Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование безопасности и переносимости L-DLPFC iTBS rTMS для лечения БДР при РС

13 марта 2023 г. обновлено: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Пилотное исследование безопасности и переносимости прерывистого тета-всплеска левой дорсолатеральной префронтальной коры rTMS при большом депрессивном расстройстве при рассеянном склерозе

Основная цель этого исследования - изучить безопасность и переносимость прерывистой транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) прерывистого тета-всплеска (iTBS), ее эффективность в облегчении депрессивных симптомов, а также ее влияние на когнитивные функции. Хотя iTBS rTMS одобрена для использования, оценки безопасности и переносимости этой формы rTMS при рассеянном склерозе (РС) не проводились.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость прерывистого тета-всплеска (iTBS), его эффективность в облегчении депрессивных симптомов, сопутствующих нейропсихиатрических симптомов, таких как тревога и усталость, у людей с РС, а также его влияние на когнитивные функции. Хотя повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) iTBS одобрена для использования при большом депрессивном расстройстве (MDD), оценки безопасности и переносимости этой формы rTMS у пациентов с рассеянным склерозом (MS) с MDD не проводились. Хотя iTBS rTMS ранее была признана безопасной и эффективной для лечения спастичности у людей с РС, это будет первое исследование, посвященное изучению безопасности и переносимости iTBS rTMS левой дорсолатеральной префронтальной коры (L-DLPFC) при БДР при РС.

Это исследование разработано как открытое пилотное исследование. Участники пройдут базовые оценки, чтобы подтвердить диагноз БДР и оценить ваше право на лечение рТМС. Если участники будут признаны подходящими, они получат лечение iTBS. iTBS — это форма rTMS, одобренная Министерством здравоохранения Канады для лечения БДР. Лечение iTBS rTMS включает 3 минуты неинвазивной стимуляции мозга, 5 дней в неделю, в течение 4 недель, всего 20 процедур. Во время получения iTBS rTMS участников будет ежедневно наблюдать оператор rTMS, который является медсестрой по психическому здоровью. При получении iTBS rTMS участники будут еженедельно встречаться с координатором исследования и психиатром-исследователем, чтобы пройти клиническую оценку своих нейропсихиатрических симптомов и оценить любые побочные эффекты процедуры rTMS. В рамках предполагаемого патофизиологического профиля депрессии уровни воспалительных цитокинов, фактора некроза опухоли ⍺ (TNF-⍺) и интерлейкина-6 (IL-6) показали повышенные уровни концентрации в плазме у пациентов с депрессией по сравнению с людьми, не страдающими депрессией. В этом исследовании мы стремимся исследовать уровни этих маркеров воспалительных цитокинов и их изменение при iTBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Мужчины и женщины ≥18 и ≤70 лет включительно.
  2. История рассеянного склероза подтверждена неврологом.
  3. Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут придерживаться графика лечения и посещать учебные визиты, как определено психиатром-исследователем.
  4. Диагноз DSM-V большого депрессивного расстройства (БДР)
  5. Умеренная степень тяжести с рейтинговой шкалой депрессии Гамильтона (HAMD) не менее 16
  6. У пациентов не было повышения или начала приема каких-либо психотропных препаратов за 4 недели до скрининга.
  7. Пройдите опросный лист проверки безопасности TMS
  8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование метода барьерной контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения

  1. Злоупотребление активными веществами или зависимость в течение последних трех месяцев, кроме никотина
  2. Активное суицидальное намерение
  3. В настоящее время беременна (согласно анамнезу и сыворотке ХГЧ) или кормит грудью.
  4. Диагноз биполярного расстройства
  5. История прошлых или текущих психотических симптомов
  6. Диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года), оцененный исследователем как первичный и вызывающий более выраженные нарушения, чем БДР
  7. Провал курса ЭСТ в текущем или предыдущем эпизоде
  8. Предыдущее испытание rTMS
  9. Расстройство личности считается первичной патологией
  10. Если вы участвуете в психотерапии, то должны находиться на стабильном лечении в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования.
  11. Клинически значимая лабораторная аномалия, по мнению исследователя
  12. Нестабильное заболевание
  13. Противопоказания к рТМС, например. наличие кардиостимулятора, внутричерепного имплантата или металла в черепе
  14. В настоящее время принимает более 2 мг лоразепама или эквивалента
  15. Судороги в анамнезе или в настоящее время принимается противосудорожное средство от судорог
  16. Одновременное использование лекарств, которые могут снизить судорожный порог, по мнению исследователя, например, стимулятор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левый DLPFC iTBS rTMS
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Левый DLPFC iTBS rTMS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
Первичным показателем результата будет снижение симптомов депрессии, измеренное по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона-17 в конце 4-недельного испытания iTBS rTMS. Это будет измеряться как непрерывная переменная (оценка по HAMD-17 на 4-й неделе - оценка по HAMD-17 на 0-й неделе перед лечением), так и категориальная (т. и показатели ремиссии, определенные как HAMD-17 <7).
Исходный уровень и 4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожных и депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
Изменение тревожных и депрессивных симптомов, измеренное с помощью самоотчетной госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)-17 в конце 4-недельного испытания iTBS rTMS.
Исходный уровень и 4 недели после лечения
Изменение усталости, тяжести и воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
Изменение утомляемости, тяжести и воздействия, измеряемое с помощью самооценки шкалы тяжести утомления (FSS)
Исходный уровень и 4 недели после лечения
Изменение нейропсихологической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
Изменение нейропсихологической функции, измеренное субъективно с помощью опросника воспринимаемых дефицитов (PDQ-5) и объективно с помощью SDMT и компьютеризированных нейропсихологических задач CANTAB.
Исходный уровень и 4 недели после лечения
Изменение усталости, тяжести и воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
Изменение утомляемости, тяжести и воздействия, измеряемое с помощью Модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS) соответственно.
Исходный уровень и 4 недели после лечения
Изменение нейропсихологической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
Изменение нейропсихологической функции, объективно измеренное с помощью компьютеризированных нейропсихологических задач CANTAB
Исходный уровень и 4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1563

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться