Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az L-DLPFC iTBS rTMS biztonságáról és tolerálhatóságáról MDD-hez MS-ben

2023. március 13. frissítette: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kísérleti tanulmány a bal dorsolaterális prefrontális kéreg intermittens Theta burst rTMS biztonságosságáról és tolerálhatóságáról sclerosis multiplexben szenvedő súlyos depressziós rendellenesség esetén

A tanulmány fő célja az intermittáló Theta Burst (iTBS) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) biztonságosságának és tolerálhatóságának, a depressziós tünetek enyhítésében, valamint a megismerésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Bár az iTBS rTMS használata engedélyezett, az rTMS ezen formájára vonatkozóan nem végeztek biztonsági és tolerálhatósági értékeléseket sclerosis multiplexben (MS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja az intermittáló Theta Burst (iTBS) biztonságosságának és tolerálhatóságának, a depressziós tünetek enyhítésének hatékonyságának, valamint az SM-ben szenvedő betegek egyidejű neuropszichiátriai tüneteinek, például szorongásának és fáradtságának, valamint a megismerésre gyakorolt ​​​​hatásának vizsgálata. Bár az iTBS ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) jóváhagyták súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére, az rTMS ezen formájára vonatkozóan nem végeztek biztonsági és tolerálhatósági értékeléseket sclerosis multiplexben (MS) szenvedő MDD-ben szenvedő betegeknél. Bár az iTBS rTMS-t korábban biztonságosnak és hatékonynak találták az SM-ben szenvedő betegek görcsösségének kezelésére, ez lesz az első olyan tanulmány, amely a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (L-DLPFC) iTBS rTMS biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja MDD esetén SM-ben.

Ez a tanulmány nyílt elrendezésű kísérleti tanulmánynak készült. A résztvevők kiindulási értékeléseken vesznek részt az MDD diagnózisának megerősítése és az rTMS-kezelésre való jogosultság felmérése érdekében. Ha megfelelőnek ítélik, a résztvevők iTBS-kezelést kapnak. Az iTBS az rTMS egyik formája, amelyet a Health Canada hagyott jóvá MDD kezelésére. Az iTBS rTMS kezelés 3 perces non-invazív agystimulációt foglal magában, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, összesen 20 kezelésből. Amíg az iTBS rTMS-t kapják, a résztvevőket naponta látja az rTMS kezelője, aki egy mentális egészségügyi nővér. Az iTBS rTMS kezelés során a résztvevők heti rendszerességgel találkoznak a kutatási koordinátorral és a tanulmányi pszichiáterrel, hogy elvégezzék a klinikai vizsgálatokat, hogy értékeljék neuropszichiátriai tüneteiket, és felmérjék az rTMS eljárás esetleges mellékhatásait. A depresszió javasolt patofiziológiai profiljának részeként a gyulladásos citokinek, a tumor nekrózis faktor ⍺ (TNF-⍺) és az interleukin-6 (IL-6) szintje magasabb koncentrációt mutatott a depressziósok plazmájában a nem depressziós egyénekhez képest. Ebben a tanulmányban ezen gyulladásos citokin markerek szintjét és azok iTBS hatására bekövetkező változását kívánjuk megvizsgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Férfiak és nők ≥18 és ≤70 éves korig, beleértve.
  2. Az SM anamnézisét neurológus igazolta.
  3. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és képesek betartani a kezelési ütemtervet és részt venni a vizsgálati pszichiáter által meghatározott viziteken
  4. Major Depressziós Zavar (MDD) DSM-V diagnózisa
  5. Közepes súlyosság legalább 16-os Hamilton-depressziós skálával (HAMD)
  6. A szűrést megelőző 4 hétben a betegeknél nem emelkedett vagy nem kezdték el a pszichotróp gyógyszerek szedését
  7. Töltse ki a TMS biztonsági szűrési kérdőívét
  8. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során a fogamzásgátlási módszert alkalmazzák.

Kizárási kritériumok

  1. Hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség az elmúlt három hónapban, kivéve a nikotint
  2. Aktív öngyilkossági szándék
  3. Jelenleg terhes (az anamnézis és a szérum HCG alapján) vagy szoptat.
  4. A bipoláris zavar diagnózisa
  5. Korábbi vagy jelenlegi pszichotikus tünetek anamnézisében
  6. A rögeszmés-kényszeres rendellenesség, a poszttraumás stressz-rendellenesség (jelenlegi vagy az elmúlt egy éven belüli) diagnózisa, amelyet a vizsgálatot végző személy elsődlegesnek értékelt, és nagyobb károsodást okoz, mint az MDD
  7. Megbukott az ECT tanfolyamon az aktuális vagy az előző epizódban
  8. Az rTMS korábbi próbaverziója
  9. A személyiségzavar elsődleges patológiának tekinthető
  10. Ha pszichoterápiában vesz részt, legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell részesülnie a vizsgálatba való belépés előtt, anélkül, hogy a terápiás ülések gyakoriságában vagy a terápiás fókuszban változás várható a vizsgálat időtartama alatt.
  11. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés
  12. Instabil orvosi betegség
  13. Az rTMS ellenjavallata, pl. szívritmus-szabályozó, intracranialis implantátum vagy fém jelenléte a koponyában
  14. Jelenleg több mint 2 mg lorazepám vagy azzal egyenértékű
  15. A kórtörténetben előfordult görcsroham, vagy jelenleg görcsoldó gyógyszert szed
  16. Olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely csökkentheti a rohamküszöböt, a vizsgáló véleménye szerint pl. stimuláns.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bal DLPFC iTBS rTMS
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Bal DLPFC iTBS rTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a kezelés után
Az elsődleges eredménymérő a depressziós tünetek csökkenése lesz, amelyet a Hamilton Depression Rating Scale-17 mért az iTBS rTMS 4 hetes vizsgálatának végén. Ezt mind folyamatos változóként (HAMD-17 pontszáma a 4. héten – HAMD-17 pontszáma a 0. héten az előkezelésre) és kategorikus változóként is mérjük (azaz a HAMD-17 kiindulási értékéhez képest >50%-os csökkenést). és a remissziós arányok HAMD-17 <7-ként definiáltak.
Kiindulási és 4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás és a depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a kezelés után
A szorongásos és depressziós tünetek változása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)-17 önbevallása szerint az iTBS rTMS 4 hetes vizsgálatának végén.
Kiindulási és 4 héttel a kezelés után
A fáradtság, a súlyosság és a hatás változása
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a kezelés után
Változás a fáradtságban, súlyosságban és hatásban, az önbevallásos fáradtság súlyossági skálájával (FSS) mérve
Kiindulási és 4 héttel a kezelés után
Változás a neuropszichológiai funkcióban
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a kezelés után
A neuropszichológiai funkció változása, szubjektíven az észlelt hiányok kérdőívén (PDQ-5), objektíven pedig az SDMT és a számítógépes CANTAB neuropszichológiai feladatokkal mérve.
Kiindulási és 4 héttel a kezelés után
A fáradtság, a súlyosság és a hatás változása
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a kezelés után
A fáradtság, súlyosság és hatás változása, a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS), ill.
Kiindulási és 4 héttel a kezelés után
Változás a neuropszichológiai funkcióban
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a kezelés után
A neuropszichológiai funkció változása, objektíven mérve a számítógépes CANTAB neuropszichológiai feladatokkal
Kiindulási és 4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1563

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel