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
|
Verandering in neuropsychologische functie
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Verandering in neuropsychologische functie, subjectief gemeten door middel van de waargenomen tekortkomingenvragenlijst (PDQ-5) en objectief door de SDMT en geautomatiseerde CANTAB neuropsychologische taken
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
|
Verandering in vermoeidheid, ernst en impact
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Verandering in vermoeidheid, ernst en impact, gemeten met respectievelijk de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
|
Verandering in neuropsychologische functie
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Verandering in neuropsychologische functie, objectief gemeten door de geautomatiseerde CANTAB neuropsychologische taken
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Depressieve stoornis, majoor
Andere studie-ID-nummers
- 1563
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .