Pilottitutkimus L-DLPFC iTBS rTMS:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä MDD:lle MS:ssä
Pilottitutkimus vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ajoittaisen thetapurkauksen rTMS:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä MS-taudin vakavassa masennushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia ajoittaisen Theta Burstin (iTBS) turvallisuutta ja siedettävyyttä, sen tehokkuutta masennusoireiden, samanaikaisten neuropsykiatristen oireiden, kuten ahdistuneisuuden ja väsymyksen, lievittämisessä MS-potilailla sekä sen vaikutuksia kognitioon. Vaikka iTBS:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on hyväksytty käytettäväksi vakavassa masennushäiriössä (MDD), tämän rTMS-muodon turvallisuutta ja siedettävyyttä ei ole arvioitu multippeliskleroosipotilailla, joilla on MDD. Vaikka iTBS rTMS on aiemmin todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi MS-tautia sairastavien ihmisten spastisuuden hoidossa, tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (L-DLPFC) iTBS rTMS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä MDD:ssä MS-tautiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi pilottitutkimukseksi. Osallistujat käyvät läpi perustason arvioinnit MDD-diagnoosin vahvistamiseksi ja kelpoisuutesi arvioimiseksi rTMS-hoitoon. Jos osallistujat katsotaan kelpoisiksi, he saavat iTBS-hoidon. iTBS on rTMS-muoto, jonka Health Canada on hyväksynyt MDD:n hoitoon. iTBS rTMS -hoito sisältää 3 minuuttia non-invasiivista aivostimulaatiota, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 20 hoitoa. Kun osallistujat saavat iTBS rTMS:ää, rTMS-operaattori, joka on mielenterveyshoitaja, näkee osallistujat päivittäin. Saadessaan iTBS rTMS:ää osallistujat tapaavat tutkimuskoordinaattorin ja tutkimuspsykiatrin kanssa viikoittain suorittaakseen kliiniset arvioinnit neuropsykiatristen oireidensa arvioimiseksi ja mahdollisten rTMS-toimenpiteen sivuvaikutusten arvioimiseksi. Osana ehdotettua masennuksen patofysiologista profiilia tulehduksellisten sytokiinien tuumorinekroositekijä ⍺ (TNF-⍺) ja interleukiini-6 (IL-6) tasot ovat osoittaneet kohonneita pitoisuuksia masentuneiden plasmassa verrattuna ei-masennettaviin yksilöihin. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan näiden tulehduksellisten sytokiinimarkkerien tasoja ja niiden muutosta iTBS:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anusha Baskaran, PhD
- Puhelinnumero: 1650 416-480-6100
- Sähköposti: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Anusha Baskarna, PhD
- Puhelinnumero: 1650 416-480-6100
- Sähköposti: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset ≥18 ja ≤70-vuotiaat mukaan lukien.
- Neurologin vahvistama MS-tautihistoria.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja pystyvät noudattamaan hoitoaikataulua ja osallistumaan opintokäynneille tutkimuspsykiatrin määräämällä tavalla
- DSM-V-diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD)
- Kohtalainen vakavuus Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikolla vähintään 16
- Potilailla ei ole lisätty tai aloitettu minkään psykotrooppisen lääkityksen käyttöä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Läpäise TMS-turvallisuustarkastuskysely
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään esteehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana, paitsi nikotiini
- Aktiivinen itsemurhaaiko
- Tällä hetkellä raskaana (historian ja seerumin HCG:n perusteella) tai imettävä.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Aiempien tai nykyisten psykoottisten oireiden historia
- Pakko-oireisen häiriön, posttraumaattisen stressihäiriön (nykyinen tai viimeisen vuoden aikana) diagnoosi, jonka tutkija arvioi ensisijaiseksi ja aiheuttaa suurempaa heikentymistä kuin MDD
- Hän on epäonnistunut ECT-kurssilla nykyisessä tai edellisessä jaksossa
- Edellinen rTMS-kokeilu
- Persoonallisuushäiriö katsotaan ensisijaiseksi patologiaksi
- Jos osallistut psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen keston aikana.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tutkijan mielestä
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Vasta-aihe rTMS:lle, esim. sydämentahdistimen, kallonsisäisen implantin tai metallin läsnäolo kallossa
- Tällä hetkellä yli 2 mg loratsepaamia tai vastaavaa
- Aiemmin kouristuksia tai tällä hetkellä kouristuslääkkeitä
- Kouristuskynnystä mahdollisesti alentavan lääkkeen samanaikainen käyttö, tutkijan mielestä esim. stimulantti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasen DLPFC iTBS rTMS
|
Vasen DLPFC iTBS rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on masennusoireiden väheneminen mitattuna Hamilton Depression Rating Scale-17:llä iTBS rTMS:n neljän viikon kokeen lopussa.
Tämä mitataan sekä jatkuvana muuttujana (pistemäärä HAMD-17:stä viikolla 4 - pistemäärä HAMD-17:stä viikolla 0 esihoitoa) että kategorisena muuttujana (eli vasteprosentit >50 %:n aleneminen lähtötilanteesta HAMD-17 ja remissionopeudet määritelty HAMD-17:ksi <7).
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos ahdistuneisuus- ja masennusoireissa mitattuna itseraportilla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-17 iTBS rTMS:n neljän viikon kokeen lopussa.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Väsymyksen, vakavuuden ja vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Väsymyksen, vaikeusasteen ja vaikutusten muutos mitattuna itseraportilla FSS-asteikko (Ftigue Severity Scale)
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos neuropsykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Neuropsykologisen toiminnan muutos mitattuna subjektiivisesti havaittujen puutteiden kyselylomakkeen (PDQ-5) avulla ja objektiivisesti SDMT:n ja tietokoneistetun CANTAB-neuropsykologisen tehtävän avulla.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Väsymyksen, vakavuuden ja vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Väsymyksen, vakavuuden ja vaikutuksen muutos mitattuna modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (MFIS).
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos neuropsykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Neuropsykologisen toiminnan muutos, mitattuna objektiivisesti tietokoneistetuilla CANTAB-neuropsykologisilla tehtävillä
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Masennus, majuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1563
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .