Estudio piloto de la seguridad y tolerabilidad de L-DLPFC iTBS rTMS para MDD en MS
Estudio piloto de la seguridad y tolerabilidad de la rTMS intermitente Theta Burst de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda para el trastorno depresivo mayor en la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de Theta Burst intermitente (iTBS), su eficacia para aliviar los síntomas depresivos, los síntomas neuropsiquiátricos concomitantes como la ansiedad y la fatiga en personas con EM, así como sus efectos sobre la cognición. Aunque la estimulación magnética transcraneal repetitiva iTBS (rTMS) está aprobada para su uso en el trastorno depresivo mayor (MDD), no ha habido evaluaciones de seguridad y tolerabilidad de esta forma de rTMS en pacientes con esclerosis múltiple (MS) con MDD. Aunque iTBS rTMS se ha encontrado previamente seguro y eficaz para el tratamiento de la espasticidad en personas con EM, este será el primer estudio en investigar la seguridad y tolerabilidad de la iTBS rTMS de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC) para MDD en EM
Este estudio está diseñado como un estudio piloto de etiqueta abierta. Los participantes se someterán a evaluaciones iniciales para confirmar un diagnóstico de MDD y evaluar su elegibilidad para el tratamiento con rTMS. Si se considera elegible, los participantes recibirán tratamiento iTBS. iTBS es una forma de rTMS aprobada por Health Canada para el tratamiento de MDD. El tratamiento iTBS rTMS implica 3 minutos de estimulación cerebral no invasiva, 5 días a la semana, durante 4 semanas, para un total de 20 tratamientos. Mientras reciben iTBS rTMS, los participantes serán vistos diariamente por el operador de rTMS que es una enfermera de salud mental. Mientras reciben iTBS rTMS, los participantes verán al coordinador de investigación y al psiquiatra del estudio semanalmente, para completar evaluaciones clínicas para evaluar sus síntomas neuropsiquiátricos y evaluar cualquier efecto secundario del procedimiento rTMS. Como parte del perfil fisiopatológico sugerido de la depresión, los niveles de citocinas inflamatorias factor de necrosis tumoral ⍺ (TNF-⍺) e interleucina-6 (IL-6) han mostrado niveles de concentración elevados en plasma de personas deprimidas en comparación con personas no deprimidas. En este estudio, nuestro objetivo es investigar los niveles de estos marcadores de citoquinas inflamatorias y su cambio con iTBS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anusha Baskaran, PhD
- Número de teléfono: 1650 416-480-6100
- Correo electrónico: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Anusha Baskarna, PhD
- Número de teléfono: 1650 416-480-6100
- Correo electrónico: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres ≥18 y ≤70 años, ambos inclusive.
- Antecedentes de EM confirmados por un neurólogo.
- Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y pueden cumplir con el programa de tratamiento y asistir a las visitas del estudio, según lo determine el psiquiatra del estudio.
- Diagnóstico DSM-V de trastorno depresivo mayor (MDD)
- Gravedad moderada con una escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) de al menos 16
- Los pacientes no han tenido aumento o inicio de ningún medicamento psicotrópico en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad de TMS
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante todo el estudio.
Criterio de exclusión
- Abuso o dependencia de sustancias activas en los últimos tres meses, excepto nicotina
- Intención suicida activa
- Embarazada actualmente (según lo determinen los antecedentes y la HCG sérica) o lactando.
- Un diagnóstico de Trastorno Bipolar
- Antecedentes de síntomas psicóticos pasados o actuales.
- Diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año), evaluado por un investigador del estudio como primario y que causa un mayor deterioro que MDD
- Haber fallado un curso de TEC en el episodio actual o episodio anterior
- Prueba anterior de rTMS
- Trastorno de la personalidad considerado patología primaria
- Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio.
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa, en opinión del investigador
- Enfermedad médica inestable
- Contraindicación para la rTMS, p. presencia de marcapasos cardíaco, implante intracraneal o metal en el cráneo
- Actualmente con más de 2 mg de lorazepam o equivalente
- Historial de convulsiones, o actualmente en anticonvulsivo para las convulsiones
- El uso concurrente de un medicamento que puede reducir el umbral convulsivo, en opinión del investigador, p. estimulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Izquierda DLPFC iTBS rTMS
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Izquierda DLPFC iTBS rTMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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La medida de resultado primaria será la reducción de los síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 al final del ensayo de 4 semanas de iTBS rTMS.
Esto se medirá como una variable continua (puntuación en HAMD-17 en la semana 4 - puntuación en HAMD-17 en la semana 0 antes del tratamiento) y categórica (es decir, las tasas de respuesta de reducción >50 % desde el valor inicial de HAMD-17). y tasas de remisión definidas como HAMD-17 <7).
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Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos medidos por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria autoinformada (HADS)-17 al final del ensayo de 4 semanas de iTBS rTMS.
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Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en fatiga, severidad e impacto
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la fatiga, la severidad y el impacto, medido por la escala de severidad de la fatiga (FSS) de autoinforme
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Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la función neuropsicológica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la función neuropsicológica, medida subjetivamente a través del Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ-5) y objetivamente por el SDMT y tareas neuropsicológicas computarizadas CANTAB
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Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en fatiga, severidad e impacto
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en fatiga, severidad e impacto, medidos por la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), respectivamente
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Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la función neuropsicológica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la función neuropsicológica, medido objetivamente por las tareas neuropsicológicas computarizadas CANTAB
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Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- 1563
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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